TAS-102 進行性結腸直腸がんの二次維持治療のためのベバシズマブとの併用

包含基準:

1. 被験者は自発的にこの研究に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名し、適切に遵守しています。
2. 年齢 18 歳以上。
3. 組織病理学または細胞学によって確認された切除不能な結腸直腸腺癌。
4. ベバシズマブの二次導入療法と組み合わせた標準化学療法（FOLFOX、FOLFIRI、または CAPEOX）を 12 週間受けた後、患者は RECIST 1.1 基準に従って CR、PR、または SD と確認されます。
5. 最後の二次導入療法とランダム化の間の間隔は 6 週間以内です。
6. RECIST 1.1 基準に従って少なくとも 1 つの測定可能な病変。
7. ECOG パフォーマンス ステータス 0 ～ 2。
8. 推定余命は12週間以上。
9. 適切な主要臓器機能（血液成分に対する投薬は不要、無作為化前14日以内に細胞増殖因子補正療法は許可される）。
10. 妊娠の可能性のある女性は、インフォームドコンセントを提供した時点から治験薬の最後の投与後少なくとも90日まで、セックス（異性間性交）を控えるか、信頼性の高い効果的な避妊方法を使用することに同意しなければなりません。 血清または尿の HCG 検査が陰性でなければなりません。 そして授乳中ではないこと。
11. パートナーが妊娠の可能性のある女性である男性参加者は、インフォームド・コンセント書に署名した時から治験薬の最後の投与後少なくとも90日まで、セックスを控えるか、信頼できる効果的な避妊方法を使用することに同意しなければならない。 。 男性被験者も同じ期間に精子を提供しないことに同意する必要がある。

除外基準:

1. 以前の治療によって引き起こされ、まだ治まっていないCTCAEグレード1以上の毒性（脱毛症、皮膚の色素沈着、および化学療法誘発性の神経毒性を除く）。
2. 間質性肺疾患または活動性非感染性肺炎の既知の病歴または証拠。
3. 高血圧性クリーゼまたは高血圧性脳症の既往歴があり、コントロールが不十分な高血圧（収縮期血圧>150mmHgおよび/または拡張期血圧>100mmHg）。
4. 出血傾向があり、出血のリスクが高い。
5. 血友病患者のような、既知の遺伝性または後天性出血（凝固障害など）または血小板増加症。 -現在または最近（治験治療の開始前10日以内）、治療目的で経口または注射可能な抗凝固剤または血栓溶解剤の全量を使用している（低用量アスピリンおよび低分子量ヘパリンの予防的使用は許可されている）。
6. -脳血管障害（一過性脳虚血発作、脳出血、脳梗塞を含む）、肺塞栓症などの血栓性または塞栓性イベントが治験治療開始前6か月以内に発生した。
7. 重度の治癒していない創傷または裂開創、活動性の潰瘍または未治療の骨折。
8. -研究開始前4週間以内に大規模な外科的治療（診断を除く）を受けた、または研究期間中に大規模な外科的治療を受けることが予想される。
9. 錠剤を飲み込むことができない、吸収不良症候群、または胃腸の吸収に影響を与える何らかの症状。
10. 先天性または後天性免疫不全症（HIV感染など）のある患者。
11. 活動性肝炎（B型肝炎参照：HBs抗原陽性およびHBV DNA≧2000 IU/ml、C型肝炎参照：HCV抗体陽性およびHCVウイルスコピー数＞正常上限）。
12. 既知の脳転移および/または軟髄膜転移。 脳転移を除外するために、すべての被験者は脳CT/MRIを受ける必要があります。
13. 活動性感染症または原因不明の発熱が最初の投与前2週間以内に38.5℃を超える（研究者が判断した腫瘍関連の発熱は対象となる）。
14. 急性または亜急性の腸閉塞、または慢性炎症性腸疾患。
15. 心臓の臨床症状または疾患が十分にコントロールされていない；
16. -登録前5年以内に他の悪性腫瘍を患っている患者（皮膚の基底細胞癌または子宮頸部上皮内癌を除く）。
17. 妊娠中または授乳中の女性。
18. 遺伝子型 MSI-H の患者。
19. TAS-102による治療歴がある。
20. -治験治療前6か月以内の腹部瘻、胃腸穿孔、または腹部膿瘍。
21. 研究者は、この研究に参加するのは適切ではないと判断した。