Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fotobiomodulaation vaikutukset vanhusten unettomuuteen: valohoitolaitteiden kliiniset tutkimukset

tiistai 27. helmikuuta 2024 päivittänyt: Wan-Ju Cheng, China Medical University Hospital
Tutkimukseen otetaan mukaan 60 vähintään 60-vuotiasta osallistujaa, jotka kärsivät unettomuudesta vähintään 3 kuukautta. Kyselylomakkeilla ja aktigrafialla arvioitavat uniparametrit ja kronotyypit, päiväunisuus ja biologinen rytmi (melatoniinin hämäryys) mitataan. Interventio sisältää valoaltistuksen prototyyppilaitteella, jonka on kehittänyt GCSOL Tech Co., Ltd., valoterapian tutkimukseen ja kehitykseen erikoistunut yritys. Kolme ehtoa testataan (1) kirkas valo; (2) lähi-infrapunavalo; (3) kirkas valo + lähi-infrapunavalo. Tietojen analysoinnissa käytetään parillisia t-testejä, joilla verrataan uniparametreja ja himmeän valon melatoniinin ilmaantumista ennen hoitoa ja sen jälkeen. Interventioryhmien välisiä eroja tarkastellaan Kruskal-Wallis-testeillä ja monimuuttujaisella lineaarisella regressiolla sukupuolen ja iän perusteella. Turvallisuusanalyysiin sisältyy haittatapahtumien seuranta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Cheng, Ph.D.
  • Puhelinnumero: 1872 +886422052121
  • Sähköposti: s871065@gmail.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pittsburghin unen laatuindeksin pistemäärä on 8 tai enemmän.
  • Varhainen herääminen (30 minuuttia ennen odotettua) tai keskeytynyt uni yli 30 minuutiksi, joka kestää yli 3 kuukautta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Liikehäiriö, kyvyttömyys liikkua itsenäisesti.
  • Ihosairaudet, ihosyöpä, valoherkät ihosairaudet tai lääkkeiden käyttö, jotka voivat aiheuttaa valoherkkyyttä (litiumsuolat, melatoniini, antibiootit, A-happo).
  • Silmäsairaudet, kuten glaukooma, diabeettinen retinopatia ja kaihi.
  • Kaksisuuntainen mielialahäiriö.
  • Valon aiheuttama epilepsia.
  • Unihäiriöt, kuten uniapnea ja tahaton jalkojen nykiminen.
  • Tällä hetkellä käytät rauhoittavia ja unilääkkeitä tai saa muita ei-lääkkeitä.
  • Beck masennus inventaario-II pistemäärä on suurempi kuin 13 pistettä.
  • Ne, jotka käyttävät sydämen rytmin säätimiä tai keinotekoisia sydämentahdistimia.
  • Akuutti sairaus.
  • Epänormaali verenpaine tai kuume.
  • Raskaus ja raskaana olevat naiset.
  • Erityiset fyysiset poikkeavuudet ja sensoriset hermopoikkeavuudet.
  • Tarttuvat taudit.
  • Koagulaatiohäiriö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kirkas valo
Laite: Kirkas valo
Kirkkaassa valossa käytetään 5000-10000 Luxin LED-valolähdettä. Altistus on 60 minuuttia päivittäin klo 19-21 välillä.
Active Comparator: Lähi-infrapunavalo
Laite: Lähi-infrapunavalo
Lähi-infrapunavalon aallonpituus on 850 nm ja annosalue 1 - 6,5 joulea/cm2. Se kiinnitetään niskaan nauhalla, valonlähde koskettaa niskan takaosaa ja sitä käytetään 60 minuuttia ennen nukkumaanmenoa.
Active Comparator: Kirkas valo + lähi-infrapunavalo
Laite: Kirkas valo + lähi-infrapunavalo
Kun olet käyttänyt kirkasvalolaitetta, käytä lähi-infrapunavalolaitetta niskassa ennen nukkumaanmenoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aktigrafiasta saadut uni-indikaattorit
Aikaikkuna: Perustilanne ja kolmas viikko.
Osallistujat jatkavat aktiivisuutta rekisteröivien kellojen käyttöä kolmen tutkimuksen ajan. Tallennamme viikoittaisen keskimääräisen unen keston, unen alkamisviiveen, heräämisajan nukahtamisen jälkeen ja unen tehokkuuden.
Perustilanne ja kolmas viikko.
Hämärä melatoniinin puhkeaminen
Aikaikkuna: Perustilanne ja kolmas viikko.
Osallistujien tulee toimittaa sylkinäytteitä melatoniinianalyysiä varten kotiympäristössään. Nämä näytteet kerätään 30 minuutin välein klo 18.00 alkaen ja jatkuen 1 tuntiin niiden tavanomaisen uniajan jälkeen sekä tutkimuksen alku- että viimeisinä päivinä. Syljen melatoniinin pitoisuus määritetään käyttämällä suoraa melatoniinientsyymi-immunosorbenttimääritystä (ELISA). Dim Light Melatonin Onset (DLMO) määritetään käyttämällä kahden keskihajonnan kynnysmenetelmää, jossa lasketaan kolmen ensimmäisen melatoniinitietopisteen keskiarvo ja lisätään sitten tähän keskiarvoon kaksi standardipoikkeamaa.
Perustilanne ja kolmas viikko.
Unen laatu
Aikaikkuna: Perustilanne ja kolmas viikko.
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI) vaihtelee välillä 0 (parempi) - 21 (huonompi).
Perustilanne ja kolmas viikko.
Tunnetila
Aikaikkuna: Perustilanne ja kolmas viikko.
Beck Depression Inventory-II vaihtelee 0:sta (parempi) 63:een (huonompi).
Perustilanne ja kolmas viikko.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päivän uneliaisuus
Aikaikkuna: Perustilanne ja kolmas viikko.
Epworthin uneliaisuusasteikko vaihtelee välillä 0 (parempi) - 24 (huonompi).
Perustilanne ja kolmas viikko.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

China Medical University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. toukokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 17. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 5. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 5. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CMUH112-REC2-214

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kirkas valo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kosovo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa