TAS-102 kombinerat med Bevacizumab för andra linjens underhållsbehandling av avancerad kolorektal cancer

Inklusionskriterier:

1. Försökspersoner deltar frivilligt i denna studie, undertecknar formuläret för informerat samtycke och har god efterlevnad;
2. Ålder ≥18 år gammal;
3. Ooperbart kolorektalt adenokarcinom bekräftat av histopatologi eller cytologi;
4. Efter att ha fått 12 veckors standardkemoterapi (FOLFOX, FOLFIRI eller CAPEOX) kombinerat med bevacizumab andra linjens induktionsterapi, bekräftas patienterna som CR, PR eller SD enligt RECIST 1.1-kriterier;
5. Intervallet mellan den sista andra linjens induktionsterapi och randomiseringen är inte mer än 6 veckor;
6. Minst en mätbar lesion enligt RECIST 1.1-kriterier;
7. ECOG-prestandastatus 0-2;
8. Beräknad förväntad livslängd ≥12 veckor;
9. Adekvat huvudorganfunktion (ingen medicinering för blodkomponenter, terapi för korrigering av celltillväxtfaktor tillåts inom 14 dagar före randomisering);
10. Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att avstå från sex (heterosexuellt samlag) eller använda en pålitlig, effektiv preventivmetod från det att de ger informerat samtycke till minst 90 dagar efter att den sista dosen av studieläkemedlet administrerats. Serum eller urin HCG-test måste vara negativt. Och måste vara icke-lakterande;
11. Manliga deltagare vars partner är en kvinna i fertil ålder måste gå med på att avstå från sex eller använda en pålitlig, effektiv preventivmetod från det att de undertecknar ett informerat samtycke till minst 90 dagar efter att den sista dosen av studieläkemedlet administrerats . Manliga försökspersoner måste också gå med på att inte donera spermier under samma period.

Exklusions kriterier:

1. All CTCAE grad 1 eller högre toxicitet orsakad av tidigare behandling som ännu inte har avtagit (exklusive alopeci, hudpigmentering och kemoterapi-inducerad neurotoxicitet);
2. Känd historia eller bevis för interstitiell lungsjukdom eller aktiv icke-infektiös lunginflammation;
3. Dåligt kontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck >150 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck >100 mmHg) med en tidigare historia av hypertensiv kris eller hypertensiv encefalopati;
4. Har blödningsbenägenhet och hög risk för blödning;
5. Känd ärftlig eller förvärvad blödning (t.ex. koagulopati) eller trombofili, som hos patienter med hemofili; Pågående eller nyligen (inom 10 dagar innan studiebehandlingen påbörjas) användning av en fulldos oral eller injicerbar antikoagulant eller trombolytiskt medel för terapeutiska ändamål (profylaktisk användning av lågdos aspirin och lågmolekylärt heparin är tillåtet);
6. Trombotiska eller emboliska händelser, såsom cerebrovaskulär olycka (inklusive övergående ischemisk attack, hjärnblödning, hjärninfarkt), lungemboli, etc. inträffade inom 6 månader innan studiebehandlingen påbörjades;
7. Allvarliga, oläkta eller dehiscenssår och aktiva sår eller obehandlade frakturer;
8. Har genomgått större kirurgisk behandling (exklusive diagnos) inom 4 veckor innan studiens start eller förväntas genomgå större kirurgisk behandling under studieperioden;
9. Oförmåga att svälja tabletter, malabsorptionssyndrom eller något tillstånd som påverkar gastrointestinal absorption;
10. Patienter med medfödd eller förvärvad immunbrist (som HIV-infektion);
11. Aktiv hepatit (hepatit B-referens: HBsAg-positiv och HBV-DNA≥2000 IE/ml; Hepatit C-referens: HCV-antikroppspositiv och HCV-viruskopiatal > övre normalgräns);
12. Kända hjärn- och/eller leptomeningeala metastaser. Alla försökspersoner bör få hjärn-CT/MRT för att utesluta hjärnmetastaser;
13. Aktiv infektion eller feber av okänt ursprung > 38,5 ° C inom 2 veckor före den första dosen (tumörrelaterad feber, enligt bedömningen av utredaren, var lämplig);
14. Akut eller subakut tarmobstruktion eller kronisk inflammatorisk tarmsjukdom;
15. Har dåligt kontrollerade hjärtkliniska symtom eller sjukdom;
16. Patienter med andra maligna tumörer inom 5 år före inskrivning, förutom basalcellscancer i huden eller karcinom in situ i livmoderhalsen;
17. Gravida eller ammande kvinnor;
18. Patienter med genotyp MSI-H;
19. Tidigare behandling med TAS-102;
20. Bukfistel, gastrointestinal perforation eller bukböld inom 6 månader före studiebehandling;
21. Utredaren bedömde att det inte är lämpligt att delta i studien.