- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06293209
Efecto del spray frío y las compresas frías para reducir el edema preoperatorio y el dolor en las fracturas de tobillo en Ubonratchathani (3-armRCT)
Efecto del spray frío y las compresas frías para reducir el edema preoperatorio y el dolor en las fracturas de tobillo en Ubonratchathani: ECA de grupos paralelos de tres brazos
El uso de refrigerantes evaporativos en el tratamiento de lesiones musculoesqueléticas agudas ha recibido cada vez más atención recientemente. Sin embargo, su eficacia en comparación con la crioterapia convencional en el tratamiento de seres humanos lesionados aún no está clara.
El propósito de este estudio es comparar la eficacia de los refrigerantes evaporativos con la de las bolsas de hielo en el tratamiento preoperatorio del edema y el dolor en pacientes con fractura de tobillo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ubonrachathani
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Multiple Locations, Ubonrachathani, Tailandia, 34000
- Department of Orthopedics, Sunpasitthiprasong hospital, Ubonratchathani, Thailand.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres tailandeses
- mayores de 18 años.
- diagnosticado por el investigador como fractura unimaleolar, fractura bimaleolar o fractura trimaleolar que requiere cirugía.
- capaz de leer y escribir en idioma tailandés.
Criterio de exclusión:
- - Fracturas en ambos tobillos.
- Fracturas patológicas de los huesos del tobillo.
- Fracturas simultáneas de los huesos del tobillo y la pierna.
- Historia previa de fracturas de tobillo.
- Trastornos relacionados con los nervios que causan inflamación alrededor del tobillo.
- Enfermedad de las arterias periféricas que causa obstrucciones en las arterias de las piernas.
- Infecciones en la zona del tobillo.
- Alergia al frío.
- Incapacidad para leer y escribir en idioma tailandés.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: El grupo de control (grupo sin crioterapia)
Protocolo preoperatorio de rutina fractura de tobillo en pierna corta compresión en losa con vendaje
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Placebo
Otros nombres:
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Comparador activo: El grupo de compresas frías
El grupo de compresas frías está formado por pacientes con fracturas de tobillo que reciben terapia de frío con bolsas de hielo de 20x20 centímetros.
Las bolsas de hielo se colocan en el congelador durante 30 segundos después de que se hayan solidificado, luego se aplican en el tobillo lesionado durante 10 minutos, seguido de un descanso de 10 minutos.
Este proceso se repite cada 2 horas por un total de 6 veces (de 8:00 a. m. a 6:00 p. m.).
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Compresa fría 3M
Otros nombres:
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Comparador activo: El spray frio
El grupo del aerosol frío está formado por pacientes con fracturas de tobillo que reciben terapia de frío con el aerosol frío Perskindol que contiene levomentol.
El spray se aplica en el tobillo lesionado 5-6 veces, seguido de un descanso de 10 minutos.
Este proceso se repite cada 2 horas por un total de 6 veces (de 8:00 a. m. a 6:00 p. m.).
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Spray frío perskindol
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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hinchazón
Periodo de tiempo: 5 días antes de la cirugía
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Medir la hinchazón del tobillo mediante el método de la figura del ocho-20, que consiste en medir la circunferencia del tobillo y del pie utilizando una cinta métrica colocada a lo largo de los lados del pie, pasando por puntos específicos3, el tiempo y luego promediando las medidas obtenidas en milímetros.
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5 días antes de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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puntuación de dolor
Periodo de tiempo: 48 horas
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Evaluación de los niveles de dolor mediante la Escala Visual Analógica (EVA), una línea horizontal de 10 centímetros etiquetada con "ningún dolor" en un extremo y "dolor insoportable" en el otro.
Los participantes marcan su nivel de dolor en una escala de 0 a 10, y la gravedad del dolor se clasifica en 5 niveles: sin dolor (0 puntos), dolor leve (1-3 puntos), dolor moderado (4-6 puntos), dolor severo ( 7-9 puntos), y dolor extremo (10 puntos).
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48 horas
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Sunpasitthiprasong Hospital (Otro identificador: Sunpasitthiprasong Hospital)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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