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Efecto del spray frío y las compresas frías para reducir el edema preoperatorio y el dolor en las fracturas de tobillo en Ubonratchathani (3-armRCT)

27 de febrero de 2024 actualizado por: Watcharachai Potad, Thai Traditional Medical Knowledge Fund

Efecto del spray frío y las compresas frías para reducir el edema preoperatorio y el dolor en las fracturas de tobillo en Ubonratchathani: ECA de grupos paralelos de tres brazos

El uso de refrigerantes evaporativos en el tratamiento de lesiones musculoesqueléticas agudas ha recibido cada vez más atención recientemente. Sin embargo, su eficacia en comparación con la crioterapia convencional en el tratamiento de seres humanos lesionados aún no está clara.

El propósito de este estudio es comparar la eficacia de los refrigerantes evaporativos con la de las bolsas de hielo en el tratamiento preoperatorio del edema y el dolor en pacientes con fractura de tobillo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las fracturas del hueso del tobillo son uno de los tipos comunes de fracturas óseas que se encuentran en la población general y representan aproximadamente el 14 % de todas las fracturas. A menudo se encuentran en hombres de mediana edad, de entre 15 y 24 años, que realizan actividades físicas de alto impacto. como deportes o ejercicio de alta intensidad. También se encuentran en mujeres ancianas con osteoporosis de entre 75 y 84 años. La incidencia de fracturas de tobillo es de 187 por 100.000 habitantes por año. Las fracturas de los huesos del tobillo generalmente ocurren debido a una fuerza excesiva o al soporte de peso. Las principales causas de las fracturas del tobillo se pueden clasificar en tres grupos de edad: las caídas representan hasta el 61% en la población de edad avanzada, las lesiones deportivas o los movimientos repetitivos en deportes o ejercicios pueden provocar dolor, hinchazón y hematomas alrededor de la articulación del tobillo. o el tobillo puede parecer deformado, lo que se encuentra comúnmente en grupos de edad más jóvenes, representando el 22%, y los accidentes por colisiones de vehículos motorizados representan el 17%. Las fracturas unimaleolares de tobillo son el tipo más común y representan el 70% de todas las fracturas de tobillo. Las fracturas bimaleolares representan aproximadamente el 20 %, mientras que las fracturas trimaleolares representan aproximadamente el 7 % de todas las fracturas de tobillo. El tratamiento inicial de las lesiones de tobillo implica el uso del método RICE, que incluye la aplicación de hielo (I = hielo) en el área lesionada. Enfriar la piel con bolsas de hielo es un método tradicional muy utilizado para cuidar a los pacientes lesionados. Se ha descubierto que cuando la temperatura de la piel de las áreas magulladas se reduce por debajo de 13,6 grados Celsius con bolsas de hielo, se puede reducir eficazmente la hinchazón y el dolor en las lesiones de tobillo. El uso prolongado de bolsas de hielo durante más de 6 días después de la lesión puede retrasar la cirugía y acelerar el tejido. recuperación después de la cirugía Además, los estudios que comparan la efectividad de reducir la hinchazón en las lesiones del tejido del tobillo con aerosol frío y bolsas de hielo han encontrado que el aerosol frío es 2 a 3 veces más efectivo que las bolsas de hielo para reducir la hinchazón y el dolor en pacientes con fracturas de tobillo antes y después de la cirugía. después de la cirugía Sin embargo, no se han realizado estudios en Tailandia sobre métodos de enfriamiento eficaces para reducir la hinchazón y aliviar el dolor en las fracturas de tobillo. Por lo tanto, esta investigación tiene como objetivo comparar la eficacia del uso de bolsas de hielo y aerosoles fríos para reducir la hinchazón y el dolor antes de la cirugía en pacientes con fracturas de tobillo tratados en el Hospital Sunpasitthiprasong, Ubon Ratchathani. Se plantea la hipótesis de que el enfriamiento con bolsas de hielo y aerosoles fríos es eficaz para reducir la hinchazón y el dolor en pacientes con fracturas de tobillo antes de la cirugía, y que la eficacia de las bolsas de hielo y aerosoles fríos para reducir la hinchazón y el dolor en pacientes con fracturas de tobillo antes de la cirugía difiere. Este estudio tiene como objetivo proporcionar datos para desarrollar métodos y pautas eficaces para reducir la hinchazón y el dolor en pacientes con fracturas de tobillo antes de la cirugía y puede aplicarse como una opción alternativa para reducir la hinchazón y el dolor en pacientes con fracturas en otras partes del cuerpo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

90

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ubonrachathani
      • Multiple Locations, Ubonrachathani, Tailandia, 34000
        • Department of Orthopedics, Sunpasitthiprasong hospital, Ubonratchathani, Thailand.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres tailandeses
  • mayores de 18 años.
  • diagnosticado por el investigador como fractura unimaleolar, fractura bimaleolar o fractura trimaleolar que requiere cirugía.
  • capaz de leer y escribir en idioma tailandés.

Criterio de exclusión:

  • - Fracturas en ambos tobillos.
  • Fracturas patológicas de los huesos del tobillo.
  • Fracturas simultáneas de los huesos del tobillo y la pierna.
  • Historia previa de fracturas de tobillo.
  • Trastornos relacionados con los nervios que causan inflamación alrededor del tobillo.
  • Enfermedad de las arterias periféricas que causa obstrucciones en las arterias de las piernas.
  • Infecciones en la zona del tobillo.
  • Alergia al frío.
  • Incapacidad para leer y escribir en idioma tailandés.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: El grupo de control (grupo sin crioterapia)
Protocolo preoperatorio de rutina fractura de tobillo en pierna corta compresión en losa con vendaje
Placebo
Otros nombres:
  • tratamiento sin crioterapia
Comparador activo: El grupo de compresas frías
El grupo de compresas frías está formado por pacientes con fracturas de tobillo que reciben terapia de frío con bolsas de hielo de 20x20 centímetros. Las bolsas de hielo se colocan en el congelador durante 30 segundos después de que se hayan solidificado, luego se aplican en el tobillo lesionado durante 10 minutos, seguido de un descanso de 10 minutos. Este proceso se repite cada 2 horas por un total de 6 veces (de 8:00 a. m. a 6:00 p. m.).
Compresa fría 3M
Otros nombres:
  • Paquete frío
Comparador activo: El spray frio
El grupo del aerosol frío está formado por pacientes con fracturas de tobillo que reciben terapia de frío con el aerosol frío Perskindol que contiene levomentol. El spray se aplica en el tobillo lesionado 5-6 veces, seguido de un descanso de 10 minutos. Este proceso se repite cada 2 horas por un total de 6 veces (de 8:00 a. m. a 6:00 p. m.).
Spray frío perskindol
Otros nombres:
  • spray frio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
hinchazón
Periodo de tiempo: 5 días antes de la cirugía
Medir la hinchazón del tobillo mediante el método de la figura del ocho-20, que consiste en medir la circunferencia del tobillo y del pie utilizando una cinta métrica colocada a lo largo de los lados del pie, pasando por puntos específicos3, el tiempo y luego promediando las medidas obtenidas en milímetros.
5 días antes de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
puntuación de dolor
Periodo de tiempo: 48 horas
Evaluación de los niveles de dolor mediante la Escala Visual Analógica (EVA), una línea horizontal de 10 centímetros etiquetada con "ningún dolor" en un extremo y "dolor insoportable" en el otro. Los participantes marcan su nivel de dolor en una escala de 0 a 10, y la gravedad del dolor se clasifica en 5 niveles: sin dolor (0 puntos), dolor leve (1-3 puntos), dolor moderado (4-6 puntos), dolor severo ( 7-9 puntos), y dolor extremo (10 puntos).
48 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2023

Finalización primaria (Estimado)

28 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

28 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

5 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Sunpasitthiprasong Hospital (Otro identificador: Sunpasitthiprasong Hospital)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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