Effekter av fotobiomodulering på sömnlöshet hos äldre: kliniska prövningar av fototerapianordningar
25 november 2025 uppdaterad av: Wan-Ju Cheng, China Medical University Hospital
Studien kommer att rekrytera 60 deltagare i åldern 60 och uppåt, som lidit av sömnlöshet i minst 3 månader.
Sömnparametrar och kronotyper bedömda med frågeformulär och aktigrafi, sömnighet under dagtid och biologisk rytm (dim ljus melatonin debut) kommer att mätas.
Interventionen involverar ljusexponering med hjälp av en prototypenhet utvecklad av GCSOL Tech Co., Ltd., ett företag med expertis inom forskning och utveckling av ljusterapi.
Tre förhållanden kommer att testas (1) starkt ljus; (2) nära-infrarött ljus; (3) starkt ljus+ nära-infrarött ljus.
Dataanalys kommer att använda parade t-tester för att jämföra sömnparametrar och svagt ljus melatonin före och efter behandling.
Kruskal-Wallis tester och multivariat linjär regression kommer att användas för att undersöka skillnader mellan interventionsgrupper, med kontroll för kön och ålder.
Säkerhetsanalys kommer att omfatta övervakning av negativa händelser.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Taichung, Taiwan
- China Medical University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Pittsburghs sömnkvalitetsindex är 8 eller högre.
- Tidigt uppvaknande (30 minuter före förväntat), eller avbruten sömn i mer än 30 minuter, varar i mer än 3 månader.
Exklusions kriterier:
- Rörelsestörning, oförmåga att röra sig självständigt.
- Hudsjukdomar, hudcancer, ljuskänsliga hudsjukdomar eller att ta läkemedel som kan orsaka ljuskänslighet (litiumsalter, melatonin, antibiotika, A-syra).
- Ögonsjukdomar som glaukom, diabetisk retinopati och grå starr.
- Bipolär sjukdom.
- Ljusinducerad epilepsi.
- Sömnstörningar som sömnapné och ofrivilliga benryckningar.
- Tar för närvarande lugnande-hypnotiska läkemedel eller får andra icke-drogbehandlingar.
- Beck depression inventering-II poäng är större än 13 poäng.
- De som använder hjärtrytmregulatorer eller konstgjorda hjärt-lungpacemakers.
- Akut sjukdom.
- Onormalt blodtryck eller feber.
- Graviditet och gravida kvinnor.
- Särskilda fysiska abnormiteter och sensoriska nervavvikelser.
- Infektionssjukdomar.
- Koagulationsstörning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Starkt ljus
|
Starkt ljus kommer att använda en 5 000-10 000 Lux LED-ljuskälla.
Exponeringen är i 60 minuter dagligen, mellan 19:00 och 21:00.
|
|
Aktiv komparator: Nära-infrarött ljus
|
Nära-infrarött ljus kommer att använda en våglängd på 850nm och ett dosintervall på 1 - 6,5 joule/cm2.
Den är fixerad på nacken med ett band, ljuskällan kommer i kontakt med baksidan av nacken och används i 60 minuter innan du går och lägger dig.
|
|
Aktiv komparator: Starkt ljus+ nära-infrarött ljus
|
När du har använt enheten med starkt ljus, använd sedan enheten för nära infrarött ljus på baksidan av nacken innan du går och lägger dig.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Actigrafi-härledda sömnindikatorer
Tidsram: Baslinje och tredje veckan.
|
Deltagarna kommer att fortsätta att bära aktivitetsregistrerande klockor under de tre veckorna av studien.
Vi kommer att fånga genomsnittlig sömnlängd per vecka, sömnstartsfördröjning, vakentid efter insomning och sömneffektivitet.
|
Baslinje och tredje veckan.
|
|
Dim-lätt melatonin debut
Tidsram: Baslinje och tredje veckan.
|
Deltagarna kommer att behöva tillhandahålla salivprover för melatoninanalys i sin hemmiljö.
Dessa prover kommer att samlas in med 30-minutersintervall från kl. 18.00 och fortsätter till 1 timme efter deras vanliga sömntid på både de första och sista studiedatumen.
Koncentrationen av salivmelatonin kommer att bedömas med hjälp av en direkt melatoninenzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA) kit.
Dim Light Melatonin Onset (DLMO) kommer att bestämmas med två standardavvikelser tröskelmetoden, som innebär att beräkna medelvärdet av de tre första melatonindatapunkterna och sedan lägga till två standardavvikelser till detta medelvärde.
|
Baslinje och tredje veckan.
|
|
Sömnkvalitet
Tidsram: Baslinje och tredje veckan.
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) sträcker sig från 0 (bättre) till 21 (sämre).
|
Baslinje och tredje veckan.
|
|
Emotionellt tillstånd
Tidsram: Baslinje och tredje veckan.
|
Beck Depression Inventory-II sträcker sig från 0 (bättre) till 63 (sämre).
|
Baslinje och tredje veckan.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dagtid sömnighet
Tidsram: Baslinje och tredje veckan.
|
Epworth Sleepiness Scale sträcker sig från 0 (bättre) till 24 (sämre).
|
Baslinje och tredje veckan.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 april 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
31 augusti 2025
Avslutad studie (Faktisk)
3 oktober 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 februari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 februari 2024
Första postat (Faktisk)
5 mars 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 november 2025
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CMUH112-REC2-214
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .