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보툴리눔 독소 유형 A(BoNT-A)와 관련된 광 공포증과 관련된 외상성 뇌 손상(TBI) 이해 및 치료

2025년 8월 29일 업데이트: Anat Galor, University of Miami

보툴리눔 독소 유형 A로 인한 TBI 관련 광선 공포증과 시각 기능에 미치는 영향의 이해 및 치료

이 연구의 목적은 외상성 뇌손상(TBI) 관련 광선공포증(광과민증)과 이것이 시각 기능에 미치는 영향을 이해하고 치료하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Anat Galor, MD/MSPH
  • 전화번호: (305) 3266000
  • 이메일: agalor@miami.edu

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • 모병
        • University of Miami
        • 수석 연구원:
          • Anat Galor, MD/MSPH
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 모든 인종과 민족의 남성 및 여성 피험자, 민간인 및 퇴역 군인(1:1 혼합 예상, 즉, 각 그룹에서 n = 25)을 모집하고 등록합니다.
  • 동의할 수 있는 18세 이상.
  • TBI의 원격 병력(>1년)과 함께 만성 광선공포증(0-10 척도에서 수치 평가 척도 ≥4, 광선공포증은 ≥6개월 존재)을 보고합니다.
  • TBI 상태와 관련된 연구에 포함되는 것은 AFHSB(군 보건 감시 부서) 사용에 맞게 조정된 TBI에 대한 국방부 표준 감시 사례 정의를 기반으로 합니다. 여기에는 감시 사례 정의에서 식별된 문서화된 국제 질병 분류(ICD9/ICD10) 코드가 있는 입원 또는 외래 환자 의료 경험이 포함될 수 있습니다.
  • 피험자는 또한 지난 3개월 동안 안정적인 약물 처방을 받아야 하며 구강안면 질환에 대한 BoNT-A 치료에 경험이 없어야 합니다.
  • 영어를 기본 언어로 합니다(자기 보고 기준).

제외 기준:

