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Effetto dello spray freddo e degli impacchi freddi nella riduzione dell'edema e del dolore preoperatori nelle fratture della caviglia a Ubonratchathani (3-armRCT)

27 febbraio 2024 aggiornato da: Watcharachai Potad, Thai Traditional Medical Knowledge Fund

Effetto dello spray freddo e degli impacchi freddi nella riduzione dell'edema e del dolore preoperatori nelle fratture della caviglia a Ubonratchathani: RCT a 3 bracci a gruppi paralleli

L’uso di refrigeranti evaporativi nella gestione delle lesioni muscoloscheletriche acute ha ricevuto recentemente una crescente attenzione. Tuttavia, la sua efficacia rispetto alla crioterapia convenzionale nel trattamento di soggetti umani feriti rimane poco chiara.

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia dei refrigeranti evaporativi con quella degli impacchi di ghiaccio nella gestione preoperatoria dell'edema e del dolore nei pazienti con frattura della caviglia

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le fratture dell'osso della caviglia sono uno dei tipi più comuni di fratture ossee riscontrate nella popolazione generale, rappresentando circa il 14% di tutte le fratture. Si riscontrano spesso in maschi di mezza età tra i 15 e i 24 anni che svolgono attività fisiche ad alto impatto come sport o esercizi ad alta intensità. Si riscontrano anche nelle donne anziane con osteoporosi di età compresa tra 75 e 84 anni. L'incidenza delle fratture della caviglia è di 187 su 100.000 abitanti all'anno. Le fratture delle ossa della caviglia di solito si verificano a causa di una forza eccessiva o di un carico eccessivo. Le principali cause di frattura delle ossa della caviglia possono essere classificate in tre gruppi di età: le cadute rappresentano fino al 61% nella popolazione anziana, gli infortuni sportivi o i movimenti ripetitivi nello sport o negli esercizi possono portare a dolore, gonfiore e lividi intorno all'articolazione della caviglia, oppure la caviglia può apparire deformata, cosa che si riscontra comunemente nei gruppi di età più giovani, rappresentando il 22%, e gli incidenti derivanti da collisioni automobilistiche rappresentano il 17%. Le fratture unimalleolari della caviglia sono il tipo più comune, rappresentando il 70% di tutte le fratture della caviglia. Le fratture bimalleolari rappresentano circa il 20%, mentre le fratture trimalleolari rappresentano circa il 7% di tutte le fratture della caviglia. La gestione iniziale delle lesioni alla caviglia prevede l'utilizzo dell'approccio RICE, che prevede l'applicazione di ghiaccio (I = ghiaccio) sull'area lesionata. Il raffreddamento della pelle con impacchi di ghiaccio è un metodo tradizionale ampiamente utilizzato per la cura dei pazienti feriti. È stato riscontrato che quando la temperatura cutanea delle aree contuse viene ridotta al di sotto di 13,6 gradi Celsius con impacchi di ghiaccio, il gonfiore e il dolore nelle lesioni alla caviglia possono essere ridotti efficacemente. L'uso prolungato di impacchi di ghiaccio per più di 6 giorni dopo l'infortunio può ritardare l'intervento chirurgico e accelerare i tessuti recupero dopo l'intervento chirurgico Inoltre, studi che hanno confrontato l'efficacia della riduzione del gonfiore nelle lesioni del tessuto della caviglia con spray freddo e impacchi di ghiaccio hanno scoperto che lo spray freddo è 2-3 volte più efficace degli impacchi di ghiaccio nel ridurre gonfiore e dolore nei pazienti con fratture della caviglia sia prima che dopo l'intervento chirurgico. dopo l'intervento chirurgico Tuttavia, in Tailandia non sono stati condotti studi su metodi di raffreddamento efficaci per ridurre il gonfiore e alleviare il dolore nelle fratture della caviglia. Pertanto, questa ricerca mira a confrontare l'efficacia dell'uso di impacchi di ghiaccio e spray freddo nel ridurre il gonfiore e il dolore prima dell'intervento chirurgico in pazienti con fratture della caviglia trattati presso l'ospedale Sunpasitthiprasong, Ubon Ratchathani. Si ipotizza che il raffreddamento con impacchi di ghiaccio e spray freddo sia efficace nel ridurre il gonfiore e il dolore nei pazienti con fratture della caviglia prima dell'intervento chirurgico e che l'efficacia degli impacchi di ghiaccio e dello spray freddo nel ridurre il gonfiore e il dolore nei pazienti con fratture della caviglia prima dell'intervento sia diversa. Questo studio mira a fornire dati per lo sviluppo di metodi e linee guida efficaci per ridurre il gonfiore e il dolore nei pazienti con fratture della caviglia prima dell'intervento chirurgico e può essere applicato come opzione alternativa per ridurre il gonfiore e il dolore nei pazienti con fratture in altre parti del corpo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ubonrachathani
      • Multiple Locations, Ubonrachathani, Tailandia, 34000
        • Department of Orthopedics, Sunpasitthiprasong hospital, Ubonratchathani, Thailand.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Individui maschili e femminili tailandesi
  • di età pari o superiore a 18 anni.
  • diagnosticata dal ricercatore come frattura unimalleolare, frattura bimalleolare o frattura trimalleolare che richiede un intervento chirurgico.
  • in grado di leggere e scrivere in lingua tailandese.

