Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Cool spray és a Cold Pack hatása a műtét előtti ödéma és a fájdalom csökkentésére bokatöréseknél Ubonratchathaniban (3-armRCT)

2024. február 27. frissítette: Watcharachai Potad, Thai Traditional Medical Knowledge Fund

A Cool spray és a Cold Pack hatása a műtét előtti ödéma és fájdalom csökkentésére bokatöréseknél Ubonratchathaniban: 3 karú párhuzamos csoportos RCT

A párolgó hűtőfolyadékok alkalmazása az akut mozgásszervi sérülések kezelésében az utóbbi időben egyre nagyobb figyelmet kapott. A hagyományos krioterápiával összehasonlítva a sérült emberi alanyok kezelésében alkalmazott hatékonysága azonban továbbra is tisztázatlan.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa a párolgó hűtőfolyadékok és a jégcsomagok hatékonyságát az ödéma és fájdalom műtét előtti kezelésében bokatöréses betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A bokacsont törése a csonttörések egyik leggyakoribb típusa az általános populációban, az összes törések körülbelül 14%-át teszik ki. Gyakran előfordulnak olyan, középkorú, 15-24 éves férfiaknál, akik nagy hatású fizikai tevékenységet folytatnak. mint például a sport vagy a nagy intenzitású testmozgás. Idős, 75-84 éves, csontritkulásban szenvedő nőknél is megtalálhatók. A bokatörések előfordulási gyakorisága 187/100 000 lakos évente. A bokacsonttörések általában túlzott erő vagy súlyviselés miatt következnek be. A bokacsonttörések fő okai három korcsoportba sorolhatók: az idősek 61%-át az esések teszik ki, a sportsérülések vagy az ismétlődő mozgások sport vagy gyakorlatok során fájdalmat, duzzanatot és zúzódásokat okozhatnak a bokaízület környékén, vagy a boka deformálódhat, ami általában a fiatalabb korcsoportokban fordul elő, 22%-ot, a gépjármű-ütközésekből származó balesetek pedig 17%-ot Az unimalleoláris bokatörések a leggyakoribb típusok, az összes bokatörés 70%-át teszik ki. A bimalleolaris törések körülbelül 20%-át teszik ki, míg a trimalleoláris törések az összes bokatörés körülbelül 7%-át teszik ki. A bokasérülések kezdeti kezelése a RICE megközelítést foglalja magában, amely magában foglalja a jég (I = jég) felvitelét a sérült területre. A bőr jégakkukkal történő hűtése a sérült betegek ellátásának hagyományos, széles körben alkalmazott módszere. Megállapítást nyert, hogy ha a zúzódásos területek bőrhőmérsékletét jegesedésekkel 13,6 Celsius-fok alá csökkentik, akkor a bokasérülések duzzanata és fájdalma hatékonyan csökkenthető. műtét utáni felépülés Ezenkívül a bokaszövetsérülések duzzanatának csökkentésének hatékonyságát a hideg spray-vel és jégcsomagokkal összehasonlító tanulmányok azt találták, hogy a hideg spray 2-3-szor hatékonyabban csökkenti a duzzanatot és fájdalmat a bokatörés előtt és a jégcsomagoláson átesett betegeknél, mint a jégcsomagok. műtét után Thaiföldön azonban nem készült tanulmány a bokatörések duzzanatának csökkentésére és fájdalomcsillapítására szolgáló hatékony hűtési módszerekről. Ezért ennek a kutatásnak az a célja, hogy összehasonlítsa a jégcsomagolás és a hideg spray használatának hatékonyságát a műtét előtti duzzanat és fájdalom csökkentésében az Ubon Ratchathani állambeli Sunpasitthiprasong kórházban kezelt bokatöréses betegeknél. Feltételezhető, hogy a jégcsomagokkal és hideg spray-vel történő hűtés hatékonyan csökkenti a duzzanatot és a fájdalmat a műtét előtt bokatörésben szenvedő betegeknél, és hogy a jégcsomagolás és a hideg spray hatékonysága a duzzanat és a fájdalom csökkentésében a műtét előtt bokatörésen átesett betegeknél eltérő. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy adatokat szolgáltasson hatékony módszerek és iránymutatások kidolgozásához a duzzanat és fájdalom csökkentésére bokatöréses betegeknél a műtét előtt, és alternatív lehetőségként alkalmazható a duzzanat és a fájdalom csökkentésére olyan betegeknél, akik más testrészeken törtek el.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

90

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Ubonrachathani
      • Multiple Locations, Ubonrachathani, Thaiföld, 34000
        • Department of Orthopedics, Sunpasitthiprasong hospital, Ubonratchathani, Thailand.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Thai férfi és nőstény egyedek
  • 18 éves vagy idősebb.
  • a kutató által diagnosztizált unimalleolaris törés, bimalleolaris törés vagy trimalleolaris törés, amely műtétet igényel.
  • képes írni és olvasni thai nyelven.

Kizárási kritériumok:

  • - Mindkét boka törése.
  • A boka csontjainak kóros törései.
  • A boka és a lábszár csontjainak egyidejű törése.
  • Bokatörések korábbi története.
  • Idegrendszeri rendellenességek, amelyek gyulladást okoznak a boka körül.
  • Perifériás artériás betegség, amely a láb artériáiban elzáródást okoz.
  • Fertőzések a boka területén.
  • Hideg allergia.
  • Képtelenség írni és olvasni thai nyelven

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: A kontrollcsoport (nem krioterápiás csoport)
Rutin preoperatív protokoll bokatörés rövid láb lemezkompressziónál kötéssel
Placebo
Más nevek:
  • nem krioterápiás kezelés
Aktív összehasonlító: A hidegcsomag csoport
A hidegpakolás csoportba azok a bokatöréses betegek tartoznak, akik hidegterápiában részesülnek 20x20 centiméteres jégakkukkal. A jégcsomagokat megszilárdulásuk után 30 másodpercre a fagyasztórekeszbe helyezik, majd 10 percre a sérült bokára helyezik, majd 10 perces szünet következik. Ez a folyamat 2 óránként, összesen 6 alkalommal ismétlődik (8:00 és 18:00 óra között).
3M hidegcsomag
Más nevek:
  • hideg csomag
Aktív összehasonlító: A hideg spray
A hidegspray-csoport olyan bokatöréses betegekből áll, akik levomentolt tartalmazó Perskindol hidegspray-vel hidegterápiában részesülnek. A permetet 5-6 alkalommal alkalmazzák a sérült bokára, majd 10 perces szünetet kell tartani. Ez a folyamat 2 óránként, összesen 6 alkalommal ismétlődik (8:00 és 18:00 óra között).
Perskindol hideg spray
Más nevek:
  • hideg spray

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
duzzanat
Időkeret: 5 nappal a műtét előtt
Bokaduzzanat mérése a nyolcas-20-as módszerrel, amely magában foglalja a boka és a láb kerületének mérését a láb oldalai mentén elhelyezett mérőszalaggal, amely meghatározott pontokon halad át,3 idő, majd a mérések átlagolása milliméter.
5 nappal a műtét előtt

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
fájdalom pontszám
Időkeret: 48 óra
A fájdalom szintjének felmérése a Visual Analog Scale (VAS) segítségével, amely egy 10 centiméteres vízszintes vonal, amely egyik végén "nincs fájdalom", a másik végén pedig "elviselhetetlen fájdalom". A résztvevők a 0-tól 10-ig terjedő skálán jelölik meg fájdalomszintjüket, a fájdalom erőssége pedig 5 fokozatba sorolható: nincs fájdalom (0 pont), enyhe fájdalom (1-3 pont), mérsékelt fájdalom (4-6 pont), erős fájdalom ( 7-9 pont), és extrém fájdalom (10 pont).
48 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. február 28.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. május 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 27.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 27.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Sunpasitthiprasong Hospital (Egyéb azonosító: Sunpasitthiprasong Hospital)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel