Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pochopení a léčba traumatického poranění mozku (TBI) spojené s fotofobií s botulotoxinem typu A (BoNT-A)

29. srpna 2025 aktualizováno: Anat Galor, University of Miami

Pochopení a léčba fotofobie spojené s TBI s botulotoxinem typu A a jeho dopadu na zrakové funkce

Účelem tohoto výzkumu je porozumět a léčit fotofobii (citlivost na světlo) spojenou s traumatickým poraněním mozku (TBI) a jejím dopadem na zrakové funkce.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Anat Galor, MD/MSPH
  • Telefonní číslo: (305) 3266000
  • E-mail: agalor@miami.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Nábor
        • University of Miami
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anat Galor, MD/MSPH
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Naverbujte a zapište mužské a ženské subjekty, civilisty a veterány (předpokládaný mix 1:1, tj. n = 25 z každé skupiny) všech ras a etnik.
  • ≥18 let, kteří jsou schopni dát souhlas.
  • Nahlaste chronickou fotofobii (numerická hodnotící škála ≥4 na stupnici 0-10, fotofobie přítomná ≥6 měsíců) se vzdálenou anamnézou TBI (>1 rok).
  • Zařazení do studie s ohledem na stav TBI bude založeno na definici standardního případu sledování ministerstva obrany pro použití TBI přizpůsobené pro použití Divize zdravotního dohledu ozbrojených sil (AFHSB). To může zahrnovat jedno hospitalizační nebo ambulantní lékařské setkání s dokumentovanými kódy Mezinárodní klasifikace nemocí (ICD9/ICD10), jak jsou uvedeny v definici případu sledování.
  • Subjekty také musí být na stabilním léčebném režimu po dobu posledních 3 měsíců a musí být naivní vůči BoNT-A léčbě orofaciálních stavů.
  • Angličtina jako primární jazyk (podle vlastního hlášení).

