- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06293209
Effekt af Cool Spray og Cold Packs til at reducere præoperativt ødem og smerter ved ankelfrakturer i Ubonratchathani (3-armRCT)
Effekt af Cool Spray og Cold Packs til at reducere præoperativt ødem og smerter ved ankelfrakturer i Ubonratchathani: 3-arm parallelgruppe RCT
Brugen af fordampende kølemidler til behandling af akutte muskel- og skeletskader har fået stigende opmærksomhed på det seneste. Dens effektivitet sammenlignet med konventionel kryoterapi til behandling af skadede mennesker er dog stadig uklar.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af fordampende kølemidler med effekten af isposer i præoperativ behandling af ødem og smerter hos patienter med ankelfraktur
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ubonrachathani
-
Multiple Locations, Ubonrachathani, Thailand, 34000
- Department of Orthopedics, Sunpasitthiprasong hospital, Ubonratchathani, Thailand.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Thai mandlige og kvindelige individer
- i alderen 18 år eller ældre.
- diagnosticeret af forskeren som havende unimalleolær fraktur, bimalleolær fraktur eller trimalleolær fraktur, der kræver operation.
- i stand til at læse og skrive på det thailandske sprog.
Ekskluderingskriterier:
- - Brud i begge ankler.
- Patologiske brud på ankelknoglerne.
- Samtidige brud på ankel- og benknoglerne.
- Tidligere historie med ankelbrud.
- Nerverelaterede lidelser, der forårsager betændelse omkring anklen.
- Perifer arteriesygdom, der forårsager blokeringer i benarterierne.
- Infektioner i ankelområdet.
- Forkølelsesallergi.
- Manglende evne til at læse og skrive på det thailandske sprog
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kontrolgruppen (ikke-kryoterapigruppe)
Rutinemæssig præoperativ protokol ankelfraktur på kortbenspladekompression med bandage
|
Placebo
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Den kolde pack gruppe
Forkølelsesgruppen består af patienter med ankelbrud, som får kuldebehandling med isposer i størrelsen 20x20 centimeter.
Isposerne placeres i fryserummet i 30 sekunder efter at de er størknet, og påføres derefter den skadede ankel i 10 minutter, efterfulgt af en 10-minutters pause.
Denne proces gentages hver 2. time i alt 6 gange (fra 8:00 til 18:00).
|
3M kold pakke
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Den kolde spray
Koldspraygruppen består af patienter med ankelbrud, som får forkølelsesbehandling med Perskindol koldspray indeholdende Levomenthol.
Sprayen påføres den skadede ankel 5-6 gange, efterfulgt af 10 minutters pause.
Denne proces gentages hver 2. time i alt 6 gange (fra 8:00 til 18:00).
|
Perskindol kold spray
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hævelse
Tidsramme: 5 dage før operationen
|
Måling af ankelhævelse ved hjælp af ottetal-20-metoden, som involverer måling af omkredsen af anklen og foden ved hjælp af et målebånd placeret langs siderne af foden, passerer gennem bestemte punkter, 3 gange og derefter gennemsnittet af målene opnået i millimeter.
|
5 dage før operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
smertescore
Tidsramme: 48 timer
|
Vurdering af smerteniveauer ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS), en 10-centimeter vandret linje mærket med "ingen smerte overhovedet" i den ene ende og "uudholdelig smerte" i den anden.
Deltagerne markerer deres smerteniveau på skalaen fra 0 til 10, og smertens sværhedsgrad er kategoriseret i 5 niveauer: ingen smerte (0 point), mild smerte (1-3 point), moderat smerte (4-6 point), svær smerte ( 7-9 point) og ekstrem smerte (10 point).
|
48 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Sunpasitthiprasong Hospital (Anden identifikator: Sunpasitthiprasong Hospital)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AkesoIkke rekrutterer endnuAtopisk dermatitisKina
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Ikke rekrutterer endnu
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlukose og insulinrespons
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
LifeMine TherapeuticsRekruttering