Criteri di esclusione:

  • - Fratture ad entrambe le caviglie.
  • Fratture patologiche delle ossa della caviglia.
  • Fratture simultanee delle ossa della caviglia e della gamba.
  • Storia precedente di fratture della caviglia.
  • Disturbi legati ai nervi che causano infiammazione intorno alla caviglia.
  • Malattia delle arterie periferiche che causa ostruzioni nelle arterie delle gambe.
  • Infezioni nella zona della caviglia.
  • Allergia al freddo.
  • Incapacità di leggere e scrivere in lingua tailandese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Il gruppo di controllo (gruppo non crioterapico)
Protocollo preoperatorio di routine per frattura della caviglia su compressione della lastra della gamba corta con benda
Placebo
Altri nomi:
  • trattamento non crioterapico
Comparatore attivo: Il gruppo dell'impacco freddo
Il gruppo dell'impacco freddo è composto da pazienti con fratture della caviglia che ricevono la terapia del freddo utilizzando impacchi di ghiaccio di dimensioni 20x20 centimetri. Gli impacchi di ghiaccio vengono posti nello scomparto congelatore per 30 secondi dopo che si sono solidificati, quindi applicati sulla caviglia ferita per 10 minuti, seguiti da una pausa di 10 minuti. Questo processo si ripete ogni 2 ore per un totale di 6 volte (dalle 8:00 alle 18:00).
Impacco freddo 3M
Altri nomi:
  • pacco freddo
Comparatore attivo: Lo spruzzo freddo
Il gruppo dello spray freddo è composto da pazienti con fratture della caviglia che ricevono la terapia del freddo utilizzando lo spray freddo Perskindol contenente Levomentolo. Lo spray viene applicato sulla caviglia ferita 5-6 volte, seguito da una pausa di 10 minuti. Questo processo si ripete ogni 2 ore per un totale di 6 volte (dalle 8:00 alle 18:00).
Spray freddo Perskindol
Altri nomi:
  • spruzzo freddo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
rigonfiamento
Lasso di tempo: 5 giorni prima dell'intervento
Misurare il gonfiore della caviglia utilizzando il metodo dell'otto-20, che consiste nel misurare la circonferenza della caviglia e del piede utilizzando un metro a nastro posizionato lungo i lati del piede, passando per punti specifici, 3 volte e poi calcolando la media delle misurazioni ottenute in millimetri.
5 giorni prima dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
punteggio del dolore
Lasso di tempo: 48 ore
Valutare i livelli di dolore utilizzando la scala analogica visiva (VAS), una linea orizzontale di 10 centimetri etichettata con "nessun dolore" a un'estremità e "dolore insopportabile" all'altra. I partecipanti segnano il loro livello di dolore sulla scala da 0 a 10 e la gravità del dolore è classificata in 5 livelli: nessun dolore (0 punti), dolore lieve (1-3 punti), dolore moderato (4-6 punti), dolore severo ( 7-9 punti) e dolore estremo (10 punti).
48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

28 febbraio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

28 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

5 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Sunpasitthiprasong Hospital (Altro identificatore: Sunpasitthiprasong Hospital)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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