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci s očními chorobami, které mohou zmást fotofobii, jako je glaukom, zjizvení rohovky a spojivky, edém rohovky, uveitida, defekty prosvícení duhovky, degenerace sítnice atd.
  • Pacienti, kteří se účastní jiné studie s hodnoceným lékem během jednoho měsíce před screeningem.
  • Těhotné osoby. Těhotné subjekty nebudou skenovány pomocí funkčního zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI). Ačkoli nejsou známa žádná rizika spojená s MRI během těhotenství, podle zásad zařízení University of Miami nebude skenovat někoho, kdo je těhotný. Proto všechny ženy ve fertilním věku (menstruující nebo starší 12 let) musí do 24 hodin po každém vyšetření magnetickou rezonancí vyplnit prohlášení, že nejsou těhotné.
  • Jedinci s kontraindikacemi pro skenování fMRI (např. kovové implantáty, kardiostimulátor) nebude nabídnuto zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina BoNT-A
Účastníci obdrží intervenci BoNT-A po dobu až 6 měsíců.
Lék: BoNT A
Účastníci s fotofobií spojenou s TBI přijdou jednou osobně na kliniku a obdrží 35 jednotek BoNT-A vstříknutých do 7 míst na čele (0,1 cm3 na každé místo).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna fotofobie měřená numerickou hodnotící stupnicí
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů po intervenci a 12 týdnů po intervenci.
Změna v číselném hodnocení průměrné fotofobie během minulého týdne v rozsahu od 0 (pro „žádnou bolest oka“) do 10 („nejintenzivnější bolest oka, jakou si lze představit“).
Výchozí stav, 6 týdnů po intervenci a 12 týdnů po intervenci.
Změna prahů zrakové fotosenzitivity (VPT) měřená očním analyzátorem fotosenzitivity (OPA)
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů po intervenci a 12 týdnů po intervenci.
Změna prahů zrakové fotosenzitivity OPA v rozmezí od 0 do 4,51 log lux, s nižším VPT indikujícím menší toleranci vůči světlu nebo zvýšenou citlivost na světlo.
Výchozí stav, 6 týdnů po intervenci a 12 týdnů po intervenci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna závažnosti symptomů zrakové fotosenzitivity měřená dotazníkem Visual Light Sensitivity Questionnaire-8 (VLSQ-8)
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů po intervenci a 12 týdnů po intervenci.
Celkové skóre se pohybuje od 8 do 40, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější symptomy zrakové fotosenzitivity.
Výchozí stav, 6 týdnů po intervenci a 12 týdnů po intervenci.
Změna závažnosti příznaků neuropatické oční bolesti měřená dotazníkem Neuropathic Pain Symptom Inventory Questionnaire, upraveným pro oko (NPSI-Eye).
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů po intervenci a 12 týdnů po intervenci.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre odráží větší závažnost symptomů neuropatické bolesti oka.
Výchozí stav, 6 týdnů po intervenci a 12 týdnů po intervenci.
Změna zrakových funkcí související s aktivitami každodenního života měřená pomocí dotazníku zrakových funkcí-25 (VFQ-25)
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů po intervenci a 12 týdnů po intervenci.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
Výchozí stav, 6 týdnů po intervenci a 12 týdnů po intervenci.
Změna skóre závažnosti příznaků migrény měřená pomocí skóre závažnosti příznaků migrény (MSSS)
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů po intervenci a 12 týdnů po intervenci.
Celkové skóre v rozmezí od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší závažnost migrény.
Výchozí stav, 6 týdnů po intervenci a 12 týdnů po intervenci.
Změna v dopadu bolestí hlavy na každodenní život měřená pomocí Headache Impact Test (HIT)-6
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů po intervenci a 12 týdnů po intervenci.
Celkové skóre se pohybuje od 36 do 78, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší dopad bolestí hlavy na schopnost člověka fungovat v zaměstnání, ve škole, doma a v sociálních situacích.
Výchozí stav, 6 týdnů po intervenci a 12 týdnů po intervenci.
Změna příznaků suchého oka měřená dotazníkem Dry Eye Questionnaire 5 (DEQ 5)
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů po intervenci a 12 týdnů po intervenci.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 22, přičemž vyšší skóre ukazuje na více příznaků suchého oka.
Výchozí stav, 6 týdnů po intervenci a 12 týdnů po intervenci.
Změna indexu onemocnění očního povrchu měřená indexem Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů po intervenci a 12 týdnů po intervenci.
Celkové skóre v rozmezí od 0 do 100 bude poskytnuto k posouzení příznaků suchého oka, přičemž vyšší skóre bude znamenat více příznaků suchého oka a dopad na každodenní aktivity.
Výchozí stav, 6 týdnů po intervenci a 12 týdnů po intervenci.
Změna v hodnocení intenzity bolesti následných vjemů (AS) na opakovanou tepelnou stimulaci na čele měření pomocí kvantitativního senzorického testování (QST)
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů po intervenci a 12 týdnů po intervenci.
Metodika QST bude použita k měření závažnosti bolestivých pocitů, které zůstávají přítomny 15 sekund po prezentaci 10 jednosekundových prezentací (každé oddělené jednou sekundou) škodlivého podnětu na kůži čela. Pro tyto následné pocity budou zaznamenána hodnocení "intenzity bolesti" na číselné stupnici od 0 do 100 (0 = "žádná bolest"; 100 = "nejintenzivnější bolest, kterou si lze představit").
Výchozí stav, 6 týdnů po intervenci a 12 týdnů po intervenci.
Změna v časové sumaci (TS) tepelné bolesti na čele pomocí kvantitativního senzorického testování (QST)
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů po intervenci a 12 týdnů po intervenci.
Metodika QST bude použita k měření nárůstu hodnocení intenzity bolesti, ke kterému dochází, když jsou opakované škodlivé stimuly prezentovány v rychlém sledu (tj. časové sčítání; TS). Hodnocení "intenzity bolesti" na číselné stupnici od 0 do 100 (0 = "žádná bolest"; 100 = "nejintenzivnější bolest, jakou si lze představit"). TS v každém časovém bodě studie se určí odečtením hodnocení intenzity bolesti na jejím vrcholu během rychlého sledu jednosekundových škodlivých tepelných stimulů od hodnocení intenzity bolesti po jediném jednosekundovém tepelném stimulu stejné teploty.
Výchozí stav, 6 týdnů po intervenci a 12 týdnů po intervenci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Miami

Spolupracovníci

United States Department of Defense

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anat Galor, MD/MSPH, University of Miami

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

5. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

2. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20231056
  • HT94252310608 (Jiné číslo grantu/financování: Department of Defense Awarding Office: U.S. Army Medical Research Acquisition Activity (USAMRAA))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Traumatické zranění mozku

Klinické studie na BoNT A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit