- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06293209
Effetto dello spray freddo e degli impacchi freddi nella riduzione dell'edema e del dolore preoperatori nelle fratture della caviglia a Ubonratchathani (3-armRCT)
Effetto dello spray freddo e degli impacchi freddi nella riduzione dell'edema e del dolore preoperatori nelle fratture della caviglia a Ubonratchathani: RCT a 3 bracci a gruppi paralleli
L’uso di refrigeranti evaporativi nella gestione delle lesioni muscoloscheletriche acute ha ricevuto recentemente una crescente attenzione. Tuttavia, la sua efficacia rispetto alla crioterapia convenzionale nel trattamento di soggetti umani feriti rimane poco chiara.
Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia dei refrigeranti evaporativi con quella degli impacchi di ghiaccio nella gestione preoperatoria dell'edema e del dolore nei pazienti con frattura della caviglia
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ubonrachathani
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Multiple Locations, Ubonrachathani, Tailandia, 34000
- Department of Orthopedics, Sunpasitthiprasong hospital, Ubonratchathani, Thailand.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Individui maschili e femminili tailandesi
- di età pari o superiore a 18 anni.
- diagnosticata dal ricercatore come frattura unimalleolare, frattura bimalleolare o frattura trimalleolare che richiede un intervento chirurgico.
- in grado di leggere e scrivere in lingua tailandese.
Criteri di esclusione:
- - Fratture ad entrambe le caviglie.
- Fratture patologiche delle ossa della caviglia.
- Fratture simultanee delle ossa della caviglia e della gamba.
- Storia precedente di fratture della caviglia.
- Disturbi legati ai nervi che causano infiammazione intorno alla caviglia.
- Malattia delle arterie periferiche che causa ostruzioni nelle arterie delle gambe.
- Infezioni nella zona della caviglia.
- Allergia al freddo.
- Incapacità di leggere e scrivere in lingua tailandese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Il gruppo di controllo (gruppo non crioterapico)
Protocollo preoperatorio di routine per frattura della caviglia su compressione della lastra della gamba corta con benda
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Placebo
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Il gruppo dell'impacco freddo
Il gruppo dell'impacco freddo è composto da pazienti con fratture della caviglia che ricevono la terapia del freddo utilizzando impacchi di ghiaccio di dimensioni 20x20 centimetri.
Gli impacchi di ghiaccio vengono posti nello scomparto congelatore per 30 secondi dopo che si sono solidificati, quindi applicati sulla caviglia ferita per 10 minuti, seguiti da una pausa di 10 minuti.
Questo processo si ripete ogni 2 ore per un totale di 6 volte (dalle 8:00 alle 18:00).
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Impacco freddo 3M
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Lo spruzzo freddo
Il gruppo dello spray freddo è composto da pazienti con fratture della caviglia che ricevono la terapia del freddo utilizzando lo spray freddo Perskindol contenente Levomentolo.
Lo spray viene applicato sulla caviglia ferita 5-6 volte, seguito da una pausa di 10 minuti.
Questo processo si ripete ogni 2 ore per un totale di 6 volte (dalle 8:00 alle 18:00).
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Spray freddo Perskindol
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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rigonfiamento
Lasso di tempo: 5 giorni prima dell'intervento
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Misurare il gonfiore della caviglia utilizzando il metodo dell'otto-20, che consiste nel misurare la circonferenza della caviglia e del piede utilizzando un metro a nastro posizionato lungo i lati del piede, passando per punti specifici, 3 volte e poi calcolando la media delle misurazioni ottenute in millimetri.
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5 giorni prima dell'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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punteggio del dolore
Lasso di tempo: 48 ore
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Valutare i livelli di dolore utilizzando la scala analogica visiva (VAS), una linea orizzontale di 10 centimetri etichettata con "nessun dolore" a un'estremità e "dolore insopportabile" all'altra.
I partecipanti segnano il loro livello di dolore sulla scala da 0 a 10 e la gravità del dolore è classificata in 5 livelli: nessun dolore (0 punti), dolore lieve (1-3 punti), dolore moderato (4-6 punti), dolore severo ( 7-9 punti) e dolore estremo (10 punti).
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48 ore
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Sunpasitthiprasong Hospital (Altro identificatore: Sunpasitthiprasong Hospital)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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