Efectos de la fotobiomodulación sobre el insomnio en los ancianos: ensayos clínicos de dispositivos de fototerapia
25 de noviembre de 2025 actualizado por: Wan-Ju Cheng, China Medical University Hospital
El estudio reclutará a 60 participantes de 60 años o más, que sufrieron de insomnio durante al menos 3 meses.
Se medirán los parámetros y cronotipos del sueño evaluados con cuestionarios y actigrafía, somnolencia diurna y ritmo biológico (inicio de melatonina en luz tenue).
La intervención implica la exposición a la luz utilizando un dispositivo prototipo desarrollado por GCSOL Tech Co., Ltd., una empresa con experiencia en investigación y desarrollo de fototerapia.
Se probarán tres condiciones (1) luz brillante; (2) luz infrarroja cercana; (3) luz brillante+luz infrarroja cercana.
El análisis de datos empleará pruebas t pareadas para comparar los parámetros del sueño y la aparición de melatonina en condiciones de poca luz antes y después del tratamiento.
Se utilizarán pruebas de Kruskal-Wallis y regresión lineal multivariada para examinar las diferencias entre los grupos de intervención, controlando el sexo y la edad.
El análisis de seguridad incluirá el seguimiento de eventos adversos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Taichung, Taiwán
- China Medical University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- La puntuación del índice de calidad del sueño de Pittsburgh es 8 o superior.
- Despertar temprano (30 minutos antes de lo esperado), o sueño interrumpido por más de 30 minutos, con una duración de más de 3 meses.
Criterio de exclusión:
- Trastorno del movimiento, incapacidad para moverse de forma independiente.
- Enfermedades de la piel, cáncer de piel, enfermedades de la piel fotosensibles o tomar medicamentos que puedan causar fotosensibilidad (sales de litio, melatonina, antibióticos, ácido A).
- Enfermedades oculares como glaucoma, retinopatía diabética y cataratas.
- Trastorno bipolar.
- Epilepsia inducida por la luz.
- Trastornos del sueño como apnea del sueño y espasmos involuntarios de las piernas.
- Actualmente tomando medicamentos sedantes-hipnóticos o recibiendo otros tratamientos no farmacológicos.
- La puntuación del inventario de depresión de Beck II es superior a 13 puntos.
- Quienes utilizan reguladores del ritmo cardíaco o marcapasos cardiopulmonares artificiales.
- Enfermedad grave.
- Presión arterial anormal o fiebre.
- Embarazo y mujeres embarazadas.
- Anomalías físicas especiales y anomalías de los nervios sensoriales.
- Enfermedades infecciosas.
- Trastorno de la coagulación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Luz brillante
|
La luz brillante utilizará una fuente de luz LED de 5000 a 10 000 lux.
La exposición es de 60 minutos diarios, entre las 19 y las 21 horas.
|
|
Comparador activo: Luz infrarroja cercana
|
La luz infrarroja cercana utilizará una longitud de onda de 850 nm y un rango de dosis de 1 a 6,5 julios/cm2.
Se fija en el cuello con una banda, la fuente de luz hace contacto con la nuca y se utiliza durante 60 minutos antes de acostarse.
|
|
Comparador activo: Luz brillante+luz infrarroja cercana
|
Después de usar el dispositivo de luz brillante, use el dispositivo de luz infrarroja cercana en la parte posterior del cuello antes de acostarse.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Indicadores de sueño derivados de actigrafía
Periodo de tiempo: Línea de base y tercera semana.
|
Los participantes seguirán usando relojes que registren su actividad durante las tres semanas del estudio.
Capturaremos la duración promedio del sueño semanal, la latencia de inicio del sueño, el tiempo de vigilia después de conciliar el sueño y la eficiencia del sueño.
|
Línea de base y tercera semana.
|
|
Inicio de melatonina con poca luz
Periodo de tiempo: Línea de base y tercera semana.
|
Se pedirá a los participantes que proporcionen muestras de saliva para el análisis de melatonina en su entorno familiar.
Estas muestras se recolectarán en intervalos de 30 minutos a partir de las 18:00 y continuarán hasta 1 hora después de su hora habitual de dormir tanto en la fecha inicial como en la final del estudio.
La concentración de melatonina salival se evaluará utilizando un kit de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) de melatonina directa.
El inicio de melatonina con luz tenue (DLMO) se determinará utilizando el método de umbral de dos desviaciones estándar, que implica calcular el promedio de los primeros tres puntos de datos de melatonina y luego agregar dos desviaciones estándar a este promedio.
|
Línea de base y tercera semana.
|
|
Calidad de sueño
Periodo de tiempo: Línea de base y tercera semana.
|
El índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) oscila entre 0 (mejor) y 21 (peor).
|
Línea de base y tercera semana.
|
|
Estado emocional
Periodo de tiempo: Línea de base y tercera semana.
|
El Inventario de Depresión de Beck-II oscila entre 0 (mejor) y 63 (peor).
|
Línea de base y tercera semana.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Somnolencia diurna
Periodo de tiempo: Línea de base y tercera semana.
|
La escala de somnolencia de Epworth oscila entre 0 (mejor) y 24 (peor).
|
Línea de base y tercera semana.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de abril de 2024
Finalización primaria (Actual)
31 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Actual)
3 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
5 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CMUH112-REC2-214
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .