- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06293209
Viileän suihkeen ja kylmäpakkausten vaikutus leikkausta edeltävän turvotuksen ja kivun vähentämiseen nilkkamurtumissa Ubonratchathanissa (3-armRCT)
Viileän suihkeen ja kylmäpakkausten vaikutus leikkausta edeltävän turvotuksen ja kivun vähentämiseen nilkkamurtumissa Ubonratchathanissa: 3-haarainen rinnakkaisryhmän RCT
Haihtuvien jäähdytysnesteiden käyttö akuuttien tuki- ja liikuntaelinten vammojen hoidossa on saanut viime aikoina yhä enemmän huomiota. Sen tehokkuus tavanomaiseen kryoterapiaan verrattuna loukkaantuneiden ihmisten hoidossa on kuitenkin edelleen epäselvä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata haihtuvien jäähdytysnesteiden tehoa jääpakkauksiin ennen leikkausta tapahtuvan turvotuksen ja kivun hoidossa potilailla, joilla on nilkkamurtuma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ubonrachathani
-
Multiple Locations, Ubonrachathani, Thaimaa, 34000
- Department of Orthopedics, Sunpasitthiprasong hospital, Ubonratchathani, Thailand.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Thaimaalaiset mies- ja naishenkilöt
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi.
- jonka tutkija on diagnosoinut unimalleolaarisen murtuman, bimalleolaarisen murtuman tai leikkausta vaativan trimalleolaarisen murtuman.
- osaa lukea ja kirjoittaa thai kielellä.
Poissulkemiskriteerit:
- - Murtumia molemmissa nilkoissa.
- Nilkan luiden patologiset murtumat.
- Samanaikaiset nilkan ja jalkaluiden murtumat.
- Aiempi nilkkamurtumien historia.
- Hermostoon liittyvät sairaudet, jotka aiheuttavat tulehdusta nilkan ympärillä.
- Ääreisvaltimotauti, joka aiheuttaa tukkeumia jalkojen valtimoissa.
- Infektiot nilkan alueella.
- Kylmä allergia.
- Kyvyttömyys lukea ja kirjoittaa thai kielellä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä (ei-kryoterapiaryhmä)
Rutiininomainen leikkausta edeltävä nilkan murtuma lyhyen jalan laatan puristuksessa siteellä
|
Plasebo
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Kylmäpakkausryhmä
Kylmäpakkausryhmä koostuu nilkkamurtumapotilaista, jotka saavat kylmähoitoa 20x20 senttimetrin jääpakkauksilla.
Jääpakkaukset asetetaan pakastimeen 30 sekunniksi sen jälkeen, kun ne ovat jähmettyneet, sitten levitetään loukkaantuneeseen nilkkaan 10 minuutiksi, minkä jälkeen pidetään 10 minuutin tauko.
Tämä prosessi toistetaan 2 tunnin välein yhteensä 6 kertaa (klo 8.00–18.00).
|
3M kylmäpakkaus
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Kylmä suihke
Kylmäsumuteryhmä koostuu potilaista, joilla on nilkkamurtumia ja jotka saavat kylmähoitoa levomentolia sisältävällä Perskindol-kylmäsumuteella.
Suihketta levitetään loukkaantuneeseen nilkkaan 5-6 kertaa, minkä jälkeen pidetään 10 minuutin tauko.
Tämä prosessi toistetaan 2 tunnin välein yhteensä 6 kertaa (klo 8.00–18.00).
|
Perskindol kylmäspray
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
turvotus
Aikaikkuna: 5 päivää ennen leikkausta
|
Nilkan turvotuksen mittaaminen kahdeksas-20-menetelmällä, jossa mitataan nilkan ja jalan ympärysmitta jalkaterän sivuille sijoitetulla mittanauhalla, joka kulkee tiettyjen pisteiden läpi,3 aikaa ja sitten lasketaan keskiarvo millimetriä.
|
5 päivää ennen leikkausta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kipupisteet
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Kivun tasojen arviointi Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla, 10 senttimetrin vaakaviivalla, jonka toisessa päässä on "ei kipua ollenkaan" ja toisessa "sietämätön kipu".
Osallistujat merkitsevät kiputasonsa asteikolla 0-10, ja kivun vakavuus on luokiteltu 5 tasoon: ei kipua (0 pistettä), lievä kipu (1-3 pistettä), kohtalainen kipu (4-6 pistettä), voimakas kipu ( 7-9 pistettä) ja äärimmäistä kipua (10 pistettä).
|
48 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Sunpasitthiprasong Hospital (Muu tunniste: Sunpasitthiprasong Hospital)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .