- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06293209
Efeito do spray frio e das compressas frias na redução do edema pré-operatório e da dor em fraturas de tornozelo em Ubonratchathani (3-armRCT)
Efeito do spray frio e das compressas frias na redução do edema pré-operatório e da dor em fraturas de tornozelo em Ubonratchathani: RCT de grupo paralelo de 3 braços
O uso de refrigerantes evaporativos no tratamento de lesões musculoesqueléticas agudas tem recebido atenção crescente recentemente. No entanto, a sua eficácia em comparação com a crioterapia convencional no tratamento de seres humanos feridos permanece incerta.
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia dos refrigerantes evaporativos com a das bolsas de gelo no tratamento pré-operatório do edema e da dor em pacientes com fratura de tornozelo.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ubonrachathani
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Multiple Locations, Ubonrachathani, Tailândia, 34000
- Department of Orthopedics, Sunpasitthiprasong hospital, Ubonratchathani, Thailand.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos tailandeses masculinos e femininos
- com 18 anos ou mais.
- diagnosticado pelo pesquisador como tendo fratura unimaleolar, fratura bimaleolar ou fratura trimaleolar requerendo cirurgia.
- capaz de ler e escrever na língua tailandesa.
Critério de exclusão:
- - Fraturas em ambos os tornozelos.
- Fraturas patológicas dos ossos do tornozelo.
- Fraturas simultâneas dos ossos do tornozelo e da perna.
- História prévia de fraturas de tornozelo.
- Distúrbios relacionados aos nervos que causam inflamação ao redor do tornozelo.
- Doença arterial periférica causando bloqueios nas artérias das pernas.
- Infecções na região do tornozelo.
- Alergia ao frio.
- Incapacidade de ler e escrever na língua tailandesa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: O grupo controle (grupo sem crioterapia)
Fratura de tornozelo de protocolo pré-operatório de rotina por compressão de placa de perna curta com bandagem
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Placebo
Outros nomes:
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Comparador Ativo: O grupo da bolsa fria
O grupo de compressas frias é composto por pacientes com fraturas de tornozelo que recebem terapia fria com bolsas de gelo de 20x20 centímetros.
As bolsas de gelo são colocadas no freezer por 30 segundos após a solidificação e, em seguida, aplicadas no tornozelo lesionado por 10 minutos, seguido de um intervalo de 10 minutos.
Este processo é repetido a cada 2 horas por um total de 6 vezes (das 8h00 às 18h00).
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Bolsa térmica 3M
Outros nomes:
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Comparador Ativo: O spray frio
O grupo de spray frio consiste em pacientes com fraturas de tornozelo que recebem terapia fria com spray frio Perskindol contendo Levomentol.
O spray é aplicado no tornozelo lesionado 5 a 6 vezes, seguido de um intervalo de 10 minutos.
Este processo é repetido a cada 2 horas por um total de 6 vezes (das 8h00 às 18h00).
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Perskindol spray frio
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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inchaço
Prazo: 5 dias antes da cirurgia
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Medir o inchaço do tornozelo pelo método do oito-20, que envolve medir a circunferência do tornozelo e do pé com uma fita métrica colocada nas laterais do pé, passando por pontos específicos,3 tempo e depois calculando a média das medidas obtidas em milímetros.
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5 dias antes da cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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pontuação de dor
Prazo: 48 horas
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Avaliação dos níveis de dor usando a Escala Visual Analógica (EVA), uma linha horizontal de 10 centímetros rotulada com “nenhuma dor” em uma extremidade e “dor insuportável” na outra.
Os participantes marcam seu nível de dor na escala de 0 a 10, e a intensidade da dor é categorizada em 5 níveis: sem dor (0 pontos), dor leve (1-3 pontos), dor moderada (4-6 pontos), dor intensa ( 7-9 pontos) e dor extrema (10 pontos).
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48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Sunpasitthiprasong Hospital (Outro identificador: Sunpasitthiprasong Hospital)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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