Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förstå och behandla traumatisk hjärnskada (TBI) associerad fotofobi med botulinumtoxin typ A (BoNT-A)

12 augusti 2026 uppdaterad av: Anat Galor, University of Miami

Förstå och behandla TBI-associerad fotofobi med botulinumtoxin typ A och dess inverkan på visuell funktion

Syftet med denna forskning är att förstå och behandla traumatisk hjärnskada (TBI) associerad fotofobi (ljuskänslighet) och dess inverkan på synfunktionen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Anat Galor, MD/MSPH
  • Telefonnummer: (305) 3266000
  • E-post: agalor@miami.edu

Studieorter

    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Rekrytering
        • University of Miami
        • Huvudutredare:
          • Anat Galor, MD/MSPH
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Rekrytera och registrera manliga och kvinnliga försökspersoner, civila och veteraner (förväntad blandning 1:1, d.v.s. n = 25 från varje grupp) av alla raser och etniciteter.
  • ≥18 år som kan samtycka.
  • Rapportera kronisk fotofobi (Numerical Rating Scale ≥4 på en 0-10 skala, fotofobi närvarande ≥6 månader) med en avlägsen historia av TBI (>1 år).
  • Inkludering i studien med avseende på TBI-status kommer att baseras på Department of Defense Standard Surveillance Case Definition för TBI anpassad för Armed Forces Health Surveillance Division (AFHSB) användning. Detta kan inkludera en sjukhusvistelse eller poliklinisk medicinsk möte med dokumenterade koder för internationell klassificering av sjukdomar (ICD9/ICD10) som identifieras i övervakningsfallsdefinitionen.
  • Försökspersonerna måste också ha haft en stabil medicineringskur under de senaste 3 månaderna och måste vara naiva för BoNT-A-behandling för orofaciala tillstånd.
  • Engelska som huvudspråk (genom självrapportering).

Exklusions kriterier:

  • Individer med ögonsjukdomar som kan förvirra fotofobi, såsom glaukom, ärrbildning i hornhinnan och konjunktiva, hornhinneödem, uveit, iris-genomlysningsdefekter, retinal degeneration, etc.
  • Patienter som deltar i en annan studie med ett prövningsläkemedel inom en månad före screening.
  • Gravida individer. Gravida försökspersoner kommer inte att skannas med funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI). Även om det inte finns några kända risker förknippade med MRT under graviditet, kommer University of Miami enligt anläggningens policy inte att skanna någon som är gravid. Därför måste alla kvinnor i fertil ålder (menstruerande eller >12 år gamla) fylla i en för att ange att de inte är gravida inom 24 timmar efter varje MR-undersökning.
  • Individer med kontraindikationer för fMRI-skanning (t. metallimplantat, pacemaker) kommer inte att erbjudas inkludering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BoNT-A Group
Deltagarna kommer att få BoNT-A-intervention i upp till 6 månader.
Deltagare med TBI-associerad fotofobi kommer en gång personligen till kliniken och får 35 enheter BoNT-A injicerade på 7 pannställen (0,1 cc på varje plats).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i fotofobi mätt med numerisk värderingsskala
Tidsram: Baslinje, 6 veckor efter intervention och 12 veckor efter intervention.
Förändringen i numerisk värdering av genomsnittlig fotofobi under den senaste veckan, från 0 (för "ingen ögonsmärta") till 10 ("den mest intensiva ögonsmärtan man kan tänka sig").
Baslinje, 6 veckor efter intervention och 12 veckor efter intervention.
Förändring i visuella ljuskänslighetströsklar (VPT) uppmätta Ocular Photosensitivity Analyzer (OPA)
Tidsram: Baslinje, 6 veckor efter intervention och 12 veckor efter intervention.
Ändringen i tröskelvärdena för visuell ljuskänslighet för OPA, som sträcker sig från 0 till 4,51 log lux, med en lägre VPT som indikerar mindre tolerans mot ljus eller ökad ljuskänslighet.
Baslinje, 6 veckor efter intervention och 12 veckor efter intervention.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i svårighetsgrad av visuella ljuskänslighetssymtom mätt med Visual Light Sensitivity Questionnaire-8 (VLSQ-8)
Tidsram: Baslinje, 6 veckor efter intervention och 12 veckor efter intervention.
Totalpoäng varierar från 8 till 40, med en högre poäng som indikerar mer visuell ljuskänslighetssymptom.
Baslinje, 6 veckor efter intervention och 12 veckor efter intervention.
Förändring i svårighetsgrad av symtom på neuropatisk ögonsmärta mätt med Neuropatisk smärtsymtominventering, modifierad för ögat (NPSI-Eye).
Tidsram: Baslinje, 6 veckor efter intervention och 12 veckor efter intervention.
Totalpoäng varierar från 0 till 100, med högre poäng som återspeglar större svårighetsgrad av symptom på neuropatisk ögonsmärta.
Baslinje, 6 veckor efter intervention och 12 veckor efter intervention.
Förändring i visuell funktion relaterad till aktiviteter i det dagliga livet mätt med Visual Function Questionnaire-25 (VFQ-25)
Tidsram: Baslinje, 6 veckor efter intervention och 12 veckor efter intervention.
Totalpoäng varierar från 0 till 100, med högre poäng som indikerar bättre livskvalitet.
Baslinje, 6 veckor efter intervention och 12 veckor efter intervention.
Förändring i migränsymtomens svårighetsgrad mätt med i Migrän Symptom Severity Score (MSSS)
Tidsram: Baslinje, 6 veckor efter intervention och 12 veckor efter intervention.
Totalpoäng varierar från 0 till 21, med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av migrän.
Baslinje, 6 veckor efter intervention och 12 veckor efter intervention.
Förändring i påverkan av huvudvärk på det dagliga livet mätt med Headache Impact Test (HIT)-6
Tidsram: Baslinje, 6 veckor efter intervention och 12 veckor efter intervention.
Totalpoäng varierar från 36 till 78, med högre poäng som indikerar större inverkan av huvudvärk har på en persons förmåga att fungera på jobbet, i skolan, hemma och i sociala situationer.
Baslinje, 6 veckor efter intervention och 12 veckor efter intervention.
Förändring i symtom på torra ögon mätt med torra ögon-enkät 5 (DEQ 5)
Tidsram: Baslinje, 6 veckor efter intervention och 12 veckor efter intervention.
Totalpoäng varierar från 0 till 22, med högre poäng tyder på fler symtom på torra ögon.
Baslinje, 6 veckor efter intervention och 12 veckor efter intervention.
Förändring i okulär ytsjukdomsindex mätt med Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Tidsram: Baslinje, 6 veckor efter intervention och 12 veckor efter intervention.
Totalpoäng som sträcker sig från 0 till 100, kommer att ges för att bedöma symtom på torra ögon, med högre poäng som indikerar fler symtom på torra ögon och inverkan på dagliga aktiviteter.
Baslinje, 6 veckor efter intervention och 12 veckor efter intervention.
Förändring av smärtintensitetsklassificering av eftersensationer (AS) till upprepad värmestimulering på pannan mätt genom kvantitativ sensorisk testning (QST)
Tidsram: Baslinje, 6 veckor efter intervention och 12 veckor efter intervention.
QST-metodik kommer att användas för att mäta svårighetsgraden av smärtsamma förnimmelser som förblir närvarande 15 sekunder efter presentation av 10 en sekunds presentationer (var och en separerade med en sekund) av en skadlig stimulans till huden i pannan. Värderingar av "smärtans intensitet" på en numerisk skala från 0 till 100 (0 = "ingen smärta"; 100 = "mest intensiv smärta tänkbar") kommer att registreras för dessa eftersensationer.
Baslinje, 6 veckor efter intervention och 12 veckor efter intervention.
Förändring i temporal summation (TS) av värmesmärta i pannan mäta genom kvantitativ sensorisk testning (QST)
Tidsram: Baslinje, 6 veckor efter intervention och 12 veckor efter intervention.
QST-metodik kommer att användas för att mäta ökningen av smärtintensitetsvärden som uppstår när upprepade skadliga stimuli presenteras i snabb följd (dvs temporal summering; TS). Betyg av "smärtans intensitet" på en numerisk skala från 0 till 100 (0 = "ingen smärta"; 100 = "mest intensiv smärta man kan tänka sig"). TS vid varje studietidpunkt kommer att bestämmas genom att subtrahera betyget av smärtintensiteten vid sin topp under det snabba tåget av en sekunds skadliga värmestimuli från ratingen av smärtintensitet efter en enda en sekunds värmestimulus av samma temperatur.
Baslinje, 6 veckor efter intervention och 12 veckor efter intervention.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Anat Galor, MD/MSPH, University of Miami

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 september 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 september 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2024

Första postat (Faktisk)

5 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera