Effets de la photobiomodulation sur l'insomnie chez les personnes âgées : essais cliniques d'appareils de photothérapie
25 novembre 2025 mis à jour par: Wan-Ju Cheng, China Medical University Hospital
L'étude recrutera 60 participants âgés de 60 ans et plus, souffrant d'insomnie depuis au moins 3 mois.
Les paramètres et chronotypes du sommeil évalués à l'aide de questionnaires et d'actigraphies, la somnolence diurne et le rythme biologique (apparition de la mélatonine dans une faible lumière) seront mesurés.
L'intervention implique une exposition à la lumière à l'aide d'un prototype développé par GCSOL Tech Co., Ltd., une société spécialisée dans la recherche et le développement en luminothérapie.
Trois conditions seront testées (1) lumière vive ; (2) lumière proche infrarouge ; (3) lumière vive + lumière proche infrarouge.
L'analyse des données utilisera des tests t appariés pour comparer les paramètres du sommeil et l'apparition de la mélatonine en faible lumière avant et après le traitement.
Les tests de Kruskal-Wallis et la régression linéaire multivariée seront utilisés pour examiner les différences entre les groupes d'intervention, en contrôlant le sexe et l'âge.
L'analyse de sécurité comprendra la surveillance des événements indésirables.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Taichung, Taïwan
- China Medical University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le score de l’indice de qualité du sommeil de Pittsburgh est de 8 ou plus.
- Réveil précoce (30 minutes avant la date prévue) ou sommeil interrompu pendant plus de 30 minutes, durant plus de 3 mois.
Critère d'exclusion:
- Troubles du mouvement, incapacité à se déplacer de manière indépendante.
- Maladies de la peau, cancer de la peau, maladies de la peau photosensibles ou prise de médicaments pouvant provoquer une photosensibilité (sels de lithium, mélatonine, antibiotiques, acide A).
- Maladies oculaires telles que le glaucome, la rétinopathie diabétique et la cataracte.
- Trouble bipolaire.
- Épilepsie photo-induite.
- Troubles du sommeil tels que l'apnée du sommeil et les contractions involontaires des jambes.
- Vous prenez actuellement des médicaments sédatifs-hypnotiques ou vous recevez d'autres traitements non médicamenteux.
- Le score de l'inventaire II de dépression de Beck est supérieur à 13 points.
- Ceux qui utilisent des régulateurs du rythme cardiaque ou des stimulateurs cardiaques artificiels.
- Maladie aiguë.
- Pression artérielle anormale ou fièvre.
- Grossesse et femmes enceintes.
- Anomalies physiques particulières et anomalies des nerfs sensoriels.
- Maladies infectieuses.
- Trouble de la coagulation.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Lumière brillante
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Une lumière vive utilisera une source de lumière LED de 5 000 à 10 000 Lux.
L'exposition dure 60 minutes par jour, entre 19h et 21h.
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Comparateur actif: Lumière proche infrarouge
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La lumière proche infrarouge utilisera une longueur d’onde de 850 nm et une plage de doses de 1 à 6,5 joules/cm2.
Il est fixé sur le cou avec un bandeau, la source lumineuse entre en contact avec la nuque et s'utilise pendant 60 minutes avant de se coucher.
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Comparateur actif: Lumière vive + lumière proche infrarouge
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Après avoir utilisé l'appareil à lumière vive, utilisez l'appareil à lumière proche infrarouge sur la nuque avant de vous coucher.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indicateurs de sommeil dérivés de l'actigraphie
Délai: Base de référence et la troisième semaine.
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Les participants continueront à porter des montres d'enregistrement d'activité pendant les trois semaines de l'étude.
Nous capturerons la durée hebdomadaire moyenne du sommeil, la latence d’endormissement, l’heure de réveil après l’endormissement et l’efficacité du sommeil.
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Base de référence et la troisième semaine.
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Apparition de la mélatonine dans la pénombre
Délai: Base de référence et la troisième semaine.
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Les participants devront fournir des échantillons de salive pour l'analyse de la mélatonine dans leur environnement domestique.
Ces échantillons seront collectés à intervalles de 30 minutes à partir de 18h00 et jusqu'à 1 heure après leur heure de sommeil habituelle aux dates initiales et finales de l'étude.
La concentration de mélatonine salivaire sera évaluée à l'aide d'un kit de test immuno-enzymatique direct de la mélatonine (ELISA).
Le début de la mélatonine à faible luminosité (DLMO) sera déterminé à l'aide de la méthode des deux seuils d'écart type, qui consiste à calculer la moyenne des trois premiers points de données de mélatonine, puis à ajouter deux écarts types à cette moyenne.
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Base de référence et la troisième semaine.
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Qualité du sommeil
Délai: Base de référence et la troisième semaine.
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L'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) varie de 0 (meilleur) à 21 (pire).
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Base de référence et la troisième semaine.
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État émotionnel
Délai: Base de référence et la troisième semaine.
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Beck Depression Inventory-II va de 0 (meilleur) à 63 (pire).
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Base de référence et la troisième semaine.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La somnolence diurne
Délai: Base de référence et la troisième semaine.
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L'échelle de somnolence d'Epworth va de 0 (meilleur) à 24 (pire).
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Base de référence et la troisième semaine.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 avril 2024
Achèvement primaire (Réel)
31 août 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
3 octobre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 février 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 février 2024
Première publication (Réel)
5 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 novembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CMUH112-REC2-214
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .