- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06293209
Effet du spray frais et des compresses froides sur la réduction de l'œdème préopératoire et de la douleur dans les fractures de la cheville à Ubonratchathani (3-armRCT)
Effet du spray frais et des compresses froides sur la réduction de l'œdème préopératoire et de la douleur dans les fractures de la cheville à Ubonratchathani : ECR à 3 bras en groupes parallèles
L’utilisation de liquides de refroidissement par évaporation dans la gestion des blessures musculo-squelettiques aiguës a récemment fait l’objet d’une attention croissante. Cependant, son efficacité par rapport à la cryothérapie conventionnelle dans le traitement des sujets humains blessés reste incertaine.
Le but de cette étude est de comparer l'efficacité des liquides de refroidissement par évaporation avec celle des blocs de glace dans la prise en charge préopératoire de l'œdème et de la douleur chez les patients présentant une fracture de la cheville.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ubonrachathani
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Multiple Locations, Ubonrachathani, Thaïlande, 34000
- Department of Orthopedics, Sunpasitthiprasong hospital, Ubonratchathani, Thailand.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Individus thaïlandais, hommes et femmes
- âgé de 18 ans ou plus.
- diagnostiqué par le chercheur comme ayant une fracture unimalléolaire, une fracture bimalléolaire ou une fracture trimalléolaire nécessitant une intervention chirurgicale.
- capable de lire et d'écrire en langue thaïlandaise.
Critère d'exclusion:
- - Fractures aux deux chevilles.
- Fractures pathologiques des os de la cheville.
- Fractures simultanées des os de la cheville et de la jambe.
- Antécédents de fractures de la cheville.
- Troubles nerveux provoquant une inflammation autour de la cheville.
- Maladie artérielle périphérique provoquant des blocages dans les artères des jambes.
- Infections au niveau de la cheville.
- Allergie au froid.
- Incapacité de lire et d'écrire en langue thaïlandaise
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Le groupe témoin (groupe non cryothérapie)
Fracture de cheville selon le protocole préopératoire de routine sur compression par dalle de jambe courte avec bandage
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Placebo
Autres noms:
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Comparateur actif: Le groupe des packs froids
Le groupe des packs de glace est composé de patients souffrant de fractures de la cheville qui reçoivent une thérapie par le froid à l'aide de blocs de glace de 20 x 20 centimètres.
Les blocs de glace sont placés au congélateur pendant 30 secondes après leur solidification, puis appliqués sur la cheville blessée pendant 10 minutes, suivis d'une pause de 10 minutes.
Ce processus est répété toutes les 2 heures pour un total de 6 fois (de 8h00 à 18h00).
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Pack froid 3M
Autres noms:
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Comparateur actif: Le jet froid
Le groupe de pulvérisation froide est composé de patients souffrant de fractures de la cheville qui reçoivent une thérapie par le froid utilisant un spray froid Perskindol contenant du Lévomenthol.
Le spray est appliqué sur la cheville blessée 5 à 6 fois, suivi d'une pause de 10 minutes.
Ce processus est répété toutes les 2 heures pour un total de 6 fois (de 8h00 à 18h00).
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Spray froid Perskindol
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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gonflement
Délai: 5 jours avant l'opération
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Mesurer le gonflement de la cheville à l'aide de la méthode du chiffre 8-20, qui consiste à mesurer la circonférence de la cheville et du pied à l'aide d'un ruban à mesurer placé le long des côtés du pied, en passant par des points spécifiques,3 dans le temps, puis à faire la moyenne des mesures obtenues en millimètres.
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5 jours avant l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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score de douleur
Délai: 48 heures
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Évaluation des niveaux de douleur à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA), une ligne horizontale de 10 centimètres marquée « aucune douleur du tout » à une extrémité et « douleur insupportable » à l'autre.
Les participants notent leur niveau de douleur sur une échelle de 0 à 10, et la gravité de la douleur est classée en 5 niveaux : aucune douleur (0 point), douleur légère (1 à 3 points), douleur modérée (4 à 6 points), douleur intense ( 7-9 points) et douleur extrême (10 points).
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48 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Sunpasitthiprasong Hospital (Autre identifiant: Sunpasitthiprasong Hospital)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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