- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06293209
Effect van Cool Spray en Cold Packs bij het verminderen van preoperatief oedeem en pijn bij enkelfracturen in Ubonratchathani (3-armRCT)
Effect van Cool Spray en Cold Packs op het verminderen van preoperatief oedeem en pijn bij enkelfracturen in Ubonratchathani: RCT met 3 armen in parallelle groepen
Het gebruik van verdampingskoelmiddelen bij de behandeling van acuut letsel aan het bewegingsapparaat heeft de laatste tijd steeds meer aandacht gekregen. De werkzaamheid ervan in vergelijking met conventionele cryotherapie bij de behandeling van gewonde menselijke proefpersonen blijft echter onduidelijk.
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van verdampingskoelmiddelen te vergelijken met die van ijspakketten bij de preoperatieve behandeling van oedeem en pijn bij patiënten met een enkelfractuur.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ubonrachathani
-
Multiple Locations, Ubonrachathani, Thailand, 34000
- Department of Orthopedics, Sunpasitthiprasong hospital, Ubonratchathani, Thailand.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Thaise mannelijke en vrouwelijke individuen
- 18 jaar of ouder.
- door de onderzoeker gediagnosticeerd met een unimalleolaire fractuur, bimalleolaire fractuur of trimalleolaire fractuur waarvoor een operatie nodig is.
- in staat om te lezen en schrijven in de Thaise taal.
Uitsluitingscriteria:
- - Breuken in beide enkels.
- Pathologische fracturen van de enkelbeenderen.
- Gelijktijdige fracturen van de enkel- en beenbeenderen.
- Voorgeschiedenis van enkelfracturen.
- Zenuwgerelateerde aandoeningen die ontstekingen rond de enkel veroorzaken.
- Perifere slagaderziekte die verstoppingen in de beenslagaders veroorzaakt.
- Infecties in het enkelgebied.
- Koude allergie.
- Onvermogen om te lezen en schrijven in de Thaise taal
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: De controlegroep (niet-cryotherapiegroep)
Routine preoperatief protocol enkelfractuur bij compressie van korte beenplaten met verband
|
Placebo
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: De coldpack-groep
De coldpackgroep bestaat uit patiënten met enkelfracturen die koudetherapie krijgen met behulp van ijspakken van 20x20 centimeter.
De ijspakketten worden gedurende 30 seconden in het vriesvak geplaatst nadat ze zijn gestold, en vervolgens gedurende 10 minuten op de gewonde enkel aangebracht, gevolgd door een pauze van 10 minuten.
Dit proces wordt elke 2 uur herhaald, in totaal 6 keer (van 08.00 uur tot 18.00 uur).
|
3M coldpack
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: De koude spray
De koudespraygroep bestaat uit patiënten met enkelfracturen die koudetherapie krijgen met Perskindol koudespray met Levomenthol.
De spray wordt 5-6 keer op de geblesseerde enkel aangebracht, gevolgd door een pauze van 10 minuten.
Dit proces wordt elke 2 uur herhaald, in totaal 6 keer (van 08.00 uur tot 18.00 uur).
|
Perskindol koude spray
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
zwelling
Tijdsspanne: 5 dagen voor de operatie
|
Het meten van de zwelling van de enkel met behulp van de 8-20-methode, waarbij de omtrek van de enkel en voet wordt gemeten met behulp van een meetlint dat langs de zijkanten van de voet wordt geplaatst, door specifieke punten gaat,3 keer en vervolgens het gemiddelde wordt genomen van de metingen die zijn verkregen in millimeter.
|
5 dagen voor de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
pijnscore
Tijdsspanne: 48 uur
|
Het beoordelen van pijnniveaus met behulp van de Visueel Analoge Schaal (VAS), een horizontale lijn van 10 centimeter met het label 'helemaal geen pijn' aan het ene uiteinde en 'ondraaglijke pijn' aan het andere uiteinde.
Deelnemers geven hun pijnniveau aan op een schaal van 0 tot 10, en de ernst van de pijn wordt onderverdeeld in 5 niveaus: geen pijn (0 punten), milde pijn (1-3 punten), matige pijn (4-6 punten), ernstige pijn ( 7-9 punten) en extreme pijn (10 punten).
|
48 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Sunpasitthiprasong Hospital (Andere identificatie: Sunpasitthiprasong Hospital)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .