Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van Cool Spray en Cold Packs bij het verminderen van preoperatief oedeem en pijn bij enkelfracturen in Ubonratchathani (3-armRCT)

27 februari 2024 bijgewerkt door: Watcharachai Potad, Thai Traditional Medical Knowledge Fund

Effect van Cool Spray en Cold Packs op het verminderen van preoperatief oedeem en pijn bij enkelfracturen in Ubonratchathani: RCT met 3 armen in parallelle groepen

Het gebruik van verdampingskoelmiddelen bij de behandeling van acuut letsel aan het bewegingsapparaat heeft de laatste tijd steeds meer aandacht gekregen. De werkzaamheid ervan in vergelijking met conventionele cryotherapie bij de behandeling van gewonde menselijke proefpersonen blijft echter onduidelijk.

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van verdampingskoelmiddelen te vergelijken met die van ijspakketten bij de preoperatieve behandeling van oedeem en pijn bij patiënten met een enkelfractuur.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Fracturen van het enkelbot zijn een van de meest voorkomende typen botfracturen die worden aangetroffen in de algemene bevolking en vertegenwoordigen ongeveer 14% van alle fracturen. Ze worden vaak aangetroffen bij mannen van middelbare leeftijd in de leeftijd van 15 tot 24 jaar die zich bezighouden met fysieke activiteiten met hoge impact. zoals sporten of intensieve training. Ze worden ook aangetroffen bij oudere vrouwen met osteoporose in de leeftijd van 75-84 jaar. De incidentie van enkelfracturen is 187 per 100.000 inwoners per jaar. Enkelbotbreuken ontstaan ​​meestal als gevolg van overmatige kracht of gewichtsbelasting. De belangrijkste oorzaken van enkelbotbreuken kunnen worden onderverdeeld in drie leeftijdsgroepen: vallen is verantwoordelijk voor maximaal 61% van de ouderen, sportblessures of repetitieve bewegingen tijdens het sporten of oefeningen kunnen leiden tot pijn, zwelling en blauwe plekken rond het enkelgewricht. of de enkel kan vervormd lijken, wat vaak voorkomt bij jongere leeftijdsgroepen, goed voor 22%, en ongevallen door botsingen met motorvoertuigen zijn verantwoordelijk voor 17%. Unimalleolaire enkelfracturen zijn het meest voorkomende type, goed voor 70% van alle enkelfracturen. Bimalleolaire fracturen zijn verantwoordelijk voor ongeveer 20%, terwijl trimalleolaire fracturen ongeveer 7% van alle enkelfracturen uitmaken. De initiële behandeling van enkelblessures omvat het gebruik van de RICE-aanpak, waarbij ijs (I = ijs) op het gewonde gebied wordt aangebracht. Het koelen van de huid met ijspakketten is een veelgebruikte traditionele methode voor de verzorging van gewonde patiënten. Het is gebleken dat wanneer de huidtemperatuur van gekneusde gebieden met ijskompressen tot onder de 13,6 graden Celsius wordt verlaagd, zwelling en pijn bij enkelblessures effectief kunnen worden verminderd. Langdurig gebruik van ijskompressen gedurende meer dan 6 dagen na het letsel kan een operatie vertragen en het weefsel versnellen herstel na een operatie Bovendien hebben onderzoeken waarin de effectiviteit van het verminderen van zwelling bij enkelweefselblessures met koude spray en ijspakkingen wordt vergeleken, aangetoond dat koude spray 2-3 keer effectiever is dan ijspakkingen bij het verminderen van zwelling en pijn bij patiënten met enkelfracturen, zowel voor als na de operatie. na de operatie Er is in Thailand echter geen onderzoek gedaan naar effectieve koelmethoden om de zwelling te verminderen en de pijn bij enkelfracturen te verlichten. Daarom is dit onderzoek bedoeld om de effectiviteit van het gebruik van ijspakken en koude spray te vergelijken bij het verminderen van zwelling en pijn vóór de operatie bij patiënten met enkelfracturen die worden behandeld in het Sunpasitthiprasong-ziekenhuis, Ubon Ratchathani. Er wordt verondersteld dat koeling met ijspakken en koude spray effectief is bij het verminderen van zwelling en pijn bij patiënten met enkelfracturen vóór de operatie, en dat de effectiviteit van ijspakken en koude spray bij het verminderen van zwelling en pijn bij patiënten met enkelfracturen vóór de operatie verschilt. Deze studie heeft tot doel gegevens te verschaffen voor het ontwikkelen van effectieve methoden en richtlijnen om zwelling en pijn te verminderen bij patiënten met enkelfracturen vóór de operatie en kan worden toegepast als een alternatieve optie om zwelling en pijn te verminderen bij patiënten met fracturen in andere delen van het lichaam.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ubonrachathani
      • Multiple Locations, Ubonrachathani, Thailand, 34000
        • Department of Orthopedics, Sunpasitthiprasong hospital, Ubonratchathani, Thailand.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Thaise mannelijke en vrouwelijke individuen
  • 18 jaar of ouder.
  • door de onderzoeker gediagnosticeerd met een unimalleolaire fractuur, bimalleolaire fractuur of trimalleolaire fractuur waarvoor een operatie nodig is.
  • in staat om te lezen en schrijven in de Thaise taal.

Uitsluitingscriteria:

  • - Breuken in beide enkels.
  • Pathologische fracturen van de enkelbeenderen.
  • Gelijktijdige fracturen van de enkel- en beenbeenderen.
  • Voorgeschiedenis van enkelfracturen.
  • Zenuwgerelateerde aandoeningen die ontstekingen rond de enkel veroorzaken.
  • Perifere slagaderziekte die verstoppingen in de beenslagaders veroorzaakt.
  • Infecties in het enkelgebied.
  • Koude allergie.
  • Onvermogen om te lezen en schrijven in de Thaise taal

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: De controlegroep (niet-cryotherapiegroep)
Routine preoperatief protocol enkelfractuur bij compressie van korte beenplaten met verband
Placebo
Andere namen:
  • behandeling zonder cryotherapie
Actieve vergelijker: De coldpack-groep
De coldpackgroep bestaat uit patiënten met enkelfracturen die koudetherapie krijgen met behulp van ijspakken van 20x20 centimeter. De ijspakketten worden gedurende 30 seconden in het vriesvak geplaatst nadat ze zijn gestold, en vervolgens gedurende 10 minuten op de gewonde enkel aangebracht, gevolgd door een pauze van 10 minuten. Dit proces wordt elke 2 uur herhaald, in totaal 6 keer (van 08.00 uur tot 18.00 uur).
3M coldpack
Andere namen:
  • koud pakket
Actieve vergelijker: De koude spray
De koudespraygroep bestaat uit patiënten met enkelfracturen die koudetherapie krijgen met Perskindol koudespray met Levomenthol. De spray wordt 5-6 keer op de geblesseerde enkel aangebracht, gevolgd door een pauze van 10 minuten. Dit proces wordt elke 2 uur herhaald, in totaal 6 keer (van 08.00 uur tot 18.00 uur).
Perskindol koude spray
Andere namen:
  • koude spray

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
zwelling
Tijdsspanne: 5 dagen voor de operatie
Het meten van de zwelling van de enkel met behulp van de 8-20-methode, waarbij de omtrek van de enkel en voet wordt gemeten met behulp van een meetlint dat langs de zijkanten van de voet wordt geplaatst, door specifieke punten gaat,3 keer en vervolgens het gemiddelde wordt genomen van de metingen die zijn verkregen in millimeter.
5 dagen voor de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
pijnscore
Tijdsspanne: 48 uur
Het beoordelen van pijnniveaus met behulp van de Visueel Analoge Schaal (VAS), een horizontale lijn van 10 centimeter met het label 'helemaal geen pijn' aan het ene uiteinde en 'ondraaglijke pijn' aan het andere uiteinde. Deelnemers geven hun pijnniveau aan op een schaal van 0 tot 10, en de ernst van de pijn wordt onderverdeeld in 5 niveaus: geen pijn (0 punten), milde pijn (1-3 punten), matige pijn (4-6 punten), ernstige pijn ( 7-9 punten) en extreme pijn (10 punten).
48 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

28 februari 2024

Studie voltooiing (Geschat)

28 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Sunpasitthiprasong Hospital (Andere identificatie: Sunpasitthiprasong Hospital)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren