- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06293209
Эффект прохладного спрея и холодных компрессов на уменьшение предоперационного отека и боли при переломах лодыжки в Убонратчатхани (3-armRCT)
Эффект прохладного спрея и холодных компрессов на уменьшение предоперационного отека и боли при переломах лодыжки в Убонратчатхани: РКИ в параллельных группах в 3 группах
В последнее время все большее внимание уделяется использованию испаряющихся охлаждающих жидкостей при лечении острых скелетно-мышечных травм. Однако ее эффективность по сравнению с традиционной криотерапией при лечении травмированных людей остается неясной.
Цель этого исследования — сравнить эффективность испаряющихся охлаждающих жидкостей с эффективностью пакетов со льдом при предоперационном лечении отеков и боли у пациентов с переломом лодыжки.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ubonrachathani
-
Multiple Locations, Ubonrachathani, Таиланд, 34000
- Department of Orthopedics, Sunpasitthiprasong hospital, Ubonratchathani, Thailand.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Тайские мужчины и женщины
- в возрасте 18 лет и старше.
- диагностирован исследователем как однолодыжечный перелом, бималлеолярный перелом или трехлодыжечный перелом, требующий хирургического вмешательства.
- способен читать и писать на тайском языке.
Критерий исключения:
- - Переломы обеих лодыжек.
- Патологические переломы костей голеностопного сустава.
- Одновременные переломы костей голени и голени.
- Предыдущая история переломов лодыжки.
- Нервные расстройства, вызывающие воспаление вокруг лодыжки.
- Заболевание периферических артерий, вызывающее закупорку артерий ног.
- Инфекции в области лодыжки.
- Холодовая аллергия.
- Неумение читать и писать на тайском языке.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа (группа без криотерапии)
Обычный предоперационный протокол: перелом лодыжки при компрессии короткой пластины ноги повязкой
|
Плацебо
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа холодных пакетов
В группу холодных компрессов входят пациенты с переломами лодыжки, которые получают холодовую терапию с использованием пакетов со льдом размером 20х20 сантиметров.
Пузырьки со льдом помещают в морозильную камеру на 30 секунд после затвердевания, затем прикладывают к травмированной лодыжке на 10 минут, после чего следует 10-минутный перерыв.
Этот процесс повторяется каждые 2 часа, всего 6 раз (с 8:00 до 18:00).
|
Холодный пакет 3М.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Холодный спрей
В группу холодного спрея входят пациенты с переломами лодыжки, которые получают холодовую терапию с использованием холодного спрея Перскиндол, содержащего левоментол.
Спрей наносят на травмированную лодыжку 5-6 раз с последующим 10-минутным перерывом.
Этот процесс повторяется каждые 2 часа, всего 6 раз (с 8:00 до 18:00).
|
Перскиндол холодный спрей
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
припухлость
Временное ограничение: 5 день до операции
|
Измерение отека лодыжки методом «восьмерки-20», который предполагает измерение окружности лодыжки и стопы с помощью рулетки, расположенной по бокам стопы, проходя через определенные точки3, время и последующее усреднение результатов измерений, полученных в миллиметры.
|
5 день до операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оценка боли
Временное ограничение: 48 часов
|
Оценка уровня боли с помощью визуально-аналоговой шкалы (ВАШ), 10-сантиметровой горизонтальной линии с надписью «совсем нет боли» на одном конце и «невыносимой боли» на другом.
Участники отмечают уровень боли по шкале от 0 до 10, а тяжесть боли подразделяется на 5 уровней: отсутствие боли (0 баллов), легкая боль (1-3 балла), умеренная боль (4-6 баллов), сильная боль ( 7-9 баллов) и сильная боль (10 баллов).
|
48 часов
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Sunpasitthiprasong Hospital (Другой идентификатор: Sunpasitthiprasong Hospital)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .