- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06293209
A Cool spray és a Cold Pack hatása a műtét előtti ödéma és a fájdalom csökkentésére bokatöréseknél Ubonratchathaniban (3-armRCT)
A Cool spray és a Cold Pack hatása a műtét előtti ödéma és fájdalom csökkentésére bokatöréseknél Ubonratchathaniban: 3 karú párhuzamos csoportos RCT
A párolgó hűtőfolyadékok alkalmazása az akut mozgásszervi sérülések kezelésében az utóbbi időben egyre nagyobb figyelmet kapott. A hagyományos krioterápiával összehasonlítva a sérült emberi alanyok kezelésében alkalmazott hatékonysága azonban továbbra is tisztázatlan.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa a párolgó hűtőfolyadékok és a jégcsomagok hatékonyságát az ödéma és fájdalom műtét előtti kezelésében bokatöréses betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ubonrachathani
-
Multiple Locations, Ubonrachathani, Thaiföld, 34000
- Department of Orthopedics, Sunpasitthiprasong hospital, Ubonratchathani, Thailand.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Thai férfi és nőstény egyedek
- 18 éves vagy idősebb.
- a kutató által diagnosztizált unimalleolaris törés, bimalleolaris törés vagy trimalleolaris törés, amely műtétet igényel.
- képes írni és olvasni thai nyelven.
Kizárási kritériumok:
- - Mindkét boka törése.
- A boka csontjainak kóros törései.
- A boka és a lábszár csontjainak egyidejű törése.
- Bokatörések korábbi története.
- Idegrendszeri rendellenességek, amelyek gyulladást okoznak a boka körül.
- Perifériás artériás betegség, amely a láb artériáiban elzáródást okoz.
- Fertőzések a boka területén.
- Hideg allergia.
- Képtelenség írni és olvasni thai nyelven
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Placebo Comparator: A kontrollcsoport (nem krioterápiás csoport)
Rutin preoperatív protokoll bokatörés rövid láb lemezkompressziónál kötéssel
|
Placebo
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: A hidegcsomag csoport
A hidegpakolás csoportba azok a bokatöréses betegek tartoznak, akik hidegterápiában részesülnek 20x20 centiméteres jégakkukkal.
A jégcsomagokat megszilárdulásuk után 30 másodpercre a fagyasztórekeszbe helyezik, majd 10 percre a sérült bokára helyezik, majd 10 perces szünet következik.
Ez a folyamat 2 óránként, összesen 6 alkalommal ismétlődik (8:00 és 18:00 óra között).
|
3M hidegcsomag
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: A hideg spray
A hidegspray-csoport olyan bokatöréses betegekből áll, akik levomentolt tartalmazó Perskindol hidegspray-vel hidegterápiában részesülnek.
A permetet 5-6 alkalommal alkalmazzák a sérült bokára, majd 10 perces szünetet kell tartani.
Ez a folyamat 2 óránként, összesen 6 alkalommal ismétlődik (8:00 és 18:00 óra között).
|
Perskindol hideg spray
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
duzzanat
Időkeret: 5 nappal a műtét előtt
|
Bokaduzzanat mérése a nyolcas-20-as módszerrel, amely magában foglalja a boka és a láb kerületének mérését a láb oldalai mentén elhelyezett mérőszalaggal, amely meghatározott pontokon halad át,3 idő, majd a mérések átlagolása milliméter.
|
5 nappal a műtét előtt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
fájdalom pontszám
Időkeret: 48 óra
|
A fájdalom szintjének felmérése a Visual Analog Scale (VAS) segítségével, amely egy 10 centiméteres vízszintes vonal, amely egyik végén "nincs fájdalom", a másik végén pedig "elviselhetetlen fájdalom".
A résztvevők a 0-tól 10-ig terjedő skálán jelölik meg fájdalomszintjüket, a fájdalom erőssége pedig 5 fokozatba sorolható: nincs fájdalom (0 pont), enyhe fájdalom (1-3 pont), mérsékelt fájdalom (4-6 pont), erős fájdalom ( 7-9 pont), és extrém fájdalom (10 pont).
|
48 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Sunpasitthiprasong Hospital (Egyéb azonosító: Sunpasitthiprasong Hospital)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .