Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek chladivého spreje a studených zábalů na snížení předoperačních otoků a bolesti při zlomeninách kotníku v Ubonratchathani (3-armRCT)

27. února 2024 aktualizováno: Watcharachai Potad, Thai Traditional Medical Knowledge Fund

Účinek chladivého spreje a studených zábalů na snížení předoperačních otoků a bolesti při zlomeninách kotníku u Ubonratchathani: 3ramenná paralelní skupina RCT

Využití odpařovacích chladicích kapalin při léčbě akutních muskuloskeletálních poranění je v poslední době věnována zvýšená pozornost. Jeho účinnost ve srovnání s konvenční kryoterapií při léčbě zraněných lidských subjektů však zůstává nejasná.

Účelem této studie je porovnat účinnost odpařovacích chladicích kapalin s účinností ledových obkladů v předoperační léčbě otoků a bolesti u pacientů se zlomeninou kotníku

Přehled studie

Detailní popis

Zlomeniny hlezenní kosti jsou jedním z běžných typů zlomenin kostí vyskytujících se v běžné populaci a představují přibližně 14 % všech zlomenin. Často se vyskytují u mužů středního věku ve věku 15–24 let, kteří se věnují náročným fyzickým aktivitám. jako je sport nebo vysoce intenzivní cvičení. Vyskytují se také u starších žen s osteoporózou ve věku 75-84 let. Incidence zlomenin kotníku je 187 na 100 000 obyvatel za rok Ke zlomeninám kotníku obvykle dochází v důsledku nadměrné síly nebo zatížení. Hlavní příčiny zlomenin hlezenní kosti lze kategorizovat do tří věkových skupin: pády tvoří až 61 % u starší populace, sportovní úrazy nebo opakované pohyby při sportu nebo cvičení mohou vést k bolesti, otoku a modřinám kolem hlezenního kloubu, nebo se kotník může jevit jako deformovaný, což se běžně vyskytuje u mladších věkových skupin, což představuje 22 %, a nehody při srážkách motorových vozidel tvoří 17 % Unimaleolární zlomeniny kotníku jsou nejčastějším typem, tvoří 70 % všech zlomenin kotníku. Bimaleolární zlomeniny tvoří přibližně 20 %, zatímco trimalleolární zlomeniny tvoří asi 7 % všech zlomenin kotníku Počáteční léčba poranění kotníku zahrnuje použití přístupu RICE, který zahrnuje aplikaci ledu (I = led) na poraněnou oblast. Chlazení kůže pomocí ledových obkladů je široce používanou tradiční metodou péče o zraněné pacienty. Bylo zjištěno, že když se teplota kůže v pohmožděných oblastech sníží pod 13,6 stupňů Celsia pomocí ledových obkladů, lze účinně snížit otoky a bolest při poranění kotníku Dlouhodobé používání ledových obkladů po dobu delší než 6 dní po poranění může oddálit operaci a urychlit tkáň zotavení po chirurgickém zákroku Studie porovnávající účinnost snížení otoku u poranění kotníku pomocí studeného spreje a ledových obkladů navíc zjistily, že studený sprej je 2-3krát účinnější než ledový obklad při snižování otoku a bolesti u pacientů se zlomeninami kotníku jak před, tak i po operaci V Thajsku však neproběhla žádná studie o účinných metodách chlazení ke snížení otoku a zmírnění bolesti při zlomeninách kotníku. Tento výzkum si proto klade za cíl porovnat účinnost použití ledových obkladů a studeného spreje při snižování otoku a bolesti před operací u pacientů se zlomeninami kotníku léčených v nemocnici Sunpasitthiprasong v Ubon Ratchathani. Předpokládá se, že chlazení pomocí ledových obkladů a studených sprejů je účinné při snižování otoku a bolesti u pacientů se zlomeninou kotníku před operací a že účinnost ledových obkladů a studených sprejů při snižování otoku a bolesti u pacientů se zlomeninami kotníku před operací se liší. Tato studie si klade za cíl poskytnout data pro vývoj účinných metod a pokynů ke snížení otoku a bolesti u pacientů se zlomeninami kotníku před operací a může být použita jako alternativní možnost ke snížení otoku a bolesti u pacientů se zlomeninami v jiných částech těla.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ubonrachathani
      • Multiple Locations, Ubonrachathani, Thajsko, 34000
        • Department of Orthopedics, Sunpasitthiprasong hospital, Ubonratchathani, Thailand.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Thajští muži a ženy
  • ve věku 18 let nebo starší.
  • výzkumník diagnostikoval jako unimaleolární zlomeninu, bimalleolární zlomeninu nebo trimalleolární zlomeninu vyžadující chirurgický zákrok.
  • umí číst a psát v thajském jazyce.

Kritéria vyloučení:

  • - Zlomeniny v obou kotnících.
  • Patologické zlomeniny hlezenních kostí.
  • Současné zlomeniny kotníku a kostí nohy.
  • Předchozí historie zlomenin kotníku.
  • Poruchy související s nervy způsobující zánět kolem kotníku.
  • Onemocnění periferních tepen způsobující ucpání tepen nohou.
  • Infekce v oblasti kotníku.
  • Alergie na chlad.
  • Neschopnost číst a psát v thajském jazyce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Kontrolní skupina (skupina bez kryoterapie)
Rutinní předoperační protokol zlomeniny kotníku při kompresi krátké nohy s obvazem
Placebo
Ostatní jména:
  • léčba bez kryoterapie
Aktivní komparátor: Skupina studených zábalů
Skupinu studených zábalů tvoří pacienti se zlomeninami kotníku, kteří dostávají chladovou terapii pomocí ledových zábalů o velikosti 20x20 centimetrů. Sáčky s ledem se po ztuhnutí umístí na 30 sekund do mrazicího prostoru, poté se na 10 minut přiloží na zraněný kotník a následuje 10minutová přestávka. Tento proces se opakuje každé 2 hodiny celkem 6krát (od 8:00 do 18:00).
3M studený obal
Ostatní jména:
  • studený zábal
Aktivní komparátor: Studený sprej
Skupinu studených sprejů tvoří pacienti se zlomeninami kotníku, kteří dostávají chladovou terapii pomocí Perskindol spreje s obsahem levomentolu. Sprej se aplikuje na poraněný kotník 5-6krát, poté následuje 10minutová přestávka. Tento proces se opakuje každé 2 hodiny celkem 6krát (od 8:00 do 18:00).
Perskindol studený sprej
Ostatní jména:
  • studený sprej

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
otok
Časové okno: 5 dní před operací
Měření otoku kotníku metodou osmičky-20, která zahrnuje měření obvodu kotníku a chodidla pomocí metru umístěného po stranách chodidla, průchod přes konkrétní body,3 čas a poté zprůměrování měření získaných v milimetry.
5 dní před operací

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
skóre bolesti
Časové okno: 48 hodin
Hodnocení úrovně bolesti pomocí vizuální analogové škály (VAS), 10centimetrové horizontální čáry označené na jednom konci „vůbec žádná bolest“ a na druhém „nesnesitelná bolest“. Účastníci označují úroveň své bolesti na stupnici od 0 do 10 a závažnost bolesti je kategorizována do 5 úrovní: žádná bolest (0 bodů), mírná bolest (1-3 body), střední bolest (4-6 bodů), silná bolest ( 7-9 bodů) a extrémní bolest (10 bodů).
48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. února 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

5. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Sunpasitthiprasong Hospital (Jiný identifikátor: Sunpasitthiprasong Hospital)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit