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Efeito do spray frio e das compressas frias na redução do edema pré-operatório e da dor em fraturas de tornozelo em Ubonratchathani (3-armRCT)

27 de fevereiro de 2024 atualizado por: Watcharachai Potad, Thai Traditional Medical Knowledge Fund

Efeito do spray frio e das compressas frias na redução do edema pré-operatório e da dor em fraturas de tornozelo em Ubonratchathani: RCT de grupo paralelo de 3 braços

O uso de refrigerantes evaporativos no tratamento de lesões musculoesqueléticas agudas tem recebido atenção crescente recentemente. No entanto, a sua eficácia em comparação com a crioterapia convencional no tratamento de seres humanos feridos permanece incerta.

O objetivo deste estudo é comparar a eficácia dos refrigerantes evaporativos com a das bolsas de gelo no tratamento pré-operatório do edema e da dor em pacientes com fratura de tornozelo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As fraturas do osso do tornozelo são um dos tipos comuns de fraturas ósseas encontradas na população em geral, representando aproximadamente 14% de todas as fraturas. Elas são frequentemente encontradas em homens de meia-idade, entre 15 e 24 anos, que praticam atividades físicas de alto impacto. como esportes ou exercícios de alta intensidade. Eles também são encontrados em mulheres idosas com osteoporose de 75 a 84 anos. A incidência de fraturas de tornozelo é de 187 por 100.000 habitantes por ano. As fraturas ósseas do tornozelo geralmente ocorrem devido à força excessiva ou à sustentação de peso. As principais causas de fraturas ósseas do tornozelo podem ser categorizadas em três faixas etárias: quedas são responsáveis ​​por até 61% na população idosa, lesões esportivas ou movimentos repetitivos em esportes ou exercícios podem causar dor, inchaço e hematomas ao redor da articulação do tornozelo, ou o tornozelo pode parecer deformado, o que é comumente encontrado em faixas etárias mais jovens, representando 22%, e acidentes por colisões de veículos motorizados são responsáveis ​​por 17%. As fraturas unimaleolares do tornozelo são o tipo mais comum, representando 70% de todas as fraturas do tornozelo. As fraturas bimaleolares são responsáveis ​​por aproximadamente 20%, enquanto as fraturas trimaleolares são responsáveis ​​por cerca de 7% de todas as fraturas do tornozelo. O tratamento inicial das lesões do tornozelo envolve o uso da abordagem RICE, que inclui a aplicação de gelo (I = gelo) na área lesionada. Resfriar a pele com bolsas de gelo é um método tradicional amplamente utilizado para cuidar de pacientes feridos. Verificou-se que quando a temperatura da pele das áreas machucadas é reduzida abaixo de 13,6 graus Celsius com bolsas de gelo, o inchaço e a dor nas lesões do tornozelo podem ser efetivamente reduzidos. O uso prolongado de bolsas de gelo por mais de 6 dias após a lesão pode atrasar a cirurgia e acelerar o tecido recuperação após a cirurgia Além disso, estudos que comparam a eficácia da redução do inchaço nas lesões do tecido do tornozelo com spray frio e bolsas de gelo descobriram que o spray frio é 2 a 3 vezes mais eficaz do que as bolsas de gelo na redução do inchaço e da dor em pacientes com fraturas de tornozelo antes e após a cirurgia No entanto, não houve nenhum estudo na Tailândia sobre métodos eficazes de resfriamento para reduzir o inchaço e aliviar a dor nas fraturas do tornozelo. Portanto, esta pesquisa tem como objetivo comparar a eficácia do uso de bolsas de gelo e spray frio na redução do inchaço e da dor antes da cirurgia em pacientes com fraturas de tornozelo tratados no Hospital Sunpasitthiprasong, Ubon Ratchathani. A hipótese é que o resfriamento com bolsas de gelo e spray frio é eficaz na redução do inchaço e da dor em pacientes com fraturas de tornozelo antes da cirurgia, e que a eficácia das bolsas de gelo e spray frio na redução do inchaço e da dor em pacientes com fraturas de tornozelo antes da cirurgia é diferente. Este estudo tem como objetivo fornecer dados para o desenvolvimento de métodos e diretrizes eficazes para reduzir o inchaço e a dor em pacientes com fraturas de tornozelo antes da cirurgia e pode ser aplicado como uma opção alternativa para reduzir o inchaço e a dor em pacientes com fraturas em outras partes do corpo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ubonrachathani
      • Multiple Locations, Ubonrachathani, Tailândia, 34000
        • Department of Orthopedics, Sunpasitthiprasong hospital, Ubonratchathani, Thailand.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos tailandeses masculinos e femininos
  • com 18 anos ou mais.
  • diagnosticado pelo pesquisador como tendo fratura unimaleolar, fratura bimaleolar ou fratura trimaleolar requerendo cirurgia.
  • capaz de ler e escrever na língua tailandesa.

Critério de exclusão:

  • - Fraturas em ambos os tornozelos.
  • Fraturas patológicas dos ossos do tornozelo.
  • Fraturas simultâneas dos ossos do tornozelo e da perna.
  • História prévia de fraturas de tornozelo.
  • Distúrbios relacionados aos nervos que causam inflamação ao redor do tornozelo.
  • Doença arterial periférica causando bloqueios nas artérias das pernas.
  • Infecções na região do tornozelo.
  • Alergia ao frio.
  • Incapacidade de ler e escrever na língua tailandesa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: O grupo controle (grupo sem crioterapia)
Fratura de tornozelo de protocolo pré-operatório de rotina por compressão de placa de perna curta com bandagem
Placebo
Outros nomes:
  • tratamento sem crioterapia
Comparador Ativo: O grupo da bolsa fria
O grupo de compressas frias é composto por pacientes com fraturas de tornozelo que recebem terapia fria com bolsas de gelo de 20x20 centímetros. As bolsas de gelo são colocadas no freezer por 30 segundos após a solidificação e, em seguida, aplicadas no tornozelo lesionado por 10 minutos, seguido de um intervalo de 10 minutos. Este processo é repetido a cada 2 horas por um total de 6 vezes (das 8h00 às 18h00).
Bolsa térmica 3M
Outros nomes:
  • Bolsa de gelo
Comparador Ativo: O spray frio
O grupo de spray frio consiste em pacientes com fraturas de tornozelo que recebem terapia fria com spray frio Perskindol contendo Levomentol. O spray é aplicado no tornozelo lesionado 5 a 6 vezes, seguido de um intervalo de 10 minutos. Este processo é repetido a cada 2 horas por um total de 6 vezes (das 8h00 às 18h00).
Perskindol spray frio
Outros nomes:
  • spray frio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
inchaço
Prazo: 5 dias antes da cirurgia
Medir o inchaço do tornozelo pelo método do oito-20, que envolve medir a circunferência do tornozelo e do pé com uma fita métrica colocada nas laterais do pé, passando por pontos específicos,3 tempo e depois calculando a média das medidas obtidas em milímetros.
5 dias antes da cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
pontuação de dor
Prazo: 48 horas
Avaliação dos níveis de dor usando a Escala Visual Analógica (EVA), uma linha horizontal de 10 centímetros rotulada com “nenhuma dor” em uma extremidade e “dor insuportável” na outra. Os participantes marcam seu nível de dor na escala de 0 a 10, e a intensidade da dor é categorizada em 5 níveis: sem dor (0 pontos), dor leve (1-3 pontos), dor moderada (4-6 pontos), dor intensa ( 7-9 pontos) e dor extrema (10 pontos).
48 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

28 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

28 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

5 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Sunpasitthiprasong Hospital (Outro identificador: Sunpasitthiprasong Hospital)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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