了解和治疗与 A 型肉毒杆菌毒素 (BoNT-A) 相关的创伤性脑损伤 (TBI) 畏光症
2026年8月12日 更新者：Anat Galor、University of Miami
了解和治疗 TBI 相关的 A 型肉毒毒素畏光及其对视觉功能的影响
本研究的目的是了解和治疗创伤性脑损伤 (TBI) 相关的畏光（光敏感性）及其对视觉功能的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
50
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Anat Galor, MD/MSPH
- 电话号码：(305) 3266000
- 邮箱：agalor@miami.edu
学习地点
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Florida
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Miami、Florida、美国、33136
- 招聘中
- University of Miami
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首席研究员：
- Anat Galor, MD/MSPH
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接触：
- Mariela Aguilar, PhD
- 电话号码：3053266069
- 邮箱：maguilar1@miami.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 招募和登记所有种族和族裔的男性和女性受试者、平民和退伍军人（预计 1:1 混合，即每组 n = 25）。
- 年满18周岁且能够同意的。
- 报告慢性畏光（0-10 级数字评定量表≥4，畏光出现≥6 个月），且有远期 TBI 病史（>1 年）。
- 有关 TBI 状况的研究将基于适用于武装部队健康监测部门 (AFHSB) 使用的国防部 TBI 标准监测案例定义。 这可能包括一次住院或门诊医疗遭遇，并记录了监测病例定义中确定的国际疾病分类 (ICD9/ICD10) 代码。
- 受试者还必须在过去 3 个月内一直采用稳定的药物治疗方案，并且必须未曾接受过 BoNT-A 治疗口面部疾病。
- 英语作为主要语言（通过自我报告）。
排除标准：
- 患有可能混淆畏光的眼部疾病的个体，如青光眼、角膜和结膜疤痕、角膜水肿、葡萄膜炎、虹膜透照缺陷、视网膜变性等。
- 在筛选前一个月内参加另一项研究药物研究的患者。
- 怀孕个体。 功能性磁共振成像 (fMRI) 不会对怀孕受试者进行扫描。 尽管没有已知的与怀孕期间 MRI 相关的风险，但根据机构政策，迈阿密大学不会对怀孕的人进行扫描。 因此，所有有生育能力的女性（经期或 >12 岁）必须在每次 MRI 扫描后 24 小时内完成一份声明未怀孕的报告。
- 有 fMRI 扫描禁忌症的个人（例如 金属植入物、起搏器）将不包含在内。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：BoNT-A 集团
参与者将接受长达 6 个月的 BoNT-A 干预。
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患有 TBI 相关畏光症的参与者将亲自前往诊所一次，并在前额 7 个部位注射 35 单位的 BoNT-A（每个部位 0.1 cc）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过数字评定量表测量的畏光变化
大体时间：基线、干预后 6 周和干预后 12 周。
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过去一周平均畏光评分的变化，范围从 0（“无眼痛”）到 10（“可想象的最强烈的眼痛”）。
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基线、干预后 6 周和干预后 12 周。
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眼部光敏度分析仪 (OPA) 测量的视觉光敏阈值 (VPT) 的变化
大体时间：基线、干预后 6 周和干预后 12 周。
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OPA 视觉光敏阈值的变化，范围从 0 到 4.51 log lux，VPT 越低，表明对光的耐受性越差或光敏度增加。
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基线、干预后 6 周和干预后 12 周。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过视觉光敏度问卷 8 (VLSQ-8) 测量的视觉光敏症状严重程度的变化
大体时间：基线、干预后 6 周和干预后 12 周。
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总分范围为8至40，分数越高表明视觉光敏症状越严重。
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基线、干预后 6 周和干预后 12 周。
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通过针对眼睛进行修改的神经病理性疼痛症状调查问卷（NPSI-Eye）测量神经病理性眼痛症状严重程度的变化。
大体时间：基线、干预后 6 周和干预后 12 周。
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总分范围从 0 到 100，分数越高反映神经性眼痛症状越严重。
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基线、干预后 6 周和干预后 12 周。
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通过视觉功能问卷 25 (VFQ-25) 测量与日常生活活动相关的视觉功能变化
大体时间：基线、干预后 6 周和干预后 12 周。
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总分范围为0到100，分数越高表明生活质量越好。
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基线、干预后 6 周和干预后 12 周。
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偏头痛症状严重程度评分的变化通过偏头痛症状严重程度评分 (MSSS) 来衡量
大体时间：基线、干预后 6 周和干预后 12 周。
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总分范围为 0 至 21，分数越高表示偏头痛越严重。
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基线、干预后 6 周和干预后 12 周。
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通过头痛影响测试 (HIT)-6 测量头痛对日常生活影响的变化
大体时间：基线、干预后 6 周和干预后 12 周。
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总分范围为 36 至 78，分数越高表明头痛对一个人在工作、学校、家庭和社交场合的能力影响越大。
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基线、干预后 6 周和干预后 12 周。
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通过干眼问卷 5 (DEQ 5) 测量的干眼症状变化
大体时间：基线、干预后 6 周和干预后 12 周。
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总分范围为0至22，分数越高表明干眼症状越严重。
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基线、干预后 6 周和干预后 12 周。
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通过眼表疾病指数（OSDI）测量的眼表疾病指数的变化
大体时间：基线、干预后 6 周和干预后 12 周。
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总分范围为0到100，用于评估干眼症状，分数越高表明干眼症状越严重，对日常活动的影响越严重。
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基线、干预后 6 周和干预后 12 周。
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通过定量感觉测试（QST）测量前额重复热刺激后感觉（AS）疼痛强度等级的变化
大体时间：基线、干预后 6 周和干预后 12 周。
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QST 方法将用于测量对前额皮肤进行 10 次一秒演示（每次间隔一秒）有害刺激后 15 秒内仍然存在的疼痛感觉的严重程度。
将记录这些后感觉的“疼痛强度”等级，采用 0 至 100 的数字评级量表（0 =“无疼痛”；100 =“可想象的最强烈的疼痛”）。
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基线、干预后 6 周和干预后 12 周。
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通过定量感觉测试（QST）测量额头热痛的时间总和（TS）的变化
大体时间：基线、干预后 6 周和干预后 12 周。
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QST 方法将用于测量快速连续重复出现有害刺激时发生的疼痛强度等级的增加（即时间总和；TS）。
按照 0 到 100 的数字评级量表对“疼痛强度”进行评级（0 =“无疼痛”；100 =“可以想象的最剧烈的疼痛”）。
每个研究时间点的 TS 将通过从相同温度的单次一秒热刺激后的疼痛强度评级中减去一秒有害热刺激快速训练期间峰值时的疼痛强度评级来确定。
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基线、干预后 6 周和干预后 12 周。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Anat Galor, MD/MSPH、University of Miami
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年9月30日
初级完成 (估计的)
2027年9月30日
研究完成 (估计的)
2027年9月30日
研究注册日期
首次提交
2024年2月27日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月27日
首次发布 (实际的)
2024年3月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月12日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 20231056
- HT94252310608 (其他赠款/资助编号：Department of Defense Awarding Office: U.S. Army Medical Research Acquisition Activity (USAMRAA))
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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