Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ chłodnego sprayu i zimnych okładów na zmniejszenie przedoperacyjnego obrzęku i bólu w złamaniach kostki w Ubonratchathani (3-armRCT)

27 lutego 2024 zaktualizowane przez: Watcharachai Potad, Thai Traditional Medical Knowledge Fund

Wpływ chłodnego sprayu i zimnych okładów na zmniejszenie przedoperacyjnego obrzęku i bólu w przypadku złamań kostki w Ubonratchathani: 3-ramienne RCT w grupach równoległych

Ostatnio coraz większą uwagę zwraca się na zastosowanie chłodziw wyparnych w leczeniu ostrych uszkodzeń układu mięśniowo-szkieletowego. Jednakże jej skuteczność w porównaniu z konwencjonalną krioterapią w leczeniu rannych ludzi pozostaje niejasna.

Celem tego badania jest porównanie skuteczności chłodziw wyparnych i okładów z lodu w przedoperacyjnym leczeniu obrzęku i bólu u pacjentów ze złamaniem kostki

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Złamania kości skokowej są jednym z najczęstszych rodzajów złamań kości występujących w populacji ogólnej i stanowią około 14% wszystkich złamań. Często występują u mężczyzn w średnim wieku, w wieku 15–24 lat, którzy wykonują intensywny wysiłek fizyczny jak sport lub ćwiczenia o wysokiej intensywności. Występują także u starszych kobiet chorych na osteoporozę w wieku 75–84 lat. Częstość złamań kostki wynosi 187 na 100 000 mieszkańców rocznie. Złamania kości kostki zwykle powstają na skutek nadmiernej siły lub obciążenia. Główne przyczyny złamań kości skokowej można podzielić na trzy grupy wiekowe: upadki stanowią aż 61% populacji osób starszych, urazy sportowe lub powtarzalne ruchy podczas uprawiania sportu lub ćwiczeń mogą prowadzić do bólu, obrzęku i zasinienia wokół stawu skokowego, lub kostka może sprawiać wrażenie zdeformowanej, co jest powszechnie spotykane w młodszych grupach wiekowych i stanowi 22%, a wypadki spowodowane kolizjami pojazdów mechanicznych stanowią 17%. Najczęstszym typem złamań kostki są jednokostkowe złamania, odpowiadające za 70% wszystkich złamań kostki. Złamania obu kostek stanowią około 20%, podczas gdy złamania trójkostkowe stanowią około 7% wszystkich złamań kostki. Wstępne leczenie urazów kostki polega na zastosowaniu metody RICE, która obejmuje nałożenie lodu (I = lód) na uszkodzony obszar. Chłodzenie skóry okładami z lodu jest szeroko stosowaną tradycyjną metodą opieki nad pacjentami rannymi. Stwierdzono, że gdy temperatura skóry w posiniaczonych obszarach zostanie obniżona poniżej 13,6 stopnia Celsjusza za pomocą okładów z lodu, można skutecznie zmniejszyć obrzęk i ból w urazach kostek. Długotrwałe stosowanie okładów z lodu przez ponad 6 dni po urazie może opóźnić operację i przyspieszyć tkankę rekonwalescencja po operacji Dodatkowo badania porównujące skuteczność zmniejszania obrzęku urazów tkanki stawu skokowego za pomocą zimnego sprayu i okładów z lodu wykazały, że zimny spray jest 2-3 razy skuteczniejszy niż okłady z lodu w zmniejszaniu obrzęku i bólu u pacjentów ze złamaniami kostki zarówno przed, jak i przed po operacji Jednakże w Tajlandii nie przeprowadzono badań dotyczących skutecznych metod chłodzenia w celu zmniejszenia obrzęku i złagodzenia bólu w przypadku złamań kostki. Dlatego też niniejsze badanie ma na celu porównanie skuteczności stosowania okładów z lodu i zimnego sprayu w zmniejszaniu obrzęku i bólu przed operacją u pacjentów ze złamaniami kostki leczonych w szpitalu Sunpasitthiprasong w Ubon Ratchathani. Przypuszcza się, że chłodzenie okładami z lodu i zimnym sprayem skutecznie zmniejsza obrzęk i ból u pacjentów ze złamaniami kostki przed operacją, natomiast skuteczność okładów z lodu i zimnego sprayu w zmniejszaniu obrzęku i bólu u pacjentów ze złamaniami kostki przed operacją jest różna. Celem tego badania jest dostarczenie danych umożliwiających opracowanie skutecznych metod i wytycznych zmniejszających obrzęk i ból u pacjentów ze złamaniami kostki przed operacją i może ono być stosowane jako alternatywna metoda zmniejszania obrzęku i bólu u pacjentów ze złamaniami innych części ciała.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ubonrachathani
      • Multiple Locations, Ubonrachathani, Tajlandia, 34000
        • Department of Orthopedics, Sunpasitthiprasong hospital, Ubonratchathani, Thailand.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Tajskie osobniki płci męskiej i żeńskiej
  • w wieku 18 lat lub więcej.
  • zdiagnozowany przez badacza jako złamanie jednokostkowe, złamanie obu kostek lub złamanie trójkostkowe wymagające operacji.
  • potrafi czytać i pisać w języku tajskim.

Kryteria wyłączenia:

  • - Złamania obu kostek.
  • Patologiczne złamania kości skokowych.
  • Jednoczesne złamania kości skokowych i nóg.
  • Wcześniejsza historia złamań kostki.
  • Choroby nerwowo-nerwowe powodujące zapalenie wokół kostki.
  • Choroba tętnic obwodowych powodująca zatory w tętnicach nóg.
  • Infekcje w okolicy kostki.
  • Alergia na zimno.
  • Niezdolność do czytania i pisania w języku tajskim

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa kontrolna (grupa niekrioterapeutyczna)
Rutynowy protokół przedoperacyjny Złamanie kostki przy ucisku płyty krótkiej nogi bandażem
Placebo
Inne nazwy:
  • leczenie bez krioterapii
Aktywny komparator: Grupa okładów zimnych
Do grupy okładów zimnych zaliczają się pacjenci ze złamaniami kostek, poddawani terapii zimnem przy użyciu okładów z lodu o wymiarach 20x20 centymetrów. Okłady z lodu umieszcza się w komorze zamrażarki na 30 sekund po ich zestaleniu, następnie przykłada się je do uszkodzonej kostki na 10 minut, po czym następuje 10 minut przerwy. Proces ten powtarza się co 2 godziny, w sumie 6 razy (od 8:00 do 18:00).
Zimny ​​okład 3M
Inne nazwy:
  • zimna paczka
Aktywny komparator: Zimny ​​spray
Grupa oprysków zimnymi składa się z pacjentów ze złamaniami kostek, którzy są poddawani terapii zimnem przy użyciu zimnego sprayu Perskindol zawierającego lewomentol. Spray nakłada się na zranioną kostkę 5-6 razy, po czym następuje 10-minutowa przerwa. Proces ten powtarza się co 2 godziny, w sumie 6 razy (od 8:00 do 18:00).
Zimny ​​spray Perskindol
Inne nazwy:
  • zimny spray

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
obrzęk
Ramy czasowe: 5 dni przed operacją
Pomiar obrzęku kostki metodą ósemki-20, która polega na zmierzeniu obwodu kostki i stopy za pomocą taśmy mierniczej umieszczonej po bokach stopy, przechodzącej przez określone punkty, 3 razy, a następnie uśrednieniu pomiarów uzyskanych w milimetry.
5 dni przed operacją

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wynik bólu
Ramy czasowe: 48 godzin
Ocena poziomu bólu za pomocą wizualno-analogowej skali (VAS) – 10-centymetrowej poziomej linii oznaczonej na jednym końcu „żadnym bólem”, a na drugim „ból nie do zniesienia”. Uczestnicy oceniają poziom bólu w skali od 0 do 10, a nasilenie bólu dzieli się na 5 poziomów: brak bólu (0 punktów), łagodny ból (1-3 punkty), umiarkowany ból (4-6 punktów), silny ból ( 7-9 punktów) i silny ból (10 punktów).
48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 lutego 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Sunpasitthiprasong Hospital (Inny identyfikator: Sunpasitthiprasong Hospital)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj