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Wirkung von Kühlspray und Kühlpackungen bei der Reduzierung präoperativer Ödeme und Schmerzen bei Knöchelfrakturen in Ubonratchathani (3-armRCT)

27. Februar 2024 aktualisiert von: Watcharachai Potad, Thai Traditional Medical Knowledge Fund

Wirkung von Kühlspray und Kühlpackungen bei der Reduzierung präoperativer Ödeme und Schmerzen bei Knöchelfrakturen in Ubonratchathani: 3-armige Parallelgruppen-RCT

Der Einsatz von Verdunstungskühlmitteln bei der Behandlung akuter Muskel-Skelett-Verletzungen hat in letzter Zeit zunehmende Aufmerksamkeit erhalten. Allerdings bleibt ihre Wirksamkeit im Vergleich zur konventionellen Kryotherapie bei der Behandlung verletzter Menschen unklar.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von Verdunstungskühlmitteln mit der von Eisbeuteln bei der präoperativen Behandlung von Ödemen und Schmerzen bei Patienten mit einer Knöchelfraktur zu vergleichen

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Frakturen des Sprunggelenks gehören zu den häufigsten Arten von Knochenbrüchen in der Allgemeinbevölkerung und machen etwa 14 % aller Frakturen aus. Sie treten häufig bei Männern mittleren Alters im Alter von 15 bis 24 Jahren auf, die körperlich anstrengenden Aktivitäten nachgehen wie Sport oder hochintensives Training. Sie kommen auch bei älteren Frauen mit Osteoporose im Alter von 75 bis 84 Jahren vor. Die Inzidenz von Knöchelfrakturen liegt bei 187 pro 100.000 Einwohner pro Jahr. Knöchelfrakturen treten normalerweise aufgrund übermäßiger Kraft- oder Gewichtsbelastung auf. Die Hauptursachen für Brüche des Sprunggelenks können in drei Altersgruppen eingeteilt werden: Bei der älteren Bevölkerung sind Stürze für bis zu 61 % verantwortlich, Sportverletzungen oder sich wiederholende Bewegungen beim Sport oder bei Übungen können zu Schmerzen, Schwellungen und Blutergüssen rund um das Sprunggelenk führen. oder der Knöchel kann deformiert erscheinen, was häufig bei jüngeren Altersgruppen auftritt (22 %), und Unfälle durch Kraftfahrzeugkollisionen machen 17 % aus. Unimalleolare Knöchelfrakturen sind die häufigste Form und machen 70 % aller Knöchelfrakturen aus. Bimalleoläre Frakturen machen etwa 20 % aus, während trimalleoläre Frakturen etwa 7 % aller Knöchelfrakturen ausmachen. Die anfängliche Behandlung von Knöchelverletzungen umfasst die Verwendung des RICE-Ansatzes, bei dem Eis (I = Eis) auf den verletzten Bereich aufgetragen wird. Das Kühlen der Haut mit Eisbeuteln ist eine weit verbreitete traditionelle Methode zur Versorgung verletzter Patienten. Es wurde festgestellt, dass Schwellungen und Schmerzen bei Knöchelverletzungen wirksam reduziert werden können, wenn die Hauttemperatur an verletzten Stellen mit Eisbeuteln auf unter 13,6 Grad Celsius gesenkt wird. Eine längere Verwendung von Eisbeuteln über mehr als 6 Tage nach der Verletzung kann die Operation verzögern und das Gewebe beschleunigen Genesung nach einer Operation. Darüber hinaus haben Studien, in denen die Wirksamkeit der Verringerung von Schwellungen bei Verletzungen des Knöchelgewebes mit Kältespray und Eisbeuteln verglichen wurde, ergeben, dass Kältespray bei der Verringerung von Schwellungen und Schmerzen bei Patienten mit Knöchelfrakturen sowohl vor als auch vor und nach einer Operation zwei- bis dreimal wirksamer ist als Eisbeutel nach der Operation Allerdings gibt es in Thailand keine Studie über wirksame Kühlmethoden zur Verringerung von Schwellungen und zur Linderung von Schmerzen bei Knöchelfrakturen. Daher zielt diese Forschung darauf ab, die Wirksamkeit der Verwendung von Eisbeuteln und Kältespray bei der Reduzierung von Schwellungen und Schmerzen vor der Operation bei Patienten mit Knöchelfrakturen zu vergleichen, die im Sunpasitthiprasong-Krankenhaus in Ubon Ratchathani behandelt werden. Es wird angenommen, dass die Kühlung mit Eisbeuteln und Kältespray Schwellungen und Schmerzen bei Patienten mit Knöchelfrakturen vor der Operation wirksam reduziert und dass die Wirksamkeit von Eisbeuteln und Kältespray bei der Reduzierung von Schwellungen und Schmerzen bei Patienten mit Knöchelfrakturen vor der Operation unterschiedlich ist. Diese Studie zielt darauf ab, Daten für die Entwicklung wirksamer Methoden und Leitlinien zur Reduzierung von Schwellungen und Schmerzen bei Patienten mit Knöchelfrakturen vor der Operation bereitzustellen und kann als alternative Option zur Reduzierung von Schwellungen und Schmerzen bei Patienten mit Frakturen in anderen Körperteilen eingesetzt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ubonrachathani
      • Multiple Locations, Ubonrachathani, Thailand, 34000
        • Department of Orthopedics, Sunpasitthiprasong hospital, Ubonratchathani, Thailand.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Thailändische männliche und weibliche Individuen
  • im Alter von 18 Jahren oder älter.
  • Bei der Diagnose wurde vom Forscher eine unimalleoläre Fraktur, eine bimalleoläre Fraktur oder eine trimalleoläre Fraktur diagnostiziert, die einen chirurgischen Eingriff erfordert.
  • in der Lage, in der thailändischen Sprache zu lesen und zu schreiben.

Ausschlusskriterien:

  • - Frakturen in beiden Knöcheln.
  • Pathologische Frakturen der Knöchelknochen.
  • Gleichzeitige Brüche der Knöchel- und Beinknochen.
  • Vorgeschichte von Knöchelfrakturen.
  • Nervenbedingte Erkrankungen, die zu Entzündungen im Knöchelbereich führen.
  • Periphere Arterienerkrankung, die zu Verstopfungen der Beinarterien führt.
  • Infektionen im Knöchelbereich.
  • Erkältungsallergie.
  • Unfähigkeit, in der thailändischen Sprache zu lesen und zu schreiben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Die Kontrollgruppe (Gruppe ohne Kryotherapie)
Routinemäßiger präoperativer Protokoll-Knöchelbruch bei kurzer Beinplattenkompression mit Bandage
Placebo
Andere Namen:
  • Behandlung ohne Kryotherapie
Aktiver Komparator: Die Kühlakku-Gruppe
Die Gruppe der Kühlakkus besteht aus Patienten mit Knöchelfrakturen, die eine Kältetherapie mit Eisbeuteln der Größe 20 x 20 Zentimeter erhalten. Die Eisbeutel werden nach dem Erstarren für 30 Sekunden in das Gefrierfach gelegt und dann für 10 Minuten auf den verletzten Knöchel gelegt, gefolgt von einer 10-minütigen Pause. Dieser Vorgang wird alle 2 Stunden insgesamt 6 Mal wiederholt (von 8:00 bis 18:00 Uhr).
3M Kühlakku
Andere Namen:
  • kalte Packung
Aktiver Komparator: Das Kältespray
Die Gruppe der Kältesprays besteht aus Patienten mit Knöchelfrakturen, die eine Kältetherapie mit Perskindol-Kältespray mit Levomenthol erhalten. Das Spray wird 5-6 Mal auf den verletzten Knöchel aufgetragen, gefolgt von einer 10-minütigen Pause. Dieser Vorgang wird alle 2 Stunden insgesamt 6 Mal wiederholt (von 8:00 bis 18:00 Uhr).
Perskindol Erkältungsspray
Andere Namen:
  • Kältespray

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwellung
Zeitfenster: 5 Tage vor der Operation
Messung der Knöchelschwellung mit der Acht-20-Methode, bei der der Umfang des Knöchels und des Fußes mithilfe eines Maßbands gemessen wird, das entlang der Seiten des Fußes angebracht wird, über bestimmte Punkte läuft3 und dann der Durchschnitt der erhaltenen Messwerte gebildet wird Millimeter.
5 Tage vor der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzscore
Zeitfenster: 48 Stunden
Beurteilung des Schmerzniveaus mithilfe der visuellen Analogskala (VAS), einer 10 Zentimeter langen horizontalen Linie, die an einem Ende mit „überhaupt keine Schmerzen“ und am anderen Ende mit „unerträgliche Schmerzen“ gekennzeichnet ist. Die Teilnehmer markieren ihr Schmerzniveau auf einer Skala von 0 bis 10 und die Schmerzstärke wird in 5 Stufen eingeteilt: kein Schmerz (0 Punkte), leichter Schmerz (1–3 Punkte), mäßiger Schmerz (4–6 Punkte), starker Schmerz ( 7-9 Punkte) und extreme Schmerzen (10 Punkte).
48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Februar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Sunpasitthiprasong Hospital (Andere Kennung: Sunpasitthiprasong Hospital)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Placebo

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