Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av kjølespray og kuldepakker for å redusere preoperativt ødem og smerter ved ankelfrakturer i Ubonratchathani (3-armRCT)

27. februar 2024 oppdatert av: Watcharachai Potad, Thai Traditional Medical Knowledge Fund

Effekt av kjølespray og kuldepakker for å redusere preoperativt ødem og smerte ved ankelfrakturer i Ubonratchathani: 3-arms parallellgruppe RCT

Bruken av fordampende kjølevæsker i behandlingen av akutte muskel- og skjelettskader har fått økende oppmerksomhet den siste tiden. Imidlertid forblir dens effektivitet sammenlignet med konvensjonell kryoterapi ved behandling av skadde mennesker uklar.

Hensikten med denne studien er å sammenligne effekten av fordampende kjølevæsker med effekten av isposer i preoperativ behandling av ødem og smerte hos pasienter med ankelbrudd

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Brudd i ankelbenet er en av de vanlige typene benbrudd som finnes i den generelle befolkningen, og utgjør omtrent 14 % av alle brudd. De finnes ofte hos middelaldrende menn i alderen 15-24 år som deltar i fysiske aktiviteter med høy effekt. som sport eller høyintensiv trening. De finnes også hos eldre kvinner med osteoporose i alderen 75-84 år. Forekomsten av ankelbrudd er 187 per 100 000 innbyggere per år Ankelbenbrudd oppstår vanligvis på grunn av overdreven kraft eller vektbæring. Hovedårsakene til ankelbenbrudd kan kategoriseres i tre aldersgrupper: fall utgjør opptil 61 % i den eldre befolkningen, idrettsskader eller repeterende bevegelser i sport eller trening kan føre til smerte, hevelse og blåmerker rundt ankelleddet, eller ankelen kan virke deformert, noe som er vanlig i yngre aldersgrupper, og utgjør 22 %, og ulykker fra motorkjøretøykollisjoner utgjør 17 % Unimalleolære ankelbrudd er den vanligste typen, og utgjør 70 % av alle ankelbrudd. Bimalleolære frakturer utgjør omtrent 20 %, mens trimalleolære frakturer utgjør omtrent 7 % av alle ankelfrakturer Innledende behandling av ankelskader innebærer bruk av RICE-tilnærmingen, som inkluderer påføring av is (I = is) på det skadde området. Å avkjøle huden med isposer er en mye brukt tradisjonell metode for å ta vare på skadde pasienter. Det har vist seg at når hudtemperaturen i blåmerkede områder reduseres til under 13,6 grader Celsius med isposer, kan hevelse og smerter ved ankelskader effektivt reduseres. Langvarig bruk av isposer i mer enn 6 dager etter skade kan forsinke operasjonen og fremskynde vev. restitusjon etter operasjon I tillegg har studier som sammenligner effektiviteten av å redusere hevelse i ankelvevsskader med kuldespray og isposer funnet at kuldespray er 2-3 ganger mer effektivt enn isposer for å redusere hevelse og smerte hos pasienter med ankelbrudd både før og etter operasjonen Det er imidlertid ikke gjort noen studie i Thailand på effektive kjølemetoder for å redusere hevelse og lindre smerter ved ankelbrudd. Derfor har denne forskningen som mål å sammenligne effektiviteten av å bruke isposer og kaldspray for å redusere hevelse og smerte før operasjon hos pasienter med ankelbrudd behandlet ved Sunpasitthiprasong Hospital, Ubon Ratchathani. Det antas at kjøling med isposer og kuldespray er effektivt for å redusere hevelse og smerte hos pasienter med ankelbrudd før operasjon, og at effektiviteten av isposer og kuldespray for å redusere hevelse og smerte hos pasienter med ankelbrudd før operasjon er forskjellig. Denne studien har som mål å gi data for å utvikle effektive metoder og retningslinjer for å redusere hevelse og smerte hos pasienter med ankelbrudd før operasjon og kan brukes som et alternativt alternativ for å redusere hevelse og smerte hos pasienter med brudd i andre deler av kroppen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ubonrachathani
      • Multiple Locations, Ubonrachathani, Thailand, 34000
        • Department of Orthopedics, Sunpasitthiprasong hospital, Ubonratchathani, Thailand.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Thai mannlige og kvinnelige individer
  • i alderen 18 år eller eldre.
  • diagnostisert av forskeren å ha unimalleolær fraktur, bimalleolær fraktur eller trimalleolær fraktur som krever kirurgi.
  • i stand til å lese og skrive på thai.

Ekskluderingskriterier:

  • - Brudd i begge ankler.
  • Patologiske brudd i ankelbenene.
  • Samtidige brudd i ankel- og benbein.
  • Tidligere historie med ankelbrudd.
  • Nerverelaterte lidelser som forårsaker betennelse rundt ankelen.
  • Perifer arteriesykdom som forårsaker blokkeringer i benarteriene.
  • Infeksjoner i ankelområdet.
  • Forkjølelsesallergi.
  • Manglende evne til å lese og skrive på thai

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Kontrollgruppen (ikke-kryoterapigruppe)
Rutinemessig preoperativ protokoll ankelbrudd på kortbensplatekompresjon med bandasje
Placebo
Andre navn:
  • ikke-kryoterapibehandling
Aktiv komparator: Kuldepakkegruppen
Kuldepakningsgruppen består av pasienter med ankelbrudd som får kuldebehandling ved bruk av isposer i størrelsen 20x20 centimeter. Ispakkene plasseres i fryseren i 30 sekunder etter at de har stivnet, deretter påføres den skadde ankelen i 10 minutter, etterfulgt av en 10-minutters pause. Denne prosessen gjentas annenhver time i totalt 6 ganger (fra 8:00 til 18:00).
3M kaldpakke
Andre navn:
  • kald pakke
Aktiv komparator: Den kalde sprayen
Kuldespraygruppen består av pasienter med ankelbrudd som får kuldebehandling med Perskindol kuldespray som inneholder Levomenthol. Sprayen påføres den skadde ankelen 5-6 ganger, etterfulgt av en 10-minutters pause. Denne prosessen gjentas annenhver time i totalt 6 ganger (fra 8:00 til 18:00).
Perskindol kald spray
Andre navn:
  • kald spray

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
opphovning
Tidsramme: 5 dager før operasjonen
Måling av ankelhevelse ved hjelp av åttetallet-20-metoden, som innebærer å måle omkretsen av ankelen og foten ved hjelp av et målebånd plassert langs sidene av foten, passere gjennom spesifikke punkter, 3 gang og deretter beregne gjennomsnittet av målene oppnådd i millimeter.
5 dager før operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
smertescore
Tidsramme: 48 timer
Vurdere smertenivåer ved hjelp av Visual Analog Scale (VAS), en 10-centimeter horisontal linje merket med "ingen smerte i det hele tatt" i den ene enden og "uutholdelig smerte" i den andre. Deltakerne markerer smertenivået sitt på skalaen fra 0 til 10, og smertens alvorlighetsgrad er kategorisert i 5 nivåer: ingen smerte (0 poeng), mild smerte (1-3 poeng), moderat smerte (4-6 poeng), sterk smerte ( 7-9 poeng), og ekstrem smerte (10 poeng).
48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

28. februar 2024

Studiet fullført (Antatt)

28. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

5. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Sunpasitthiprasong Hospital (Annen identifikator: Sunpasitthiprasong Hospital)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere