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A 型ボツリヌス毒素 (BoNT-A) による外傷性脳損傷 (TBI) 関連の羞明の理解と治療

2026年8月12日 更新者：Anat Galor、University of Miami

A型ボツリヌス毒素によるTBI関連の羞明と視覚機能への影響の理解と治療

この研究の目的は、外傷性脳損傷 (TBI) に関連する羞明 (光過敏症) とその視覚機能への影響を理解し、治療することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Anat Galor, MD/MSPH
  • 電話番号：(305) 3266000
  • メール：agalor@miami.edu

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • 募集
        • University of Miami
        • 主任研究者：
          • Anat Galor, MD/MSPH
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • すべての人種と民族の男性と女性の被験者、民間人、退役軍人 (1:1 の混合が予想される、つまり各グループから n = 25) を募集して登録します。
  • 18歳以上で同意ができる方。
  • 外傷性脳損傷の遠隔病歴（1 年以上）を伴う慢性の羞明（数値評価スケールが 0 ～ 10 スケールで 4 以上、羞明が 6 か月以上存在）を報告する。
  • 外傷性脳損傷の状態に関する研究への組み込みは、国防総省の軍隊健康監視部門 (AFHSB) の使用に適応した外傷性脳損傷に関する標準監視ケース定義に基づいて行われます。 これには、サーベイランスケース定義内で特定されている、文書化された国際疾病分類 (ICD9/ICD10) コードによる 1 回の入院または外来患者の医療遭遇が含まれる場合があります。
  • 被験者はまた、過去 3 か月間安定した投薬計画を受けていなければならず、口腔顔面疾患に対する BoNT-A 治療を受けていなければなりません。
  • 英語を第一言語とします（自己申告による）。

除外基準:

