- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06293209
Účinek chladivého spreje a studených zábalů na snížení předoperačních otoků a bolesti při zlomeninách kotníku v Ubonratchathani (3-armRCT)
Účinek chladivého spreje a studených zábalů na snížení předoperačních otoků a bolesti při zlomeninách kotníku u Ubonratchathani: 3ramenná paralelní skupina RCT
Využití odpařovacích chladicích kapalin při léčbě akutních muskuloskeletálních poranění je v poslední době věnována zvýšená pozornost. Jeho účinnost ve srovnání s konvenční kryoterapií při léčbě zraněných lidských subjektů však zůstává nejasná.
Účelem této studie je porovnat účinnost odpařovacích chladicích kapalin s účinností ledových obkladů v předoperační léčbě otoků a bolesti u pacientů se zlomeninou kotníku
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ubonrachathani
-
Multiple Locations, Ubonrachathani, Thajsko, 34000
- Department of Orthopedics, Sunpasitthiprasong hospital, Ubonratchathani, Thailand.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Thajští muži a ženy
- ve věku 18 let nebo starší.
- výzkumník diagnostikoval jako unimaleolární zlomeninu, bimalleolární zlomeninu nebo trimalleolární zlomeninu vyžadující chirurgický zákrok.
- umí číst a psát v thajském jazyce.
Kritéria vyloučení:
- - Zlomeniny v obou kotnících.
- Patologické zlomeniny hlezenních kostí.
- Současné zlomeniny kotníku a kostí nohy.
- Předchozí historie zlomenin kotníku.
- Poruchy související s nervy způsobující zánět kolem kotníku.
- Onemocnění periferních tepen způsobující ucpání tepen nohou.
- Infekce v oblasti kotníku.
- Alergie na chlad.
- Neschopnost číst a psát v thajském jazyce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina (skupina bez kryoterapie)
Rutinní předoperační protokol zlomeniny kotníku při kompresi krátké nohy s obvazem
|
Placebo
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina studených zábalů
Skupinu studených zábalů tvoří pacienti se zlomeninami kotníku, kteří dostávají chladovou terapii pomocí ledových zábalů o velikosti 20x20 centimetrů.
Sáčky s ledem se po ztuhnutí umístí na 30 sekund do mrazicího prostoru, poté se na 10 minut přiloží na zraněný kotník a následuje 10minutová přestávka.
Tento proces se opakuje každé 2 hodiny celkem 6krát (od 8:00 do 18:00).
|
3M studený obal
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Studený sprej
Skupinu studených sprejů tvoří pacienti se zlomeninami kotníku, kteří dostávají chladovou terapii pomocí Perskindol spreje s obsahem levomentolu.
Sprej se aplikuje na poraněný kotník 5-6krát, poté následuje 10minutová přestávka.
Tento proces se opakuje každé 2 hodiny celkem 6krát (od 8:00 do 18:00).
|
Perskindol studený sprej
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
otok
Časové okno: 5 dní před operací
|
Měření otoku kotníku metodou osmičky-20, která zahrnuje měření obvodu kotníku a chodidla pomocí metru umístěného po stranách chodidla, průchod přes konkrétní body,3 čas a poté zprůměrování měření získaných v milimetry.
|
5 dní před operací
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
skóre bolesti
Časové okno: 48 hodin
|
Hodnocení úrovně bolesti pomocí vizuální analogové škály (VAS), 10centimetrové horizontální čáry označené na jednom konci „vůbec žádná bolest“ a na druhém „nesnesitelná bolest“.
Účastníci označují úroveň své bolesti na stupnici od 0 do 10 a závažnost bolesti je kategorizována do 5 úrovní: žádná bolest (0 bodů), mírná bolest (1-3 body), střední bolest (4-6 bodů), silná bolest ( 7-9 bodů) a extrémní bolest (10 bodů).
|
48 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Sunpasitthiprasong Hospital (Jiný identifikátor: Sunpasitthiprasong Hospital)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .