Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af fotobiomodulation på søvnløshed hos ældre: kliniske forsøg med fototerapianordninger

25. november 2025 opdateret af: Wan-Ju Cheng, China Medical University Hospital
Undersøgelsen vil rekruttere 60 deltagere på 60 år og derover, som led af søvnløshed i mindst 3 måneder. Søvnparametre og kronotyper vurderet med spørgeskemaer og aktigrafi, søvnighed i dagtimerne og biologisk rytme (dæmpet lys melatonin-debut) vil blive målt. Interventionen involverer lyseksponering ved hjælp af en prototypeenhed udviklet af GCSOL Tech Co., Ltd., et firma med ekspertise inden for lysterapi forskning og udvikling. Tre forhold vil blive testet (1) stærkt lys; (2) nær-infrarødt lys; (3) stærkt lys + nær-infrarødt lys. Dataanalyse vil anvende parrede t-tests til at sammenligne søvnparametre og dæmpet lys melatoninstart før og efter behandling. Kruskal-Wallis test og multivariat lineær regression vil blive brugt til at undersøge forskelle mellem interventionsgrupper, kontrollere for køn og alder. Sikkerhedsanalyse vil omfatte overvågning af uønskede hændelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • China Medical University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Pittsburgh Sleep Quality Index score er 8 eller derover.
  • Tidlig opvågning (30 minutter før forventet), eller afbrudt søvn i mere end 30 minutter, der varer i mere end 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Bevægelsesforstyrrelse, manglende evne til at bevæge sig selvstændigt.
  • Hudsygdomme, hudkræft, lysfølsomme hudsygdomme eller medicin, der kan forårsage lysfølsomhed (lithiumsalte, melatonin, antibiotika, A-syre).
  • Øjensygdomme som glaukom, diabetisk retinopati og grå stær.
  • Maniodepressiv.
  • Lysinduceret epilepsi.
  • Søvnforstyrrelser såsom søvnapnø og ufrivillige bentrækninger.
  • Tager i øjeblikket beroligende-hypnotisk medicin eller modtager andre ikke-medikamentelle behandlinger.
  • Beck depression inventory-II score er større end 13 point.
  • Dem, der bruger hjerterytmeregulatorer eller kunstige hjerte-lunge-pacemakere.
  • Akut sygdom.
  • Unormalt blodtryk eller feber.
  • Graviditet og gravide kvinder.
  • Særlige fysiske abnormiteter og sensoriske nerveabnormiteter.
  • Infektionssygdomme.
  • Koagulationsforstyrrelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Skarpt lys
Enhed: Skarpt lys
Kraftig lys vil bruge en 5000-10.000 Lux LED-lyskilde. Eksponeringen er i 60 minutter dagligt mellem kl. 19 og 21.
Aktiv komparator: Nær-infrarødt lys
Enhed: Nær-infrarødt lys
Nær-infrarødt lys vil bruge en bølgelængde på 850nm og et dosisområde på 1 - 6,5 joule/cm2. Den er fastgjort på nakken med et bånd, lyskilden kommer i kontakt med nakken, og bruges i 60 minutter før man går i seng.
Aktiv komparator: Kraftig lys+ nær-infrarødt lys
Enhed: Kraftig lys+ nær-infrarødt lys
Når du har brugt enheden med skarpt lys, skal du bruge den nær-infrarøde lysenhed på bagsiden af ​​nakken, inden du går i seng.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Actigrafi-afledte søvnindikatorer
Tidsramme: Baseline og tredje uge.
Deltagerne vil fortsætte med at bære aktivitetsregistrerende ure i løbet af undersøgelsens tre uger. Vi vil fange ugentlig gennemsnitlig søvnvarighed, ventetid på indsættelse af søvn, vågnetid efter at være faldet i søvn og søvneffektivitet.
Baseline og tredje uge.
Svagt let melatonin debut
Tidsramme: Baseline og tredje uge.
Deltagerne vil blive bedt om at give spytprøver til melatoninanalyse i deres hjemmemiljø. Disse prøver vil blive indsamlet med 30 minutters intervaller startende fra kl. 18:00 og fortsætter indtil 1 time efter deres sædvanlige søvntid på både den indledende og sidste undersøgelsesdato. Koncentrationen af ​​spytmelatonin vil blive vurderet ved hjælp af et direkte melatonin enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) kit. Dim Light Melatonin Onset (DLMO) vil blive bestemt ved hjælp af to standardafvigelsestærskelmetoden, som involverer beregning af gennemsnittet af de første tre melatonindatapunkter og derefter tilføjelse af to standardafvigelser til dette gennemsnit.
Baseline og tredje uge.
Søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline og tredje uge.
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) varierer fra 0 (bedre) til 21 (værre).
Baseline og tredje uge.
Følelsesmæssig tilstand
Tidsramme: Baseline og tredje uge.
Beck Depression Inventory-II varierer fra 0 (bedre) til 63 (værre).
Baseline og tredje uge.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvnighed i dagtimerne
Tidsramme: Baseline og tredje uge.
Epworth Sleepiness Scale varierer fra 0 (bedre) til 24 (værre).
Baseline og tredje uge.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

China Medical University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. april 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2025

Studieafslutning (Faktiske)

3. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

5. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CMUH112-REC2-214

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skarpt lys

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner