- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06293209
Effekt av Cool Spray och Cold Packs för att minska preoperativt ödem och smärta vid fotledsfrakturer i Ubonratchathani (3-armRCT)
Effekt av Cool Spray och Cold Packs för att minska preoperativt ödem och smärta vid fotledsfrakturer i Ubonratchathani: 3-armars parallellgrupp RCT
Användningen av evaporativa kylmedel vid hanteringen av akuta muskel- och skelettskador har fått ökad uppmärksamhet den senaste tiden. Dess effektivitet jämfört med konventionell kryoterapi vid behandling av skadade människor är dock fortfarande oklar.
Syftet med denna studie är att jämföra effekten av avdunstande kylvätskor med effekten av isförpackningar vid preoperativ behandling av ödem och smärta hos patienter med en fotledsfraktur
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ubonrachathani
-
Multiple Locations, Ubonrachathani, Thailand, 34000
- Department of Orthopedics, Sunpasitthiprasong hospital, Ubonratchathani, Thailand.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Thailändska manliga och kvinnliga individer
- 18 år eller äldre.
- diagnostiserats av forskaren ha unimalleolär fraktur, bimalleolär fraktur eller trimalleolär fraktur som kräver kirurgi.
- kan läsa och skriva på det thailändska språket.
Exklusions kriterier:
- - Frakturer i båda anklarna.
- Patologiska frakturer i fotledsbenen.
- Samtidiga frakturer av fotled och benben.
- Tidigare historia av fotledsfrakturer.
- Nervrelaterade störningar som orsakar inflammation runt fotleden.
- Perifer artärsjukdom som orsakar blockeringar i benens artärer.
- Infektioner i ankelområdet.
- Förkylningsallergi.
- Oförmåga att läsa och skriva på det thailändska språket
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Kontrollgruppen (icke-kryoterapigrupp)
Rutinmässigt preoperativt protokoll fotledsfraktur på kortbensplatta kompression med bandage
|
Placebo
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Den kalla packgruppen
Förkylningsgruppen består av patienter med fotledsfrakturer som får förkylningsterapi med ispåsar i storleken 20x20 centimeter.
Isförpackningarna placeras i frysfacket i 30 sekunder efter att de stelnat, appliceras sedan på den skadade fotleden i 10 minuter, följt av en 10 minuters paus.
Denna process upprepas varannan timme totalt 6 gånger (från 8:00 till 18:00).
|
3M kylpaket
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Den kalla sprayen
Kylspraygruppen består av patienter med fotledsfrakturer som får förkylningsbehandling med Perskindol kallspray innehållande Levomenthol.
Sprayen appliceras på den skadade fotleden 5-6 gånger, följt av 10 minuters paus.
Denna process upprepas varannan timme totalt 6 gånger (från 8:00 till 18:00).
|
Perskindol kallspray
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
svullnad
Tidsram: 5 dagar före operationen
|
Mätning av fotledsvullnad med siffran-av-åtta-20-metoden, som innebär att man mäter omkretsen av fotleden och foten med hjälp av ett måttband placerat längs fotens sidor, passerar genom specifika punkter, 3 gånger och sedan medelvärdesmätning av de mätningar som erhållits i millimeter.
|
5 dagar före operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
smärtpoäng
Tidsram: 48 timmar
|
Bedöma smärtnivåer med hjälp av Visual Analog Scale (VAS), en 10-centimeters horisontell linje märkt med "ingen smärta alls" i ena änden och "olidlig smärta" i den andra.
Deltagarna markerar sin smärtnivå på skalan från 0 till 10, och smärtans svårighetsgrad delas in i 5 nivåer: ingen smärta (0 poäng), mild smärta (1-3 poäng), måttlig smärta (4-6 poäng), svår smärta ( 7-9 poäng) och extrem smärta (10 poäng).
|
48 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Sunpasitthiprasong Hospital (Annan identifierare: Sunpasitthiprasong Hospital)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .