光生物调节对老年人失眠的影响：光疗设备的临床试验
2025年11月25日 更新者：Wan-Ju Cheng、China Medical University Hospital
该研究将招募60名60岁及以上、患有失眠至少3个月的参与者。
将测量通过问卷和体动记录仪评估的睡眠参数和睡眠时间类型、日间嗜睡和生物节律（弱光褪黑激素的产生）。
该干预措施涉及使用GCSOL Tech Co., Ltd.（一家在光疗法研发方面拥有专业知识的公司）开发的原型设备进行光照射。
将测试三个条件（1）强光； (2)近红外光； (3)强光+近红外光。
数据分析将采用配对 t 检验来比较治疗前后的睡眠参数和弱光褪黑激素的产生。
Kruskal-Wallis 检验和多元线性回归将用于检查干预组之间的差异，并控制性别和年龄。
安全性分析将包括监测不良事件。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Taichung、台湾
- China Medical University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 匹兹堡睡眠质量指数得分为 8 或以上。
- 早醒（比预期提前30分钟），或睡眠中断超过30分钟，持续3个月以上。
排除标准：
- 运动障碍，无法独立行动。
- 皮肤病、皮肤癌、光敏性皮肤病，或服用可能引起光敏性的药物（锂盐、褪黑激素、抗生素、A酸）。
- 青光眼、糖尿病性视网膜病变、白内障等眼部疾病。
- 躁郁症。
- 光诱发的癫痫。
- 睡眠障碍，例如睡眠呼吸暂停和不自主的腿部抽搐。
- 目前正在服用镇静催眠药物或接受其他非药物治疗。
- 贝克抑郁量表-II评分大于13分。
- 使用心律调节器或人工心肺起搏器的人。
- 急性疾病。
- 血压异常或发烧。
- 怀孕及孕妇。
- 特殊身体异常和感觉神经异常。
- 传染性疾病。
- 凝血障碍。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：明亮的光线
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明亮的灯光将使用 5000-10,000 Lux LED 光源。
每天晚上 7 点至 9 点之间的曝光时间为 60 分钟。
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有源比较器：近红外光
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近红外光将使用 850nm 的波长和 1 - 6.5 焦耳/cm2 的剂量范围。
用带子固定在脖子上，光源接触颈后，睡前使用60分钟。
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有源比较器：强光+近红外光
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使用强光灯装置后，再在睡觉前在颈后使用近红外灯装置。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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体动记录仪衍生的睡眠指标
大体时间：基线和第三周。
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在三周的研究期间，参与者将继续佩戴活动记录手表。
我们将记录每周平均睡眠时间、入睡潜伏期、入睡后醒来时间以及睡眠效率。
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基线和第三周。
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昏暗的光线下褪黑激素开始分泌
大体时间：基线和第三周。
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参与者将被要求提供唾液样本，以便在其家庭环境中进行褪黑激素分析。
这些样本将从 18:00 开始每隔 30 分钟收集一次，一直持续到初始研究日期和最终研究日期的习惯性睡眠时间后 1 小时。
将使用直接褪黑激素酶联免疫吸附测定 (ELISA) 试剂盒评估唾液褪黑激素的浓度。
将使用两个标准偏差阈值方法来确定暗光褪黑激素发作 (DLMO)，该方法涉及计算前三个褪黑激素数据点的平均值，然后将两个标准偏差添加到该平均值。
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基线和第三周。
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睡眠质量
大体时间：基线和第三周。
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匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 范围从 0（较好）到 21（较差）。
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基线和第三周。
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情绪状态
大体时间：基线和第三周。
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贝克抑郁量表-II 范围从 0（较好）到 63（较差）。
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基线和第三周。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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白天嗜睡
大体时间：基线和第三周。
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Epworth 嗜睡量表范围从 0（更好）到 24（更差）。
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基线和第三周。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年4月26日
初级完成 (实际的)
2025年8月31日
研究完成 (实际的)
2025年10月3日
研究注册日期
首次提交
2024年2月17日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月27日
首次发布 (实际的)
2024年3月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月25日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
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