  • 녹내장, 각막 및 결막 흉터, 각막 부종, 포도막염, 홍채 투과조명 결함, 망막 변성 등 광선공포증을 유발할 수 있는 안과 질환이 있는 사람.
  • 스크리닝 전 1개월 이내에 임상시험용 의약품으로 다른 연구에 참여하고 있는 환자.
  • 임신한 개인. 임신한 피험자는 기능성 자기공명영상(fMRI)으로 스캔되지 않습니다. 임신 중 MRI와 관련된 알려진 위험은 없지만 시설 정책에 따라 마이애미 대학교는 임신한 사람을 스캔하지 않습니다. 따라서 가임기 여성(월경 중이거나 12세 이상)인 모든 여성은 각 MRI 스캔 후 24시간 이내에 임신하지 않았음을 명시하는 양식을 작성해야 합니다.
  • fMRI 스캔에 금기 사항이 있는 개인(예: 금속 임플란트, 심장 박동기)는 포함되지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 본티에이그룹
참가자는 최대 6개월 동안 BoNT-A 개입을 받게 됩니다.
의약품: 본트 A
TBI 관련 광선공포증이 있는 참가자는 병원에 직접 방문하여 7개 이마 부위에 35단위의 BoNT-A를 주사합니다(각 위치에서 0.1cc).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수치평가척도(Numerical Rating Scale)로 측정한 광선공포증의 변화
기간: 기준선, 개입 후 6주, 개입 후 12주.
지난 주 평균 광선공포증 수치 등급의 변화는 0('안구 통증 없음')부터 10('상상할 수 있는 가장 극심한 안구 통증') 범위입니다.
기준선, 개입 후 6주, 개입 후 12주.
OPA(안구 감광성 분석기)로 측정된 시각적 감광성 임계값(VPT)의 변화
기간: 기준선, 개입 후 6주, 개입 후 12주.
0에서 4.51 로그 럭스 범위의 OPA 시각적 감광성 임계값의 변화. VPT가 낮을수록 빛에 대한 내성이 낮거나 빛 감도가 증가함을 나타냅니다.
기준선, 개입 후 6주, 개입 후 12주.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시각광 민감성 설문지-8(VLSQ-8)로 측정한 시각 광과민성 증상의 심각도 변화
기간: 기준선, 개입 후 6주, 개입 후 12주.
총 점수 범위는 8~40점이며, 점수가 높을수록 시각적 감광성 증상의 심각도가 높은 것을 의미합니다.
기준선, 개입 후 6주, 개입 후 12주.
눈에 맞게 수정된 신경병성 통증 증상 목록 설문지(NPSI-Eye)로 측정한 신경병성 안구 통증 증상의 중증도 변화.
기간: 기준선, 개입 후 6주, 개입 후 12주.
총 점수 범위는 0~100점이며, 점수가 높을수록 신경병증성 안통 증상의 심각도가 높음을 나타냅니다.
기준선, 개입 후 6주, 개입 후 12주.
시각 기능 설문지-25(VFQ-25)로 측정한 일상 생활 활동과 관련된 시각 기능의 변화
기간: 기준선, 개입 후 6주, 개입 후 12주.
총점 범위는 0부터 100까지이며, 점수가 높을수록 삶의 질이 좋음을 의미한다.
기준선, 개입 후 6주, 개입 후 12주.
편두통 증상 심각도 점수(MSSS)로 측정한 편두통 증상 심각도 점수의 변화
기간: 기준선, 개입 후 6주, 개입 후 12주.
총점 범위는 0~21점이며, 점수가 높을수록 편두통의 심각도가 높은 것을 의미합니다.
기준선, 개입 후 6주, 개입 후 12주.
Headache Impact Test(HIT)-6으로 측정한 두통이 일상생활에 미치는 영향의 변화
기간: 기준선, 개입 후 6주, 개입 후 12주.
총점 범위는 36점에서 78점이며, 점수가 높을수록 두통이 직장, 학교, 가정 및 사회적 상황에서 기능하는 능력에 더 큰 영향을 미친다는 것을 의미합니다.
기준선, 개입 후 6주, 개입 후 12주.
안구건조증 설문지 5(DEQ 5)로 측정한 안구건조증 증상의 변화
기간: 기준선, 개입 후 6주, 개입 후 12주.
총점 범위는 0~22점으로 점수가 높을수록 안구건조증 증상이 심함을 의미한다.
기준선, 개입 후 6주, 개입 후 12주.
안구 표면 질환 지수(OSDI)로 측정한 안구 표면 질환 지수의 변화
기간: 기준선, 개입 후 6주, 개입 후 12주.
안구건조증 증상을 평가하기 위해 0~100점 범위의 총점을 부여하며, 점수가 높을수록 안구건조증 증상이 심하고 일상 활동에 미치는 영향이 더 크다는 것을 의미합니다.
기준선, 개입 후 6주, 개입 후 12주.
이마의 반복적인 열 자극에 대한 후감각(AS)의 통증 강도 등급 변화는 정량적 감각 테스트(QST)를 통해 측정됩니다.
기간: 기준선, 개입 후 6주, 개입 후 12주.
QST 방법을 사용하여 이마 피부에 유해 자극을 1초 간격으로 10회 표시(각각 1초 간격)한 후 15초 동안 지속되는 통증 감각의 심각도를 측정합니다. 이러한 후감각에 대해 0 내지 100 수치 등급 척도(0 = "통증 없음"; 100 = "상상할 수 있는 가장 심한 통증")의 "통증 강도" 등급을 기록할 것이다.
기준선, 개입 후 6주, 개입 후 12주.
정량적 감각검사(QST)를 통한 이마 열통의 시간적 합산(TS) 변화
기간: 기준선, 개입 후 6주, 개입 후 12주.
QST 방법론은 반복된 유해 자극이 연속해서 빠르게 나타날 때 발생하는 통증 강도 등급의 증가를 측정하는 데 사용됩니다(즉, 시간적 합산, TS). 0에서 100까지의 숫자 등급 척도로 "통증 강도"를 평가합니다(0 = "통증 없음", 100 = "상상할 수 있는 가장 심한 통증"). 각 연구 시점의 TS는 동일한 온도의 단일 1초 열 자극 후 통증 강도 등급에서 1초 유해 열 자극의 빠른 열차 동안 최고점의 통증 강도 등급을 빼서 결정됩니다.
기준선, 개입 후 6주, 개입 후 12주.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Miami

협력자

United States Department of Defense

수사관

  • 수석 연구원: Anat Galor, MD/MSPH, University of Miami

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 9월 30일

기본 완료 (추정된)

2026년 9월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 27일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 29일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20231056
  • HT94252310608 (기타 보조금/기금 번호: Department of Defense Awarding Office: U.S. Army Medical Research Acquisition Activity (USAMRAA))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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