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ウボンラーチャターニーにおける足首骨折の術前浮腫と痛みの軽減におけるクールスプレーとコールドパックの効果 (3-armRCT)

2024年2月27日 更新者:Watcharachai Potad、Thai Traditional Medical Knowledge Fund

ウボンラーチャターニーにおける足首骨折の術前浮腫と痛みの軽減におけるクールスプレーとコールドパックの効果:3アーム並列グループRCT

急性筋骨格損傷の管理における蒸発性冷却剤の使用は、最近ますます注目を集めています。 しかし、負傷したヒト被験者の治療における従来の凍結療法と比較したその有効性は依然として不明である。

この研究の目的は、足首骨折患者の浮腫と痛みの術前管理における蒸発冷却剤の有効性とアイスパックの有効性を比較することです。

調査の概要

詳細な説明

足首の骨折は、一般人口に見られる一般的な骨折の 1 つで、全骨折の約 14% を占めます。これらは、衝撃の大きい身体活動を行う 15 ~ 24 歳の中年男性によく見られます。スポーツや激しい運動など。 75~84歳の骨粗鬆症の高齢女性にも見られる 足首骨折の発生率は人口10万人あたり年間187人 足関節骨折は通常、過度な力や体重負荷が原因で発生する。 足首の骨折の主な原因は 3 つの年齢層に分類できます。高齢者人口では転倒が最大 61% を占め、スポーツ傷害やスポーツや運動での反復動作により足首関節周囲の痛み、腫れ、打撲が引き起こされる可能性があります。または、足首が変形しているように見える場合があります。これは若い年齢層によく見られますが、22% を占め、自動車衝突による事故が 17% を占めています。 単果関節果部骨折は最も一般的なタイプで、全足関節果部骨折の 70% を占めています。 足関節果部骨折は全足関節果部骨折の約 20% を占め、三果部骨折は約 7% を占めます。 足関節損傷の初期管理には、損傷部位に氷(I = アイス)を適用することを含む RICE アプローチが含まれます。 アイスパックで皮膚を冷やすことは、負傷した患者の治療に広く使用されている伝統的な方法です。 アイスパックで打撲部位の皮膚温度を13.6℃以下に下げると、足首の怪我の腫れと痛みを効果的に軽減できることがわかっています。怪我後6日以上アイスパックを長期間使用すると、手術が遅れ、組織の進行が促進される可能性があります。さらに、コールドスプレーとアイスパックによる足首組織損傷の腫れの軽減効果を比較した研究では、足首骨折患者の腫れと痛みの軽減において、コールドスプレーはアイスパックよりも2〜3倍効果的であることがわかっています。術後 しかし、足首骨折の腫れを軽減し、痛みを軽減するための効果的な冷却方法については、タイでは研究されていません。 したがって、この研究は、ウボンラチャタニのサンパシティプラソン病院で治療を受けた足首骨折患者を対象に、手術前の腫れと痛みを軽減するためのアイスパックとコールドスプレーの使用の有効性を比較することを目的としています。 術前の足関節果部骨折患者の腫れ・痛みの軽減には、アイスパックやコールドスプレーによる冷却が有効であるとの仮説と、術前の足関節果部骨折患者の腫れ・痛みの軽減に対するアイスパックやコールドスプレーの効果には差があるとの仮説が立てられている。 この研究は、足首骨折患者の腫れと痛みを手術前に軽減するための効果的な方法とガイドラインを開発するためのデータを提供することを目的としており、体の他の部分に骨折がある患者の腫れと痛みを軽減するための代替オプションとして適用できる可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

90

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ubonrachathani
      • Multiple Locations、Ubonrachathani、タイ、34000
        • Department of Orthopedics, Sunpasitthiprasong hospital, Ubonratchathani, Thailand.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • タイ人の男性と女性
  • 18歳以上。
  • 研究者によって、手術が必要な単果骨折、二果骨折、または三果骨折と診断された場合。
  • タイ語の読み書きができる方。

除外基準:

  • - 両足首の骨折。
  • 足首の骨の病的骨折。
  • 足首と脚の骨の同時骨折。
  • 足首骨折の既往歴。
  • 足首の周囲に炎症を引き起こす神経関連の疾患。
  • 脚の動脈の閉塞を引き起こす末梢動脈疾患。
  • 足首部分の感染症。
  • 寒冷アレルギー。
  • タイ語の読み書きができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:対照群(凍結療法を行わない群)
包帯による短脚スラブ圧迫によるルーチンの術前プロトコル足首骨折
プラセボ
他の名前:
  • 凍結療法以外の治療
アクティブコンパレータ:保冷剤グループ
冷湿布グループは、20 x 20 センチメートルのアイスパックを使用して冷やす治療を受ける足首骨折患者で構成されます。 アイスパックは固まってから冷凍室に 30 秒間置き、損傷した足首に 10 分間当て、その後 10 分間休憩します。 このプロセスを 2 時間ごとに合計 6 回(午前 8 時から午後 6 時まで)繰り返します。
3M保冷パック
他の名前:
  • 保冷剤
アクティブコンパレータ:コールドスプレー
コールド スプレー グループは、レボメントールを含むパースキンドール コールド スプレーを使用してコールド セラピーを受ける足首骨折患者で構成されます。 負傷した足首にスプレーを 5 ~ 6 回塗布し、その後 10 分間休憩します。 このプロセスを 2 時間ごとに合計 6 回(午前 8 時から午後 6 時まで)繰り返します。
パースキンドールのコールドスプレー
他の名前:
  • コールドスプレー

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腫れ
時間枠:手術の5日前
8 の字 20 の方法を使用して足首の腫れを測定します。この方法では、足の側面に沿って配置した巻尺を使用して特定の点を通過し、足首と足の周囲を 3 回測定し、得られた測定値を平均します。ミリメートル。
手術の5日前

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みのスコア
時間枠:48時間
ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して痛みのレベルを評価します。VAS は、一方の端に「まったく痛みがない」、もう一方の端に「耐えられないほどの痛み」とラベル付けされた 10 センチメートルの水平線です。 参加者は自分の痛みのレベルを0から10のスケールでマークし、痛みの程度は無痛(0点)、軽度の痛み(1〜3点)、中等度の痛み(4〜6点)、重度の痛み( 7~9点)、極度の痛み(10点)。
48時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年8月1日

一次修了 (推定)

2024年2月28日

研究の完了 (推定)

2024年5月28日

試験登録日

最初に提出

2024年2月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月27日

最初の投稿 (実際)

2024年3月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月27日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Sunpasitthiprasong Hospital (その他の識別子:Sunpasitthiprasong Hospital)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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