Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av Cool Spray och Cold Packs för att minska preoperativt ödem och smärta vid fotledsfrakturer i Ubonratchathani (3-armRCT)

27 februari 2024 uppdaterad av: Watcharachai Potad, Thai Traditional Medical Knowledge Fund

Effekt av Cool Spray och Cold Packs för att minska preoperativt ödem och smärta vid fotledsfrakturer i Ubonratchathani: 3-armars parallellgrupp RCT

Användningen av evaporativa kylmedel vid hanteringen av akuta muskel- och skelettskador har fått ökad uppmärksamhet den senaste tiden. Dess effektivitet jämfört med konventionell kryoterapi vid behandling av skadade människor är dock fortfarande oklar.

Syftet med denna studie är att jämföra effekten av avdunstande kylvätskor med effekten av isförpackningar vid preoperativ behandling av ödem och smärta hos patienter med en fotledsfraktur

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Detaljerad beskrivning

Frakturer i fotleden är en av de vanligaste typerna av benfrakturer som finns i den allmänna befolkningen och står för cirka 14 % av alla frakturer. De finns ofta hos medelålders män i åldrarna 15-24 år som ägnar sig åt fysiska aktiviteter med hög effekt. som sport eller högintensiv träning. De finns också hos äldre kvinnor med osteoporos i åldern 75-84 år. Incidensen av fotledsfrakturer är 187 per 100 000 invånare per år Ankelbensfrakturer uppstår vanligtvis på grund av överdriven kraft eller viktbäring. De främsta orsakerna till fotledsfrakturer kan delas in i tre åldersgrupper: fall står för upp till 61 % i den äldre befolkningen, idrottsskador eller repetitiva rörelser i sport eller träning kan leda till smärta, svullnad och blåmärken runt fotleden, eller så kan fotleden verka deformerad, vilket är vanligt förekommande i yngre åldersgrupper, som står för 22%, och olyckor från motorfordonskollisioner står för 17% Unimalleolära fotledsfrakturer är den vanligaste typen och står för 70% av alla fotledsfrakturer. Bimalleolära frakturer står för cirka 20 %, medan trimalleolära frakturer står för cirka 7 % av alla fotledsfrakturer Initial hantering av fotledsskador innebär att man använder RICE-metoden, som inkluderar applicering av is (I = is) på det skadade området. Att kyla huden med ispåsar är en allmänt använd traditionell metod för att ta hand om skadade patienter. Det har visat sig att när hudtemperaturen i blåslagna områden sänks under 13,6 grader Celsius med isförpackningar, kan svullnad och smärta i fotledsskador effektivt minskas. Långvarig användning av isförpackningar i mer än 6 dagar efter skadan kan försena operationen och påskynda vävnaden återhämtning efter operation Dessutom har studier som jämför effektiviteten av att minska svullnad i ankelvävnadsskador med kallspray och ispåsar funnit att kallspray är 2-3 gånger effektivare än ispåsar för att minska svullnad och smärta hos patienter med fotledsfrakturer både före och efter operation Det har dock inte gjorts någon studie i Thailand om effektiva kylningsmetoder för att minska svullnad och lindra smärta vid fotledsfrakturer. Därför syftar denna forskning till att jämföra effektiviteten av att använda ispåsar och kallspray för att minska svullnad och smärta före operation hos patienter med fotledsfrakturer som behandlas på Sunpasitthiprasong Hospital, Ubon Ratchathani. Det antas att kylning med ispåsar och kallspray är effektivt för att minska svullnad och smärta hos patienter med fotledsfrakturer före operation, och att effektiviteten av ispåsar och kallspray för att minska svullnad och smärta hos patienter med fotledsfrakturer före operation skiljer sig åt. Denna studie syftar till att ge data för att utveckla effektiva metoder och riktlinjer för att minska svullnad och smärta hos patienter med fotledsfrakturer före operation och kan användas som ett alternativ för att minska svullnad och smärta hos patienter med frakturer i andra delar av kroppen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

90

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ubonrachathani
      • Multiple Locations, Ubonrachathani, Thailand, 34000
        • Department of Orthopedics, Sunpasitthiprasong hospital, Ubonratchathani, Thailand.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Thailändska manliga och kvinnliga individer
  • 18 år eller äldre.
  • diagnostiserats av forskaren ha unimalleolär fraktur, bimalleolär fraktur eller trimalleolär fraktur som kräver kirurgi.
  • kan läsa och skriva på det thailändska språket.

Exklusions kriterier:

  • - Frakturer i båda anklarna.
  • Patologiska frakturer i fotledsbenen.
  • Samtidiga frakturer av fotled och benben.
  • Tidigare historia av fotledsfrakturer.
  • Nervrelaterade störningar som orsakar inflammation runt fotleden.
  • Perifer artärsjukdom som orsakar blockeringar i benens artärer.
  • Infektioner i ankelområdet.
  • Förkylningsallergi.
  • Oförmåga att läsa och skriva på det thailändska språket

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Kontrollgruppen (icke-kryoterapigrupp)
Rutinmässigt preoperativt protokoll fotledsfraktur på kortbensplatta kompression med bandage
Placebo
Andra namn:
  • icke-kryoterapibehandling
Aktiv komparator: Den kalla packgruppen
Förkylningsgruppen består av patienter med fotledsfrakturer som får förkylningsterapi med ispåsar i storleken 20x20 centimeter. Isförpackningarna placeras i frysfacket i 30 sekunder efter att de stelnat, appliceras sedan på den skadade fotleden i 10 minuter, följt av en 10 minuters paus. Denna process upprepas varannan timme totalt 6 gånger (från 8:00 till 18:00).
3M kylpaket
Andra namn:
  • kall packning
Aktiv komparator: Den kalla sprayen
Kylspraygruppen består av patienter med fotledsfrakturer som får förkylningsbehandling med Perskindol kallspray innehållande Levomenthol. Sprayen appliceras på den skadade fotleden 5-6 gånger, följt av 10 minuters paus. Denna process upprepas varannan timme totalt 6 gånger (från 8:00 till 18:00).
Perskindol kallspray
Andra namn:
  • kall spray

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
svullnad
Tidsram: 5 dagar före operationen
Mätning av fotledsvullnad med siffran-av-åtta-20-metoden, som innebär att man mäter omkretsen av fotleden och foten med hjälp av ett måttband placerat längs fotens sidor, passerar genom specifika punkter, 3 gånger och sedan medelvärdesmätning av de mätningar som erhållits i millimeter.
5 dagar före operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
smärtpoäng
Tidsram: 48 timmar
Bedöma smärtnivåer med hjälp av Visual Analog Scale (VAS), en 10-centimeters horisontell linje märkt med "ingen smärta alls" i ena änden och "olidlig smärta" i den andra. Deltagarna markerar sin smärtnivå på skalan från 0 till 10, och smärtans svårighetsgrad delas in i 5 nivåer: ingen smärta (0 poäng), mild smärta (1-3 poäng), måttlig smärta (4-6 poäng), svår smärta ( 7-9 poäng) och extrem smärta (10 poäng).
48 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

28 februari 2024

Avslutad studie (Beräknad)

28 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2024

Första postat (Faktisk)

5 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • Sunpasitthiprasong Hospital (Annan identifierare: Sunpasitthiprasong Hospital)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera