- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06293209
Wirkung von Kühlspray und Kühlpackungen bei der Reduzierung präoperativer Ödeme und Schmerzen bei Knöchelfrakturen in Ubonratchathani (3-armRCT)
Wirkung von Kühlspray und Kühlpackungen bei der Reduzierung präoperativer Ödeme und Schmerzen bei Knöchelfrakturen in Ubonratchathani: 3-armige Parallelgruppen-RCT
Der Einsatz von Verdunstungskühlmitteln bei der Behandlung akuter Muskel-Skelett-Verletzungen hat in letzter Zeit zunehmende Aufmerksamkeit erhalten. Allerdings bleibt ihre Wirksamkeit im Vergleich zur konventionellen Kryotherapie bei der Behandlung verletzter Menschen unklar.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von Verdunstungskühlmitteln mit der von Eisbeuteln bei der präoperativen Behandlung von Ödemen und Schmerzen bei Patienten mit einer Knöchelfraktur zu vergleichen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ubonrachathani
-
Multiple Locations, Ubonrachathani, Thailand, 34000
- Department of Orthopedics, Sunpasitthiprasong hospital, Ubonratchathani, Thailand.
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Thailändische männliche und weibliche Individuen
- im Alter von 18 Jahren oder älter.
- Bei der Diagnose wurde vom Forscher eine unimalleoläre Fraktur, eine bimalleoläre Fraktur oder eine trimalleoläre Fraktur diagnostiziert, die einen chirurgischen Eingriff erfordert.
- in der Lage, in der thailändischen Sprache zu lesen und zu schreiben.
Ausschlusskriterien:
- - Frakturen in beiden Knöcheln.
- Pathologische Frakturen der Knöchelknochen.
- Gleichzeitige Brüche der Knöchel- und Beinknochen.
- Vorgeschichte von Knöchelfrakturen.
- Nervenbedingte Erkrankungen, die zu Entzündungen im Knöchelbereich führen.
- Periphere Arterienerkrankung, die zu Verstopfungen der Beinarterien führt.
- Infektionen im Knöchelbereich.
- Erkältungsallergie.
- Unfähigkeit, in der thailändischen Sprache zu lesen und zu schreiben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Die Kontrollgruppe (Gruppe ohne Kryotherapie)
Routinemäßiger präoperativer Protokoll-Knöchelbruch bei kurzer Beinplattenkompression mit Bandage
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Placebo
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Die Kühlakku-Gruppe
Die Gruppe der Kühlakkus besteht aus Patienten mit Knöchelfrakturen, die eine Kältetherapie mit Eisbeuteln der Größe 20 x 20 Zentimeter erhalten.
Die Eisbeutel werden nach dem Erstarren für 30 Sekunden in das Gefrierfach gelegt und dann für 10 Minuten auf den verletzten Knöchel gelegt, gefolgt von einer 10-minütigen Pause.
Dieser Vorgang wird alle 2 Stunden insgesamt 6 Mal wiederholt (von 8:00 bis 18:00 Uhr).
|
3M Kühlakku
Andere Namen:
|
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Aktiver Komparator: Das Kältespray
Die Gruppe der Kältesprays besteht aus Patienten mit Knöchelfrakturen, die eine Kältetherapie mit Perskindol-Kältespray mit Levomenthol erhalten.
Das Spray wird 5-6 Mal auf den verletzten Knöchel aufgetragen, gefolgt von einer 10-minütigen Pause.
Dieser Vorgang wird alle 2 Stunden insgesamt 6 Mal wiederholt (von 8:00 bis 18:00 Uhr).
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Perskindol Erkältungsspray
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schwellung
Zeitfenster: 5 Tage vor der Operation
|
Messung der Knöchelschwellung mit der Acht-20-Methode, bei der der Umfang des Knöchels und des Fußes mithilfe eines Maßbands gemessen wird, das entlang der Seiten des Fußes angebracht wird, über bestimmte Punkte läuft3 und dann der Durchschnitt der erhaltenen Messwerte gebildet wird Millimeter.
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5 Tage vor der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzscore
Zeitfenster: 48 Stunden
|
Beurteilung des Schmerzniveaus mithilfe der visuellen Analogskala (VAS), einer 10 Zentimeter langen horizontalen Linie, die an einem Ende mit „überhaupt keine Schmerzen“ und am anderen Ende mit „unerträgliche Schmerzen“ gekennzeichnet ist.
Die Teilnehmer markieren ihr Schmerzniveau auf einer Skala von 0 bis 10 und die Schmerzstärke wird in 5 Stufen eingeteilt: kein Schmerz (0 Punkte), leichter Schmerz (1–3 Punkte), mäßiger Schmerz (4–6 Punkte), starker Schmerz ( 7-9 Punkte) und extreme Schmerzen (10 Punkte).
|
48 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Sunpasitthiprasong Hospital (Andere Kennung: Sunpasitthiprasong Hospital)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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