- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06293209
Effekt av kjølespray og kuldepakker for å redusere preoperativt ødem og smerter ved ankelfrakturer i Ubonratchathani (3-armRCT)
Effekt av kjølespray og kuldepakker for å redusere preoperativt ødem og smerte ved ankelfrakturer i Ubonratchathani: 3-arms parallellgruppe RCT
Bruken av fordampende kjølevæsker i behandlingen av akutte muskel- og skjelettskader har fått økende oppmerksomhet den siste tiden. Imidlertid forblir dens effektivitet sammenlignet med konvensjonell kryoterapi ved behandling av skadde mennesker uklar.
Hensikten med denne studien er å sammenligne effekten av fordampende kjølevæsker med effekten av isposer i preoperativ behandling av ødem og smerte hos pasienter med ankelbrudd
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ubonrachathani
-
Multiple Locations, Ubonrachathani, Thailand, 34000
- Department of Orthopedics, Sunpasitthiprasong hospital, Ubonratchathani, Thailand.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Thai mannlige og kvinnelige individer
- i alderen 18 år eller eldre.
- diagnostisert av forskeren å ha unimalleolær fraktur, bimalleolær fraktur eller trimalleolær fraktur som krever kirurgi.
- i stand til å lese og skrive på thai.
Ekskluderingskriterier:
- - Brudd i begge ankler.
- Patologiske brudd i ankelbenene.
- Samtidige brudd i ankel- og benbein.
- Tidligere historie med ankelbrudd.
- Nerverelaterte lidelser som forårsaker betennelse rundt ankelen.
- Perifer arteriesykdom som forårsaker blokkeringer i benarteriene.
- Infeksjoner i ankelområdet.
- Forkjølelsesallergi.
- Manglende evne til å lese og skrive på thai
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppen (ikke-kryoterapigruppe)
Rutinemessig preoperativ protokoll ankelbrudd på kortbensplatekompresjon med bandasje
|
Placebo
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kuldepakkegruppen
Kuldepakningsgruppen består av pasienter med ankelbrudd som får kuldebehandling ved bruk av isposer i størrelsen 20x20 centimeter.
Ispakkene plasseres i fryseren i 30 sekunder etter at de har stivnet, deretter påføres den skadde ankelen i 10 minutter, etterfulgt av en 10-minutters pause.
Denne prosessen gjentas annenhver time i totalt 6 ganger (fra 8:00 til 18:00).
|
3M kaldpakke
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Den kalde sprayen
Kuldespraygruppen består av pasienter med ankelbrudd som får kuldebehandling med Perskindol kuldespray som inneholder Levomenthol.
Sprayen påføres den skadde ankelen 5-6 ganger, etterfulgt av en 10-minutters pause.
Denne prosessen gjentas annenhver time i totalt 6 ganger (fra 8:00 til 18:00).
|
Perskindol kald spray
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
opphovning
Tidsramme: 5 dager før operasjonen
|
Måling av ankelhevelse ved hjelp av åttetallet-20-metoden, som innebærer å måle omkretsen av ankelen og foten ved hjelp av et målebånd plassert langs sidene av foten, passere gjennom spesifikke punkter, 3 gang og deretter beregne gjennomsnittet av målene oppnådd i millimeter.
|
5 dager før operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
smertescore
Tidsramme: 48 timer
|
Vurdere smertenivåer ved hjelp av Visual Analog Scale (VAS), en 10-centimeter horisontal linje merket med "ingen smerte i det hele tatt" i den ene enden og "uutholdelig smerte" i den andre.
Deltakerne markerer smertenivået sitt på skalaen fra 0 til 10, og smertens alvorlighetsgrad er kategorisert i 5 nivåer: ingen smerte (0 poeng), mild smerte (1-3 poeng), moderat smerte (4-6 poeng), sterk smerte ( 7-9 poeng), og ekstrem smerte (10 poeng).
|
48 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Sunpasitthiprasong Hospital (Annen identifikator: Sunpasitthiprasong Hospital)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .