- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06293209
Wpływ chłodnego sprayu i zimnych okładów na zmniejszenie przedoperacyjnego obrzęku i bólu w złamaniach kostki w Ubonratchathani (3-armRCT)
Wpływ chłodnego sprayu i zimnych okładów na zmniejszenie przedoperacyjnego obrzęku i bólu w przypadku złamań kostki w Ubonratchathani: 3-ramienne RCT w grupach równoległych
Ostatnio coraz większą uwagę zwraca się na zastosowanie chłodziw wyparnych w leczeniu ostrych uszkodzeń układu mięśniowo-szkieletowego. Jednakże jej skuteczność w porównaniu z konwencjonalną krioterapią w leczeniu rannych ludzi pozostaje niejasna.
Celem tego badania jest porównanie skuteczności chłodziw wyparnych i okładów z lodu w przedoperacyjnym leczeniu obrzęku i bólu u pacjentów ze złamaniem kostki
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ubonrachathani
-
Multiple Locations, Ubonrachathani, Tajlandia, 34000
- Department of Orthopedics, Sunpasitthiprasong hospital, Ubonratchathani, Thailand.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Tajskie osobniki płci męskiej i żeńskiej
- w wieku 18 lat lub więcej.
- zdiagnozowany przez badacza jako złamanie jednokostkowe, złamanie obu kostek lub złamanie trójkostkowe wymagające operacji.
- potrafi czytać i pisać w języku tajskim.
Kryteria wyłączenia:
- - Złamania obu kostek.
- Patologiczne złamania kości skokowych.
- Jednoczesne złamania kości skokowych i nóg.
- Wcześniejsza historia złamań kostki.
- Choroby nerwowo-nerwowe powodujące zapalenie wokół kostki.
- Choroba tętnic obwodowych powodująca zatory w tętnicach nóg.
- Infekcje w okolicy kostki.
- Alergia na zimno.
- Niezdolność do czytania i pisania w języku tajskim
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna (grupa niekrioterapeutyczna)
Rutynowy protokół przedoperacyjny Złamanie kostki przy ucisku płyty krótkiej nogi bandażem
|
Placebo
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa okładów zimnych
Do grupy okładów zimnych zaliczają się pacjenci ze złamaniami kostek, poddawani terapii zimnem przy użyciu okładów z lodu o wymiarach 20x20 centymetrów.
Okłady z lodu umieszcza się w komorze zamrażarki na 30 sekund po ich zestaleniu, następnie przykłada się je do uszkodzonej kostki na 10 minut, po czym następuje 10 minut przerwy.
Proces ten powtarza się co 2 godziny, w sumie 6 razy (od 8:00 do 18:00).
|
Zimny okład 3M
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Zimny spray
Grupa oprysków zimnymi składa się z pacjentów ze złamaniami kostek, którzy są poddawani terapii zimnem przy użyciu zimnego sprayu Perskindol zawierającego lewomentol.
Spray nakłada się na zranioną kostkę 5-6 razy, po czym następuje 10-minutowa przerwa.
Proces ten powtarza się co 2 godziny, w sumie 6 razy (od 8:00 do 18:00).
|
Zimny spray Perskindol
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
obrzęk
Ramy czasowe: 5 dni przed operacją
|
Pomiar obrzęku kostki metodą ósemki-20, która polega na zmierzeniu obwodu kostki i stopy za pomocą taśmy mierniczej umieszczonej po bokach stopy, przechodzącej przez określone punkty, 3 razy, a następnie uśrednieniu pomiarów uzyskanych w milimetry.
|
5 dni przed operacją
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wynik bólu
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Ocena poziomu bólu za pomocą wizualno-analogowej skali (VAS) – 10-centymetrowej poziomej linii oznaczonej na jednym końcu „żadnym bólem”, a na drugim „ból nie do zniesienia”.
Uczestnicy oceniają poziom bólu w skali od 0 do 10, a nasilenie bólu dzieli się na 5 poziomów: brak bólu (0 punktów), łagodny ból (1-3 punkty), umiarkowany ból (4-6 punktów), silny ból ( 7-9 punktów) i silny ból (10 punktów).
|
48 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Sunpasitthiprasong Hospital (Inny identyfikator: Sunpasitthiprasong Hospital)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .