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Effet du spray frais et des compresses froides sur la réduction de l'œdème préopératoire et de la douleur dans les fractures de la cheville à Ubonratchathani (3-armRCT)

27 février 2024 mis à jour par: Watcharachai Potad, Thai Traditional Medical Knowledge Fund

Effet du spray frais et des compresses froides sur la réduction de l'œdème préopératoire et de la douleur dans les fractures de la cheville à Ubonratchathani : ECR à 3 bras en groupes parallèles

L’utilisation de liquides de refroidissement par évaporation dans la gestion des blessures musculo-squelettiques aiguës a récemment fait l’objet d’une attention croissante. Cependant, son efficacité par rapport à la cryothérapie conventionnelle dans le traitement des sujets humains blessés reste incertaine.

Le but de cette étude est de comparer l'efficacité des liquides de refroidissement par évaporation avec celle des blocs de glace dans la prise en charge préopératoire de l'œdème et de la douleur chez les patients présentant une fracture de la cheville.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les fractures de l'os de la cheville sont l'un des types de fractures osseuses les plus courantes dans la population générale, représentant environ 14 % de toutes les fractures. Elles surviennent souvent chez les hommes d'âge moyen, âgés de 15 à 24 ans, qui pratiquent des activités physiques à fort impact. comme le sport ou les exercices de haute intensité. On les retrouve également chez les femmes âgées atteintes d'ostéoporose âgées de 75 à 84 ans. L'incidence des fractures de la cheville est de 187 pour 100 000 habitants par an. Les fractures de la cheville surviennent généralement en raison d'une force ou d'une mise en charge excessive. Les principales causes de fractures de la cheville peuvent être classées en trois tranches d'âge : les chutes représentent jusqu'à 61 % de la population âgée, les blessures sportives ou les mouvements répétitifs lors d'un sport ou d'exercices peuvent entraîner des douleurs, des gonflements et des ecchymoses autour de l'articulation de la cheville, ou la cheville peut paraître déformée, ce qui est fréquent chez les groupes d'âge plus jeunes, représentant 22 %, et les accidents dus à des collisions de véhicules à moteur représentent 17 %. Les fractures unimalléolaires de la cheville sont le type le plus courant, représentant 70 % de toutes les fractures de la cheville. Les fractures bimalléolaires représentent environ 20 %, tandis que les fractures trimalléolaires représentent environ 7 % de toutes les fractures de la cheville. La prise en charge initiale des blessures à la cheville implique l'utilisation de l'approche RICE, qui comprend l'application de glace (I = glace) sur la zone blessée. Refroidir la peau avec des blocs de glace est une méthode traditionnelle largement utilisée pour soigner les patients blessés. Il a été constaté que lorsque la température de la peau des zones meurtries est réduite en dessous de 13,6 degrés Celsius avec des blocs de glace, le gonflement et la douleur liés aux blessures à la cheville peuvent être efficacement réduits. L'utilisation prolongée de blocs de glace pendant plus de 6 jours après la blessure peut retarder l'intervention chirurgicale et accélérer les tissus. récupération après une intervention chirurgicale De plus, des études comparant l'efficacité de la réduction de l'enflure des lésions des tissus de la cheville avec un jet froid et des blocs de glace ont révélé que le jet froid est 2 à 3 fois plus efficace que les blocs de glace pour réduire l'enflure et la douleur chez les patients souffrant de fractures de la cheville avant et après l'intervention chirurgicale. après la chirurgie Cependant, aucune étude n'a été menée en Thaïlande sur les méthodes de refroidissement efficaces pour réduire l'enflure et soulager la douleur liée aux fractures de la cheville. Par conséquent, cette recherche vise à comparer l'efficacité de l'utilisation de blocs de glace et de spray froid pour réduire l'enflure et la douleur avant la chirurgie chez les patients présentant des fractures de la cheville traitées à l'hôpital Sunpasitthiprasong, Ubon Ratchathani. On suppose que le refroidissement avec des blocs de glace et un jet froid est efficace pour réduire l'enflure et la douleur chez les patients présentant des fractures de la cheville avant la chirurgie, et que l'efficacité des blocs de glace et du jet froid pour réduire l'enflure et la douleur chez les patients présentant des fractures de la cheville avant la chirurgie diffère. Cette étude vise à fournir des données pour développer des méthodes et des lignes directrices efficaces pour réduire l'enflure et la douleur chez les patients présentant des fractures de la cheville avant la chirurgie et peut être appliquée comme option alternative pour réduire l'enflure et la douleur chez les patients présentant des fractures dans d'autres parties du corps.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ubonrachathani
      • Multiple Locations, Ubonrachathani, Thaïlande, 34000
        • Department of Orthopedics, Sunpasitthiprasong hospital, Ubonratchathani, Thailand.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Individus thaïlandais, hommes et femmes
  • âgé de 18 ans ou plus.
  • diagnostiqué par le chercheur comme ayant une fracture unimalléolaire, une fracture bimalléolaire ou une fracture trimalléolaire nécessitant une intervention chirurgicale.
  • capable de lire et d'écrire en langue thaïlandaise.

Critère d'exclusion:

  • - Fractures aux deux chevilles.
  • Fractures pathologiques des os de la cheville.
  • Fractures simultanées des os de la cheville et de la jambe.
  • Antécédents de fractures de la cheville.
  • Troubles nerveux provoquant une inflammation autour de la cheville.
  • Maladie artérielle périphérique provoquant des blocages dans les artères des jambes.
  • Infections au niveau de la cheville.
  • Allergie au froid.
  • Incapacité de lire et d'écrire en langue thaïlandaise

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Le groupe témoin (groupe non cryothérapie)
Fracture de cheville selon le protocole préopératoire de routine sur compression par dalle de jambe courte avec bandage
Placebo
Autres noms:
  • traitement sans cryothérapie
Comparateur actif: Le groupe des packs froids
Le groupe des packs de glace est composé de patients souffrant de fractures de la cheville qui reçoivent une thérapie par le froid à l'aide de blocs de glace de 20 x 20 centimètres. Les blocs de glace sont placés au congélateur pendant 30 secondes après leur solidification, puis appliqués sur la cheville blessée pendant 10 minutes, suivis d'une pause de 10 minutes. Ce processus est répété toutes les 2 heures pour un total de 6 fois (de 8h00 à 18h00).
Pack froid 3M
Autres noms:
  • un paquet froid
Comparateur actif: Le jet froid
Le groupe de pulvérisation froide est composé de patients souffrant de fractures de la cheville qui reçoivent une thérapie par le froid utilisant un spray froid Perskindol contenant du Lévomenthol. Le spray est appliqué sur la cheville blessée 5 à 6 fois, suivi d'une pause de 10 minutes. Ce processus est répété toutes les 2 heures pour un total de 6 fois (de 8h00 à 18h00).
Spray froid Perskindol
Autres noms:
  • pulvérisation froide

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
gonflement
Délai: 5 jours avant l'opération
Mesurer le gonflement de la cheville à l'aide de la méthode du chiffre 8-20, qui consiste à mesurer la circonférence de la cheville et du pied à l'aide d'un ruban à mesurer placé le long des côtés du pied, en passant par des points spécifiques,3 dans le temps, puis à faire la moyenne des mesures obtenues en millimètres.
5 jours avant l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
score de douleur
Délai: 48 heures
Évaluation des niveaux de douleur à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA), une ligne horizontale de 10 centimètres marquée « aucune douleur du tout » à une extrémité et « douleur insupportable » à l'autre. Les participants notent leur niveau de douleur sur une échelle de 0 à 10, et la gravité de la douleur est classée en 5 niveaux : aucune douleur (0 point), douleur légère (1 à 3 points), douleur modérée (4 à 6 points), douleur intense ( 7-9 points) et douleur extrême (10 points).
48 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2023

Achèvement primaire (Estimé)

28 février 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2024

Première publication (Réel)

5 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Sunpasitthiprasong Hospital (Autre identifiant: Sunpasitthiprasong Hospital)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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