  • 緑内障、角膜および結膜の瘢痕、角膜浮腫、ぶどう膜炎、虹彩透照欠陥、網膜変性など、羞明を混同する可能性のある眼疾患を患っている人。
  • スクリーニング前の1か月以内に治験薬を用いた別の研究に参加している患者。
  • 妊娠中の人。 妊娠中の被験者は機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) ではスキャンされません。 妊娠中の MRI に関連する既知のリスクはありませんが、施設の方針に従って、マイアミ大学は妊娠中の人のスキャンを行いません。 したがって、妊娠の可能性のあるすべての女性 (月経中または 12 歳以上) は、各 MRI スキャン後 24 時間以内に妊娠していないことを表明するための書類を提出する必要があります。
  • fMRIスキャンに禁忌のある人（例： 金属インプラント、ペースメーカーなど）は含まれません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：BoNT-Aグループ
参加者は最長 6 か月間 BoNT-A 介入を受けます。
薬：ボンタA
外傷性脳損傷に関連する羞明を患う参加者は、一度クリニックに直接来院し、額の 7 か所に 35 単位の BoNT-A を注射します (各場所に 0.1 cc)。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
数値評価スケールで測定した羞明の変化
時間枠：ベースライン、介入後 6 週間、介入後 12 週間。
過去 1 週間の平均的な羞明の数値評価の変化。0 (「眼の痛みがない」) から 10 (「想像できる限り最も激しい眼の痛み」) までの範囲です。
ベースライン、介入後 6 週間、介入後 12 週間。
測定された視覚光感度閾値 (VPT) の変化 眼光感度アナライザー (OPA)
時間枠：ベースライン、介入後 6 週間、介入後 12 週間。
OPA 視覚光感度閾値の変化は 0 ～ 4.51 log ルクスの範囲で、VPT が低いほど、光に対する耐性が低いか光感度が高いことを示します。
ベースライン、介入後 6 週間、介入後 12 週間。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Visual Light Sensitivity Questionnaire-8 (VLSQ-8) によって測定される視覚光過敏症症状の重症度の変化
時間枠：ベースライン、介入後 6 週間、介入後 12 週間。
合計スコアは 8 ～ 40 の範囲で、スコアが高いほど視覚光線過敏症の症状の重症度が高いことを示します。
ベースライン、介入後 6 週間、介入後 12 週間。
眼用に修正された神経障害性眼痛症状インベントリ質問票（NPSI-Eye）によって測定された神経障害性眼痛症状の重症度の変化。
時間枠：ベースライン、介入後 6 週間、介入後 12 週間。
合計スコアは 0 ～ 100 の範囲で、スコアが高いほど神経因性眼痛症状の重症度が高くなります。
ベースライン、介入後 6 週間、介入後 12 週間。
視覚機能質問票-25（VFQ-25）により測定される日常生活活動に関連する視覚機能の変化
時間枠：ベースライン、介入後 6 週間、介入後 12 週間。
合計スコアは 0 から 100 の範囲であり、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
ベースライン、介入後 6 週間、介入後 12 週間。
片頭痛症状重症度スコア (MSSS) で測定される片頭痛症状重症度スコアの変化
時間枠：ベースライン、介入後 6 週間、介入後 12 週間。
合計スコアは 0 ～ 21 の範囲で、スコアが高いほど片頭痛の重症度が高いことを示します。
ベースライン、介入後 6 週間、介入後 12 週間。
頭痛インパクトテスト（HIT）による頭痛の日常生活への影響の変化-6
時間枠：ベースライン、介入後 6 週間、介入後 12 週間。
合計スコアは 36 から 78 の範囲で、スコアが高いほど、仕事、学校、家庭、社会的状況における個人の機能に対する頭痛の影響が大きいことを示します。
ベースライン、介入後 6 週間、介入後 12 週間。
ドライアイ質問票 5 (DEQ 5) によって測定されたドライアイ症状の変化
時間枠：ベースライン、介入後 6 週間、介入後 12 週間。
合計スコアは 0 ～ 22 の範囲であり、スコアが高いほどドライアイの症状が多いことを示します。
ベースライン、介入後 6 週間、介入後 12 週間。
眼表面疾患指数（OSDI）によって測定される眼表面疾患指数の変化
時間枠：ベースライン、介入後 6 週間、介入後 12 週間。
0 ～ 100 の合計スコアがドライアイの症状を評価するために行われ、スコアが高いほどドライアイの症状が多く、日常生活への影響が大きいことを示します。
ベースライン、介入後 6 週間、介入後 12 週間。
額への繰り返しの熱刺激に対する後感覚（AS）の痛みの強さ評価の変化を定量的感覚検査（QST）で測定
時間枠：ベースライン、介入後 6 週間、介入後 12 週間。
QST 方法論を使用して、額の皮膚に対する有害な刺激を 1 秒ずつ 10 回（それぞれ 1 秒ずつ区切って）提示した後、15 秒後に残る痛みの感覚の重症度を測定します。 これらの後感覚について、0 ～ 100 の数値評価スケール (0 = 「痛みなし」、100 = 「想像できる最も激しい痛み」) での「痛みの強度」の評価が記録されます。
ベースライン、介入後 6 週間、介入後 12 週間。
定量的官能検査（QST）による額の熱痛測定の時間総和（TS）の変化
時間枠：ベースライン、介入後 6 週間、介入後 12 週間。
QST 方法論は、反復的な有害な刺激が急速に連続して提示されたときに発生する痛みの強度評価の増加を測定するために使用されます (つまり、時間的合計、TS)。 0 ～ 100 の数値評価スケールによる「痛みの強度」の評価 (0 = 「痛みなし」、100 = 「想像できる最も激しい痛み」)。 各研究時点での TS は、同じ温度の単一の 1 秒熱刺激後の痛みの強度の評価から、1 秒間の有害な熱刺激の急速な連続中のピーク時の痛みの強度の評価を差し引くことによって決定されます。
ベースライン、介入後 6 週間、介入後 12 週間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Miami

協力者

United States Department of Defense

捜査官

  • 主任研究者：Anat Galor, MD/MSPH、University of Miami

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年9月30日

一次修了 (推定)

2027年9月30日

研究の完了 (推定)

2027年9月30日

試験登録日

最初に提出

2024年2月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月27日

最初の投稿 (実際)

2024年3月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月12日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20231056
  • HT94252310608 (その他の助成金/資金番号：Department of Defense Awarding Office: U.S. Army Medical Research Acquisition Activity (USAMRAA))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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