Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Cool Spray og Cold Packs til at reducere præoperativt ødem og smerter ved ankelfrakturer i Ubonratchathani (3-armRCT)

27. februar 2024 opdateret af: Watcharachai Potad, Thai Traditional Medical Knowledge Fund

Effekt af Cool Spray og Cold Packs til at reducere præoperativt ødem og smerter ved ankelfrakturer i Ubonratchathani: 3-arm parallelgruppe RCT

Brugen af ​​fordampende kølemidler til behandling af akutte muskel- og skeletskader har fået stigende opmærksomhed på det seneste. Dens effektivitet sammenlignet med konventionel kryoterapi til behandling af skadede mennesker er dog stadig uklar.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​fordampende kølemidler med effekten af ​​isposer i præoperativ behandling af ødem og smerter hos patienter med ankelfraktur

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljeret beskrivelse

Ankelknoglebrud er en af ​​de almindelige typer knoglebrud, der findes i den almindelige befolkning, og de tegner sig for ca. 14 % af alle brud. De findes ofte hos midaldrende mænd i alderen 15-24 år, som deltager i fysiske aktiviteter med stor effekt. såsom sport eller højintensiv træning. De findes også hos ældre kvinder med osteoporose i alderen 75-84 år. Hyppigheden af ​​ankelfrakturer er 187 pr. 100.000 indbyggere om året Ankelknoglebrud opstår normalt på grund af overdreven kraft eller vægtbæring. Hovedårsagerne til ankelknoglebrud kan kategoriseres i tre aldersgrupper: fald udgør op til 61 % i den ældre befolkning, sportsskader eller gentagne bevægelser i sport eller øvelser kan føre til smerter, hævelse og blå mærker omkring ankelleddet, eller anklen kan virke deformeret, hvilket er almindeligt forekommende i yngre aldersgrupper, der tegner sig for 22%, og ulykker fra motorkøretøjskollisioner tegner sig for 17% Unimalleolære ankelfrakturer er den mest almindelige type, der tegner sig for 70% af alle ankelbrud. Bimalleolære frakturer udgør ca. 20%, mens trimalleolære frakturer udgør ca. 7% af alle ankelfrakturer Indledende behandling af ankelskader involverer anvendelse af RICE-tilgangen, som omfatter påføring af is (I = is) på det skadede område. Afkøling af huden med isposer er en meget brugt traditionel metode til pleje af tilskadekomne patienter. Det har vist sig, at når hudtemperaturen i forslåede områder reduceres til under 13,6 grader Celsius med isposer, kan hævelse og smerter ved ankelskader effektivt reduceres. Langvarig brug af isposer i mere end 6 dage efter skade kan forsinke operationen og fremskynde væv genopretning efter operation. Studier, der sammenligner effektiviteten af ​​at reducere hævelse i ankelvævsskader med koldspray og isposer har desuden fundet, at koldspray er 2-3 gange mere effektiv end isposer til at reducere hævelse og smerte hos patienter med ankelbrud både før og efter operationen Der har dog ikke været nogen undersøgelse i Thailand af effektive kølemetoder til at reducere hævelser og lindre smerter ved ankelbrud. Derfor sigter denne forskning på at sammenligne effektiviteten af ​​at bruge isposer og koldspray til at reducere hævelse og smerte før operation hos patienter med ankelbrud behandlet på Sunpasitthiprasong Hospital, Ubon Ratchathani. Det er en hypotese, at afkøling med isposer og koldspray er effektiv til at reducere hævelse og smerter hos patienter med ankelbrud før operation, og at effektiviteten af ​​isposer og koldspray til at reducere hævelse og smerte hos patienter med ankelbrud før operation er forskellig. Denne undersøgelse har til formål at tilvejebringe data til udvikling af effektive metoder og retningslinjer til at reducere hævelse og smerte hos patienter med ankelbrud før operation og kan anvendes som en alternativ mulighed for at reducere hævelse og smerte hos patienter med frakturer i andre dele af kroppen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ubonrachathani
      • Multiple Locations, Ubonrachathani, Thailand, 34000
        • Department of Orthopedics, Sunpasitthiprasong hospital, Ubonratchathani, Thailand.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Thai mandlige og kvindelige individer
  • i alderen 18 år eller ældre.
  • diagnosticeret af forskeren som havende unimalleolær fraktur, bimalleolær fraktur eller trimalleolær fraktur, der kræver operation.
  • i stand til at læse og skrive på det thailandske sprog.

Ekskluderingskriterier:

  • - Brud i begge ankler.
  • Patologiske brud på ankelknoglerne.
  • Samtidige brud på ankel- og benknoglerne.
  • Tidligere historie med ankelbrud.
  • Nerverelaterede lidelser, der forårsager betændelse omkring anklen.
  • Perifer arteriesygdom, der forårsager blokeringer i benarterierne.
  • Infektioner i ankelområdet.
  • Forkølelsesallergi.
  • Manglende evne til at læse og skrive på det thailandske sprog

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Kontrolgruppen (ikke-kryoterapigruppe)
Rutinemæssig præoperativ protokol ankelfraktur på kortbenspladekompression med bandage
Placebo
Andre navne:
  • ikke-kryoterapi behandling
Aktiv komparator: Den kolde pack gruppe
Forkølelsesgruppen består af patienter med ankelbrud, som får kuldebehandling med isposer i størrelsen 20x20 centimeter. Isposerne placeres i fryserummet i 30 sekunder efter at de er størknet, og påføres derefter den skadede ankel i 10 minutter, efterfulgt af en 10-minutters pause. Denne proces gentages hver 2. time i alt 6 gange (fra 8:00 til 18:00).
3M kold pakke
Andre navne:
  • kold pakke
Aktiv komparator: Den kolde spray
Koldspraygruppen består af patienter med ankelbrud, som får forkølelsesbehandling med Perskindol koldspray indeholdende Levomenthol. Sprayen påføres den skadede ankel 5-6 gange, efterfulgt af 10 minutters pause. Denne proces gentages hver 2. time i alt 6 gange (fra 8:00 til 18:00).
Perskindol kold spray
Andre navne:
  • kold spray

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hævelse
Tidsramme: 5 dage før operationen
Måling af ankelhævelse ved hjælp af ottetal-20-metoden, som involverer måling af omkredsen af ​​anklen og foden ved hjælp af et målebånd placeret langs siderne af foden, passerer gennem bestemte punkter, 3 gange og derefter gennemsnittet af målene opnået i millimeter.
5 dage før operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
smertescore
Tidsramme: 48 timer
Vurdering af smerteniveauer ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS), en 10-centimeter vandret linje mærket med "ingen smerte overhovedet" i den ene ende og "uudholdelig smerte" i den anden. Deltagerne markerer deres smerteniveau på skalaen fra 0 til 10, og smertens sværhedsgrad er kategoriseret i 5 niveauer: ingen smerte (0 point), mild smerte (1-3 point), moderat smerte (4-6 point), svær smerte ( 7-9 point) og ekstrem smerte (10 point).
48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. februar 2024

Studieafslutning (Anslået)

28. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

5. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Sunpasitthiprasong Hospital (Anden identifikator: Sunpasitthiprasong Hospital)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Abonner