노인의 불면증에 대한 광생체변조의 효과: 광선치료 장치의 임상시험
2025년 11월 25일 업데이트: Wan-Ju Cheng, China Medical University Hospital
이번 연구에는 최소 3개월 이상 불면증을 앓은 60세 이상 참가자 60명을 모집할 예정이다.
설문지와 액티그래피, 주간 졸음 및 생물학적 리듬(어두운 빛 멜라토닌 발병)으로 평가된 수면 매개변수 및 크로노타입을 측정합니다.
중재에는 광선 요법 연구 개발 전문 기업인 지씨솔테크(주)가 개발한 프로토타입 장치를 사용한 빛 노출이 포함됩니다.
세 가지 조건이 테스트됩니다. (1) 밝은 빛; (2) 근적외선; (3) 밝은 빛 + 근적외선.
데이터 분석에서는 치료 전후의 수면 매개변수와 희미한 빛 멜라토닌 발병을 비교하기 위해 쌍을 이루는 t-검정을 사용합니다.
Kruskal-Wallis 테스트와 다변량 선형 회귀 분석을 사용하여 성별과 연령을 제어하고 개입 그룹 간의 차이를 조사합니다.
안전성 분석에는 부작용 모니터링이 포함됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Taichung, 대만
- China Medical University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피츠버그 수면 품질 지수 점수는 8점 이상입니다.
- 일찍 깨거나(예정보다 30분 일찍), 또는 30분 이상 잠을 방해받아 3개월 이상 지속되는 경우.
제외 기준:
- 운동 장애, 독립적으로 움직일 수 없음.
- 피부질환, 피부암, 광과민성 피부질환 또는 광과민증을 유발할 수 있는 약물(리튬염, 멜라토닌, 항생제, A산)을 복용하고 있는 경우.
- 녹내장, 당뇨병성 망막증, 백내장 등의 안질환.
- 양극성 장애.
- 빛으로 인한 간질.
- 수면무호흡증, 비자발적인 다리 경련 등의 수면 장애.
- 현재 진정제-수면제를 복용 중이거나 기타 비약물 치료를 받고 있습니다.
- Beck 우울증 목록-II 점수가 13점보다 큽니다.
- 심장 박동 조절 장치 또는 인공 심폐 맥박 조정기를 사용하는 사람.
- 급성 질병.
- 비정상적인 혈압이나 발열.
- 임신과 임산부.
- 특별한 신체 이상 및 감각 신경 이상.
- 전염병.
- 응고 장애.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 밝은 등
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밝은 빛은 5000-10,000 Lux LED 광원을 사용합니다.
노출은 매일 오후 7시에서 9시 사이에 60분간 진행됩니다.
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활성 비교기: 근적외선
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근적외선은 850nm의 파장과 1~6.5줄/cm2의 조사량 범위를 사용합니다.
밴드로 목에 고정하고, 광원이 목 뒤쪽에 닿게 하며, 잠자리에 들기 전 60분 동안 사용합니다.
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활성 비교기: 밝은 빛 + 근적외선
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밝은 조명 장치를 사용한 후, 잠자리에 들기 전에 목 뒤쪽에 근적외선 조명 장치를 사용하십시오.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Actigraphy 기반 수면 표시기
기간: 기준선과 세 번째 주.
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참가자들은 연구 3주 동안 활동 기록 시계를 계속 착용하게 됩니다.
주간 평균 수면 시간, 수면 시작 지연 시간, 잠든 후 깨어나는 시간, 수면 효율을 파악합니다.
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기준선과 세 번째 주.
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희미한 빛 멜라토닌 발병
기간: 기준선과 세 번째 주.
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참가자는 가정 환경에서 멜라토닌 분석을 위해 타액 샘플을 제공해야 합니다.
이 샘플은 초기 및 최종 연구 날짜 모두 18:00부터 시작하여 습관적인 수면 시간 이후 1시간까지 30분 간격으로 수집됩니다.
타액 멜라토닌의 농도는 직접 멜라토닌 효소 결합 면역흡착 분석(ELISA) 키트를 사용하여 평가됩니다.
희미한 멜라토닌 개시(DLMO)는 처음 3개의 멜라토닌 데이터 포인트의 평균을 계산한 다음 이 평균에 2개의 표준 편차를 추가하는 2개의 표준 편차 임계값 방법을 사용하여 결정됩니다.
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기준선과 세 번째 주.
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수면의 질
기간: 기준선과 세 번째 주.
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PSQI(피츠버그 수면 품질 지수) 범위는 0(좋음)부터 21(나쁨)까지입니다.
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기준선과 세 번째 주.
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감정 상태
기간: 기준선과 세 번째 주.
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Beck Depression Inventory-II의 범위는 0(좋음)부터 63(나쁨)까지입니다.
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기준선과 세 번째 주.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주간 졸음
기간: 기준선과 세 번째 주.
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Epworth 졸음 척도의 범위는 0(좋음)부터 24(나쁨)까지입니다.
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기준선과 세 번째 주.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 4월 26일
기본 완료 (실제)
2025년 8월 31일
연구 완료 (실제)
2025년 10월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 27일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 25일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CMUH112-REC2-214
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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