진행성 대장암의 2차 유지치료를 위해 베바시주맙과 결합된 TAS-102

포함 기준:

1. 피험자는 본 연구에 자발적으로 참여하고 사전 동의서에 서명하며 규정을 잘 준수합니다.
2. 연령 ≥18세
3. 조직병리학 또는 세포학으로 확인된 절제 불가능한 대장 선암종;
4. 베바시주맙 2차 유도 요법과 함께 12주간의 표준 화학요법(FOLFOX, FOLFIRI 또는 ​​CAPEOX)을 받은 후 환자는 RECIST 1.1 기준에 따라 CR, PR 또는 SD로 확인됩니다.
5. 마지막 2차 유도 요법과 무작위 배정 사이의 간격은 6주를 넘지 않습니다.
6. RECIST 1.1 기준에 따라 적어도 하나의 측정 가능한 병변;
7. ECOG 수행 상태 0-2;
8. 예상 기대 수명 ≥12주;
9. 적절한 주요 장기 기능(혈액 성분에 대한 약물 투여 없음, 무작위 배정 전 14일 이내에 세포 성장 인자 교정 요법이 허용됨)
10. 가임 여성은 사전 동의를 제공한 시점부터 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 90일까지 성관계(이성애 성교)를 금하거나 신뢰할 수 있고 효과적인 피임 방법을 사용해야 한다는 데 동의해야 합니다. 혈청 또는 소변 HCG 검사는 음성이어야 합니다. 그리고 수유중이 아니어야 합니다.
11. 파트너가 가임 여성인 남성 참가자는 사전 동의서에 서명한 시점부터 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 90일까지 성관계를 금하거나 신뢰할 수 있고 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. . 남성 피험자 역시 같은 기간 동안 정자를 기증하지 않는다는 데 동의해야 한다.

제외 기준:

1. 아직 가라앉지 않은 이전 치료로 인해 발생한 모든 CTCAE 1등급 이상의 독성(탈모증, 피부 색소 침착 및 화학 요법으로 인한 신경 독성 제외)
2. 간질성 폐질환 또는 활동성 비감염성 폐렴의 알려진 병력 또는 증거
3. 이전에 고혈압 위기 또는 고혈압성 뇌병증의 병력이 있고 제대로 조절되지 않은 고혈압(수축기 혈압 >150mmHg 및/또는 확장기 혈압 >100mmHg)
4. 출혈 경향이 있고 출혈 위험이 높습니다.
5. 혈우병 환자에서와 같이 알려진 유전적 또는 후천적 출혈(예: 응고병증) 또는 혈전 선호증; 현재 또는 최근(연구 치료 시작 전 10일 이내) 치료 목적으로 경구용 또는 주사용 항응고제 또는 혈전용해제를 전량 사용하고 있는 경우(저용량 아스피린 및 저분자량 헤파린의 예방적 사용은 허용됨)
6. 뇌혈관 사고(일과성 허혈 발작, 뇌출혈, 뇌경색 포함), 폐색전증 등과 같은 혈전성 또는 색전성 사건이 연구 치료 시작 전 6개월 이내에 발생했습니다.
7. 심각하고 치유되지 않은 상처 또는 열개 상처, 활동성 궤양 또는 치료되지 않은 골절
8. 연구 시작 전 4주 이내에 대수술 치료(진단 제외)를 받았거나, 연구 기간 동안 대수술 치료를 받을 것으로 예상되는 자
9. 정제를 삼킬 수 없음, 흡수 장애 증후군 또는 위장 흡수에 영향을 미치는 모든 상태;
10. 선천적 또는 후천적 면역 결핍 환자(예: HIV 감염)
11. 활동성 간염(B형 간염 기준: HBsAg 양성 및 HBV DNA≥2000 IU/ml; C형 간염 기준: HCV 항체 양성 및 HCV 바이러스 복제수 > 정상 상한);
12. 알려진 뇌 및/또는 연수막 전이. 모든 피험자는 뇌 전이를 배제하기 위해 뇌 CT/MRI를 받아야 합니다.
13. 첫 번째 투여 전 2주 이내에 활동성 감염 또는 원인 불명의 발열 > 38.5°C(시험자가 판단한 종양 관련 발열은 적합함)
14. 급성 또는 아급성 장폐색 또는 만성 염증성 장질환;
15. 제대로 조절되지 않는 심장 임상 증상이나 질병이 있는 경우;
16. 피부의 기저세포암종 또는 자궁경부 상피내암종을 제외한 등록 전 5년 이내에 기타 악성종양이 있었던 환자
17. 임신 또는 수유중인 여성;
18. 유전자형 MSI-H 환자;
19. TAS-102를 사용한 사전 치료;
20. 연구 치료 전 6개월 이내에 복부 누공, 위장 천공 또는 복부 농양;
21. 연구자는 연구에 참여하는 것이 적절하지 않다고 평가했습니다.