Efeitos da fotobiomodulação na insônia em idosos: ensaios clínicos de dispositivos de fototerapia
25 de novembro de 2025 atualizado por: Wan-Ju Cheng, China Medical University Hospital
O estudo recrutará 60 participantes com 60 anos ou mais, que sofriam de insônia há pelo menos 3 meses.
Parâmetros e cronotipos do sono avaliados com questionários e actigrafia, sonolência diurna e ritmo biológico (início de melatonina com luz fraca) serão medidos.
A intervenção envolve a exposição à luz usando um protótipo desenvolvido pela GCSOL Tech Co., Ltd., uma empresa com experiência em pesquisa e desenvolvimento de fototerapia.
Serão testadas três condições (1) luz brilhante; (2) luz infravermelha próxima; (3) luz brilhante + luz infravermelha próxima.
A análise de dados empregará testes t pareados para comparar os parâmetros do sono e o início da melatonina na penumbra antes e depois do tratamento.
Testes de Kruskal-Wallis e regressão linear multivariada serão utilizados para examinar as diferenças entre os grupos de intervenção, controlando sexo e idade.
A análise de segurança incluirá o monitoramento de eventos adversos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Taichung, Taiwan
- China Medical University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- A pontuação do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh é 8 ou superior.
- Acordar cedo (30 minutos antes do previsto) ou dormir interrompido por mais de 30 minutos, com duração superior a 3 meses.
Critério de exclusão:
- Distúrbio de movimento, incapacidade de se mover de forma independente.
- Doenças de pele, câncer de pele, doenças de pele fotossensíveis ou uso de medicamentos que possam causar fotossensibilidade (sais de lítio, melatonina, antibióticos, ácido A).
- Doenças oculares como glaucoma, retinopatia diabética e catarata.
- Transtorno bipolar.
- Epilepsia induzida pela luz.
- Distúrbios do sono, como apnéia do sono e espasmos involuntários nas pernas.
- Atualmente tomando medicamentos sedativos-hipnóticos ou recebendo outros tratamentos não medicamentosos.
- A pontuação do inventário de depressão de Beck-II é superior a 13 pontos.
- Aqueles que usam reguladores de ritmo cardíaco ou marca-passos cardiopulmonares artificiais.
- Doença aguda.
- Pressão arterial anormal ou febre.
- Gravidez e mulheres grávidas.
- Anormalidades físicas especiais e anormalidades nervosas sensoriais.
- Doenças infecciosas.
- Distúrbio de coagulação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Luz brilhante
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A luz brilhante usará uma fonte de luz LED de 5.000 a 10.000 Lux.
A exposição é de 60 minutos diários, entre 19h e 21h.
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Comparador Ativo: Luz infravermelha próxima
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A luz infravermelha próxima usará um comprimento de onda de 850 nm e uma faixa de dose de 1 a 6,5 joules/cm2.
É fixado no pescoço com uma faixa, a fonte de luz entra em contato com a nuca e é usada por 60 minutos antes de dormir.
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Comparador Ativo: Luz brilhante + luz infravermelha próxima
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Depois de usar o dispositivo de luz brilhante, use o dispositivo de luz infravermelha próxima na nuca antes de ir para a cama.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Indicadores de sono derivados da actigrafia
Prazo: Linha de base e terceira semana.
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Os participantes continuarão a usar relógios de registro de atividades durante as três semanas do estudo.
Capturaremos a duração média semanal do sono, a latência do início do sono, o horário de despertar após adormecer e a eficiência do sono.
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Linha de base e terceira semana.
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Início da melatonina na penumbra
Prazo: Linha de base e terceira semana.
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Os participantes serão obrigados a fornecer amostras de saliva para análise de melatonina em seu ambiente doméstico.
Essas amostras serão coletadas em intervalos de 30 minutos, começando às 18h e continuando até 1 hora após o horário habitual de sono nas datas inicial e final do estudo.
A concentração de melatonina salivar será avaliada utilizando um kit de ensaio imunoenzimático de melatonina direta (ELISA).
O início da melatonina Dim Light (DLMO) será determinado usando o método de limite de dois desvios padrão, que envolve o cálculo da média dos três primeiros pontos de dados de melatonina e, em seguida, a adição de dois desvios padrão a esta média.
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Linha de base e terceira semana.
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Qualidade do sono
Prazo: Linha de base e terceira semana.
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O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) varia de 0 (melhor) a 21 (pior).
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Linha de base e terceira semana.
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Estado emocional
Prazo: Linha de base e terceira semana.
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O Inventário de Depressão de Beck-II varia de 0 (melhor) a 63 (pior).
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Linha de base e terceira semana.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sonolência diurna
Prazo: Linha de base e terceira semana.
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A escala de sonolência de Epworth varia de 0 (melhor) a 24 (pior).
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Linha de base e terceira semana.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de abril de 2024
Conclusão Primária (Real)
31 de agosto de 2025
Conclusão do estudo (Real)
3 de outubro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
5 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CMUH112-REC2-214
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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