Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффект прохладного спрея и холодных компрессов на уменьшение предоперационного отека и боли при переломах лодыжки в Убонратчатхани (3-armRCT)

27 февраля 2024 г. обновлено: Watcharachai Potad, Thai Traditional Medical Knowledge Fund

Эффект прохладного спрея и холодных компрессов на уменьшение предоперационного отека и боли при переломах лодыжки в Убонратчатхани: РКИ в параллельных группах в 3 группах

В последнее время все большее внимание уделяется использованию испаряющихся охлаждающих жидкостей при лечении острых скелетно-мышечных травм. Однако ее эффективность по сравнению с традиционной криотерапией при лечении травмированных людей остается неясной.

Цель этого исследования — сравнить эффективность испаряющихся охлаждающих жидкостей с эффективностью пакетов со льдом при предоперационном лечении отеков и боли у пациентов с переломом лодыжки.

Обзор исследования

Подробное описание

Переломы лодыжки являются одним из распространенных типов переломов костей, встречающихся в общей популяции, составляя примерно 14% всех переломов. Они часто встречаются у мужчин среднего возраста в возрасте 15-24 лет, занимающихся физическими нагрузками с высокой нагрузкой. например, занятия спортом или высокоинтенсивные упражнения. Они также встречаются у пожилых женщин с остеопорозом в возрасте 75-84 лет. Частота переломов лодыжки составляет 187 на 100 000 населения в год. Переломы костей лодыжки обычно возникают из-за чрезмерной силы или нагрузки. Основные причины переломов костей голеностопного сустава можно разделить на три возрастные группы: падения составляют до 61% среди пожилых людей, спортивные травмы или повторяющиеся движения при занятиях спортом или упражнениями могут привести к боли, отекам и синякам вокруг голеностопного сустава, или лодыжка может выглядеть деформированной, что обычно встречается в более молодых возрастных группах, что составляет 22%, а несчастные случаи в результате дорожно-транспортных происшествий составляют 17%. Унималлеолярные переломы лодыжки являются наиболее распространенным типом, на долю которых приходится 70% всех переломов лодыжки. Бималлеолярные переломы составляют примерно 20%, а трехмалеолярные переломы составляют около 7% всех переломов лодыжки. Первоначальное лечение травм лодыжки включает использование подхода RICE, который включает наложение льда (I = лед) на травмированную область. Охлаждение кожи пакетами со льдом — широко используемый традиционный метод ухода за ранеными. Было обнаружено, что когда температура кожи в местах ушибов снижается ниже 13,6 градусов по Цельсию с помощью пакетов со льдом, отек и боль при травмах лодыжки могут быть эффективно уменьшены. Длительное использование пакетов со льдом в течение более 6 дней после травмы может отсрочить операцию и ускорить восстановление тканей. восстановление после операции. Кроме того, исследования, сравнивающие эффективность уменьшения отека при травмах тканей голеностопного сустава с помощью холодного спрея и пакетов со льдом, показали, что холодный спрей в 2-3 раза более эффективен, чем пакеты со льдом, в уменьшении отека и боли у пациентов с переломами лодыжки как до, так и после операции. после операции Однако в Таиланде не проводилось исследований эффективных методов охлаждения для уменьшения отека и облегчения боли при переломах лодыжки. Таким образом, это исследование направлено на сравнение эффективности использования пакетов со льдом и холодного спрея для уменьшения отека и боли перед операцией у пациентов с переломами лодыжки, находящихся на лечении в больнице Санпаситтипрасонг, Убонратчатхани. Предполагается, что охлаждение с помощью пакетов со льдом и холодного спрея эффективно для уменьшения отека и боли у пациентов с переломами лодыжки перед операцией, а эффективность пакетов со льдом и холодного спрея в уменьшении отека и боли у пациентов с переломами лодыжки перед операцией различна. Целью этого исследования является предоставление данных для разработки эффективных методов и рекомендаций по уменьшению отека и боли у пациентов с переломами лодыжки перед операцией и может быть применено в качестве альтернативного варианта уменьшения отека и боли у пациентов с переломами других частей тела.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

90

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Ubonrachathani
      • Multiple Locations, Ubonrachathani, Таиланд, 34000
        • Department of Orthopedics, Sunpasitthiprasong hospital, Ubonratchathani, Thailand.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Тайские мужчины и женщины
  • в возрасте 18 лет и старше.
  • диагностирован исследователем как однолодыжечный перелом, бималлеолярный перелом или трехлодыжечный перелом, требующий хирургического вмешательства.
  • способен читать и писать на тайском языке.

Критерий исключения:

  • - Переломы обеих лодыжек.
  • Патологические переломы костей голеностопного сустава.
  • Одновременные переломы костей голени и голени.
  • Предыдущая история переломов лодыжки.
  • Нервные расстройства, вызывающие воспаление вокруг лодыжки.
  • Заболевание периферических артерий, вызывающее закупорку артерий ног.
  • Инфекции в области лодыжки.
  • Холодовая аллергия.
  • Неумение читать и писать на тайском языке.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Контрольная группа (группа без криотерапии)
Обычный предоперационный протокол: перелом лодыжки при компрессии короткой пластины ноги повязкой
Плацебо
Другие имена:
  • лечение без криотерапии
Активный компаратор: Группа холодных пакетов
В группу холодных компрессов входят пациенты с переломами лодыжки, которые получают холодовую терапию с использованием пакетов со льдом размером 20х20 сантиметров. Пузырьки со льдом помещают в морозильную камеру на 30 секунд после затвердевания, затем прикладывают к травмированной лодыжке на 10 минут, после чего следует 10-минутный перерыв. Этот процесс повторяется каждые 2 часа, всего 6 раз (с 8:00 до 18:00).
Холодный пакет 3М.
Другие имена:
  • холодный пакет
Активный компаратор: Холодный спрей
В группу холодного спрея входят пациенты с переломами лодыжки, которые получают холодовую терапию с использованием холодного спрея Перскиндол, содержащего левоментол. Спрей наносят на травмированную лодыжку 5-6 раз с последующим 10-минутным перерывом. Этот процесс повторяется каждые 2 часа, всего 6 раз (с 8:00 до 18:00).
Перскиндол холодный спрей
Другие имена:
  • холодный спрей

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
припухлость
Временное ограничение: 5 день до операции
Измерение отека лодыжки методом «восьмерки-20», который предполагает измерение окружности лодыжки и стопы с помощью рулетки, расположенной по бокам стопы, проходя через определенные точки3, время и последующее усреднение результатов измерений, полученных в миллиметры.
5 день до операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
оценка боли
Временное ограничение: 48 часов
Оценка уровня боли с помощью визуально-аналоговой шкалы (ВАШ), 10-сантиметровой горизонтальной линии с надписью «совсем нет боли» на одном конце и «невыносимой боли» на другом. Участники отмечают уровень боли по шкале от 0 до 10, а тяжесть боли подразделяется на 5 уровней: отсутствие боли (0 баллов), легкая боль (1-3 балла), умеренная боль (4-6 баллов), сильная боль ( 7-9 баллов) и сильная боль (10 баллов).
48 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

28 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

28 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Sunpasitthiprasong Hospital (Другой идентификатор: Sunpasitthiprasong Hospital)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться