TAS-102 yhdistettynä bevasitsumabiin pitkälle edenneen paksusuolensyövän toisen linjan ylläpitohoitoon

Sisällyttämiskriteerit:

1. Koehenkilöt osallistuvat vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen, allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen ja noudattavat hyvin;
2. Ikä ≥18 vuotta vanha;
3. Ei leikattavissa oleva kolorektaalinen adenokarsinooma, joka on vahvistettu histopatologialla tai sytologialla;
4. Saatuaan 12 viikkoa tavanomaista kemoterapiaa (FOLFOX, FOLFIRI tai CAPEOX) yhdistettynä toisen linjan bevasitsumabin induktiohoitoon, potilailla varmistetaan CR, PR tai SD RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti;
5. Viimeisen toisen linjan induktiohoidon ja satunnaistamisen välinen aika on enintään 6 viikkoa;
6. Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST 1.1 -kriteerien mukaan;
7. ECOG-suorituskykytila ​​0-2;
8. Arvioitu elinajanodote ≥12 viikkoa;
9. Riittävä pääelimen toiminta (ei lääkitystä veren komponenteille, solujen kasvutekijäkorjaushoito on sallittu 14 päivän sisällä ennen satunnaistamista);
10. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava pidättymään seksistä (heteroseksuaalisesta yhdynnästä) tai käyttämään luotettavaa, tehokasta ehkäisymenetelmää siitä hetkestä lähtien, kun he ovat antaneet tietoisen suostumuksensa aina vähintään 90 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen. Seerumin tai virtsan HCG-testin tulee olla negatiivinen. Ja ei saa olla imettävää;
11. Miespuolisten osallistujien, joiden kumppani on hedelmällisessä iässä oleva nainen, on suostuttava pidättäytymään seksistä tai käyttämään luotettavaa ja tehokasta ehkäisymenetelmää siitä hetkestä lähtien, kun he allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen, kunnes vähintään 90 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen. . Miesten on myös suostuttava olemaan luovuttamatta siittiöitä samana aikana.

Poissulkemiskriteerit:

1. Mikä tahansa CTCAE-asteen 1 tai korkeampi toksisuus, joka johtuu aikaisemmasta hoidosta, joka ei ole vielä laantunut (pois lukien hiustenlähtö, ihon pigmentaatio ja kemoterapian aiheuttama neurotoksisuus);
2. Tunnettu interstitiaalinen keuhkosairaus tai aktiivinen ei-tarttuva keuhkokuume tai merkkejä siitä;
3. Huonosti hallittu verenpainetauti (systolinen verenpaine > 150 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine > 100 mmHg), jolla on aiemmin ollut hypertensiivinen kriisi tai hypertensiivinen enkefalopatia;
4. sinulla on verenvuototaipumus ja suuri verenvuotoriski;
5. Tunnettu perinnöllinen tai hankittu verenvuoto (esim. koagulopatia) tai trombofilia, kuten hemofiliapotilailla; Nykyinen tai äskettäin (10 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista) täysiannoksisen oraalisen tai injektoitavan antikoagulantin tai trombolyyttisen aineen käyttö terapeuttisiin tarkoituksiin (pienen annoksen aspiriinin ja pienimolekyylipainoisen hepariinin profylaktinen käyttö on sallittua);
6. Tromboottiset tai emboliset tapahtumat, kuten aivoverenkiertohäiriö (mukaan lukien ohimenevä iskeeminen kohtaus, aivoverenvuoto, aivoinfarkti), keuhkoembolia jne., tapahtuivat 6 kuukauden sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista;
7. Vakavat, parantumattomat tai irtoamattomat haavat ja aktiiviset haavaumat tai hoitamattomat murtumat;
8. on käynyt laajan kirurgisen hoidon (diagnoosia lukuun ottamatta) 4 viikon sisällä ennen tutkimuksen alkamista tai hänen odotetaan käyvän laajan kirurgisen hoidon aikana tutkimusjakson aikana;
9. Kyvyttömyys niellä tabletteja, imeytymishäiriö tai mikä tahansa tila, joka vaikuttaa ruoansulatuskanavan imeytymiseen;
10. Potilaat, joilla on synnynnäinen tai hankittu immuunivajaus (kuten HIV-infektio);
11. Aktiivinen hepatiitti (hepatiitti B -viite: HBsAg-positiivinen ja HBV-DNA ≥2000 IU/ml; Hepatiitti C -viite: HCV-vasta-ainepositiivinen ja HCV-viruksen kopioluku > normaalin yläraja);
12. Tunnetut aivo- ja/tai leptomeningeaaliset etäpesäkkeet. Kaikkien koehenkilöiden tulee saada aivojen CT/MRI aivoetastaasien poissulkemiseksi;
13. Aktiivinen infektio tai tuntemattoman alkuperän kuume > 38,5 °C 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta (kasvaimeen liittyvä kuume, tutkijan arvioiden mukaan, oli kelvollinen);
14. Akuutti tai subakuutti suolitukos tai krooninen tulehduksellinen suolistosairaus;
15. Onko sinulla huonosti hallittuja sydämen kliinisiä oireita tai sairautta；
16. Potilaat, joilla on muita pahanlaatuisia kasvaimia 5 vuoden sisällä ennen tutkimusta, paitsi ihon tyvisolusyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ;
17. raskaana olevat tai imettävät naiset;
18. Potilaat, joiden genotyyppi on MSI-H;
19. Aikaisempi hoito TAS-102:lla;
20. vatsan fisteli, maha-suolikanavan perforaatio tai vatsan paise 6 kuukauden sisällä ennen tutkimushoitoa;
21. Tutkija arvioi, ettei tutkimukseen osallistuminen ole tarkoituksenmukaista.