冷喷雾和冷敷对减少乌汶叻差他尼踝关节骨折术前水肿和疼痛的效果 (3-armRCT)
2024年2月27日 更新者:Watcharachai Potad、Thai Traditional Medical Knowledge Fund
冷喷雾和冷敷对减少乌汶叻差他尼踝关节骨折术前水肿和疼痛的效果:3 组平行组随机对照试验
蒸发冷却剂在治疗急性肌肉骨骼损伤中的使用最近受到越来越多的关注。 然而,与传统冷冻疗法相比,其治疗受伤人类受试者的疗效仍不清楚。
本研究的目的是比较蒸发冷却剂与冰袋在术前处理踝关节骨折患者水肿和疼痛中的效果
研究概览
详细说明
踝骨骨折是一般人群中常见的骨折类型之一,约占所有骨折的14%。多见于15-24岁从事高强度体力活动的中年男性。例如运动或高强度运动。
75-84岁患有骨质疏松症的老年女性中也发现了这种情况。踝关节骨折的发病率为每年每10万人中187例。踝关节骨折通常是由于过度用力或负重而发生的。
踝关节骨折的主要原因可分为三个年龄段:跌倒在老年人群中高达61%,运动损伤或运动或锻炼中的重复动作会导致踝关节周围疼痛、肿胀和瘀伤,或踝关节出现变形,多见于年轻年龄段,占22%,机动车碰撞事故占17%。单踝踝关节骨折是最常见的类型,占所有踝关节骨折的70%。
双踝骨折约占所有踝关节骨折的 20%,而三踝骨折约占所有踝关节骨折的 7%。 踝关节损伤的初始治疗涉及使用 RICE 方法,其中包括在受伤部位敷冰(I = 冰块)。
用冰袋冷却皮肤是一种广泛使用的护理受伤患者的传统方法。
研究发现,当用冰袋将瘀伤部位的皮肤温度降低到13.6摄氏度以下时,可以有效减轻脚踝受伤处的肿胀和疼痛。受伤后长期使用冰袋超过6天可以推迟手术并加速组织的形成。此外,比较冷喷雾和冰袋减轻踝关节组织损伤肿胀效果的研究发现,对于踝关节骨折患者,冷喷雾在减轻肿胀和疼痛方面比冰袋有效2-3倍。然而,泰国目前还没有研究有效的降温方法来减少脚踝骨折的肿胀和疼痛。
因此,本研究旨在比较乌汶叻差他尼 Sunpasitthiprasong 医院治疗的踝关节骨折患者术前使用冰袋和冷喷雾减轻肿胀和疼痛的效果。
据推测,冰袋和冷喷雾降温可有效减轻踝关节骨折患者术前肿胀和疼痛,而冰袋和冷喷雾对踝关节骨折患者术前减轻肿胀和疼痛的效果有所不同。
本研究旨在为开发有效的方法和指南提供数据,以减少踝关节骨折患者术前的肿胀和疼痛,并可作为减少身体其他部位骨折患者肿胀和疼痛的替代选择。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
90
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ubonrachathani
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Multiple Locations、Ubonrachathani、泰国、34000
- Department of Orthopedics, Sunpasitthiprasong hospital, Ubonratchathani, Thailand.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准:
- 泰国男性和女性个体
- 年满 18 岁。
- 经研究人员诊断为需要手术的单踝骨折、双踝骨折或三踝骨折。
- 能够用泰语阅读和写作。
排除标准:
- - 双脚踝骨折。
- 踝骨的病理性骨折。
- 脚踝和腿骨同时骨折。
- 既往有踝关节骨折史。
- 引起脚踝周围炎症的神经相关疾病。
- 周围动脉疾病导致腿部动脉阻塞。
- 脚踝区域感染。
- 冷过敏。
- 无法用泰语读写
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较:对照组(非冷冻治疗组)
常规术前方案踝关节骨折短腿板加压绷带
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安慰剂
其他名称:
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有源比较器:冷敷组
冷袋组由踝关节骨折患者组成,他们使用 20x20 厘米大小的冰袋接受冷疗。
冰袋凝固后放入冷冻室30秒,然后敷在受伤的脚踝上10分钟,然后休息10分钟。
此过程每 2 小时重复一次,总共重复 6 次(从上午 8:00 到下午 6:00)。
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3M冷敷袋
其他名称:
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有源比较器:冷喷
冷喷雾组由接受含有左薄荷醇的 Perskindol 冷喷雾冷疗的踝关节骨折患者组成。
将喷雾剂喷在受伤的脚踝上 5-6 次,然后休息 10 分钟。
此过程每 2 小时重复一次,总共重复 6 次(从上午 8:00 到下午 6:00)。
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珀斯金多冷喷剂
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肿胀
大体时间:手术前5天
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使用 8-20 字形方法测量脚踝肿胀,该方法包括使用沿着脚两侧放置的卷尺测量脚踝和脚的周长,穿过特定点 3 次,然后对获得的测量值取平均值毫米。
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手术前5天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛评分
大体时间:48小时
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使用视觉模拟量表 (VAS) 评估疼痛程度,VAS 是一条 10 厘米的水平线,一端标有“完全没有疼痛”,另一端标有“难以忍受的疼痛”。
参与者将自己的疼痛等级标记为0到10,疼痛严重程度分为5个等级:无痛(0分)、轻度疼痛(1-3分)、中度疼痛(4-6分)、重度疼痛( 7-9分),以及极度疼痛(10分)。
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48小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年8月1日
初级完成 (估计的)
2024年2月28日
研究完成 (估计的)
2024年5月28日
研究注册日期
首次提交
2024年2月19日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月27日
首次发布 (实际的)
2024年3月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月27日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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