Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Понимание и лечение светобоязни, связанной с черепно-мозговой травмой (ЧМТ), с применением ботулинического токсина типа А (BoNT-A)

12 августа 2026 г. обновлено: Anat Galor, University of Miami

Понимание и лечение фотофобии, связанной с ЧМТ, с помощью ботулотоксина типа А и ее влияния на зрительные функции

Цель этого исследования — понять и лечить фотофобию (чувствительность к свету), связанную с черепно-мозговой травмой (ЧМТ), и ее влияние на зрительные функции.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Anat Galor, MD/MSPH
  • Номер телефона: (305) 3266000
  • Электронная почта: agalor@miami.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Рекрутинг
        • University of Miami
        • Главный следователь:
          • Anat Galor, MD/MSPH
        • Контакт:
          • Mariela Aguilar, PhD
          • Номер телефона: 3053266069
          • Электронная почта: maguilar1@miami.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Набирайте и записывайте субъектов мужского и женского пола, гражданских лиц и ветеранов (ожидаемое соотношение 1:1, т. е. n = 25 от каждой группы) всех рас и этнических групп.
  • ≥18 лет, которые могут дать согласие.
  • Сообщите о хронической фотофобии (числовая оценочная шкала ≥4 по шкале от 0 до 10, наличие фотофобии ≥6 месяцев) с отдаленным анамнезом ЧМТ (>1 года).
  • Включение в исследование в отношении статуса ЧМТ будет основано на стандартном определении случая наблюдения за ЧМТ Министерства обороны, адаптированном для использования Отделом медицинского наблюдения вооруженных сил (AFHSB). Это может включать одну госпитализацию или амбулаторный медицинский прием с документально подтвержденными кодами Международной классификации болезней (МКБ9/МКБ10), указанными в определении случая эпиднадзора.
  • Субъекты также должны были принимать стабильный режим приема лекарств в течение последних 3 месяцев и не должны были ранее получать лечение BoNT-A при орофациальных состояниях.
  • Английский как основной язык (по самоотчету).

Критерий исключения:

  • Лица с заболеваниями глаз, которые могут вызывать светобоязнь, например, глаукома, рубцевание роговицы и конъюнктивы, отек роговицы, увеит, дефекты трансиллюминации радужной оболочки, дегенерация сетчатки и т. д.
  • Пациенты, участвующие в другом исследовании исследуемого препарата в течение одного месяца до скрининга.
  • Беременные особи. Беременные пациенты не будут сканироваться с помощью функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ). Хотя неизвестных рисков, связанных с МРТ во время беременности, в соответствии с политикой учреждения, Университет Майами не будет сканировать беременных женщин. Таким образом, все женщины детородного возраста (менструирующие или старше 12 лет) должны заполнить форму, подтверждающую, что они не беременны, в течение 24 часов после каждого МРТ-сканирования.
  • Лица с противопоказаниями к фМРТ-сканированию (например, металлические имплантаты, кардиостимулятор) не будут включены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа БОНТ-А
Участники получат вмешательство BoNT-A на срок до 6 месяцев.
Лекарство: БОНТ А
Участники со светобоязнью, связанной с ЧМТ, придут один раз лично в клинику и получат 35 единиц BoNT-A, вводимых в 7 участков лба (0,1 куб.см в каждом месте).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение светобоязни, измеренное с помощью числовой рейтинговой шкалы.
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6 недель после вмешательства и через 12 недель после вмешательства.
Изменение числового рейтинга средней светобоязни за последнюю неделю колебалось от 0 (отсутствие боли в глазах) до 10 («самая сильная боль в глазах, какую только можно себе представить»).
Исходный уровень, через 6 недель после вмешательства и через 12 недель после вмешательства.
Изменение порогов зрительной фоточувствительности (VPT), ​​измеренное анализатором глазной фоточувствительности (OPA)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6 недель после вмешательства и через 12 недель после вмешательства.
Изменение порогов визуальной светочувствительности OPA в диапазоне от 0 до 4,51 log люкс, при этом более низкое значение VPT указывает на меньшую толерантность к свету или повышенную светочувствительность.
Исходный уровень, через 6 недель после вмешательства и через 12 недель после вмешательства.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение выраженности симптомов зрительной светочувствительности, измеренное с помощью опросника зрительной светочувствительности-8 (VLSQ-8).
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6 недель после вмешательства и через 12 недель после вмешательства.
Общий балл варьируется от 8 до 40, причем более высокий балл указывает на большую тяжесть симптомов зрительной светочувствительности.
Исходный уровень, через 6 недель после вмешательства и через 12 недель после вмешательства.
Изменение тяжести симптомов нейропатической боли в глазах, измеренное с помощью опросника симптомов нейропатической боли, модифицированного для глаз (NPSI-Eye).
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6 недель после вмешательства и через 12 недель после вмешательства.
Общий балл варьируется от 0 до 100, при этом более высокие баллы отражают большую тяжесть симптомов нейропатической боли в глазах.
Исходный уровень, через 6 недель после вмешательства и через 12 недель после вмешательства.
Изменение зрительной функции, связанное с повседневной деятельностью, измеряемое с помощью Опросника зрительных функций-25 (VFQ-25).
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6 недель после вмешательства и через 12 недель после вмешательства.
Общий балл варьируется от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
Исходный уровень, через 6 недель после вмешательства и через 12 недель после вмешательства.
Изменение оценки тяжести симптомов мигрени, измеряемой по шкале тяжести симптомов мигрени (MSSS).
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6 недель после вмешательства и через 12 недель после вмешательства.
Общий балл варьируется от 0 до 21, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть мигрени.
Исходный уровень, через 6 недель после вмешательства и через 12 недель после вмешательства.
Изменение влияния головных болей на повседневную жизнь, измеренное с помощью теста на воздействие головной боли (HIT)-6.
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6 недель после вмешательства и через 12 недель после вмешательства.
Общий балл варьируется от 36 до 78, причем более высокие баллы указывают на большее влияние головных болей на способность человека функционировать на работе, в школе, дома и в социальных ситуациях.
Исходный уровень, через 6 недель после вмешательства и через 12 недель после вмешательства.
Изменение симптомов сухого глаза, измеренное с помощью опросника сухого глаза 5 (DEQ 5).
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6 недель после вмешательства и через 12 недель после вмешательства.
Общий балл варьируется от 0 до 22, причем более высокие баллы указывают на большее количество симптомов сухости глаз.
Исходный уровень, через 6 недель после вмешательства и через 12 недель после вмешательства.
Изменение индекса заболеваний поверхности глаза, измеряемого с помощью Индекса заболеваний поверхности глаза (OSDI)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6 недель после вмешательства и через 12 недель после вмешательства.
Общий балл в диапазоне от 0 до 100 будет назначаться для оценки симптомов сухости глаз, причем более высокие баллы указывают на большее количество симптомов сухости глаз и влияние на повседневную деятельность.
Исходный уровень, через 6 недель после вмешательства и через 12 недель после вмешательства.
Изменение оценки интенсивности боли послеощущений (AS) при повторной тепловой стимуляции лба с помощью количественного сенсорного тестирования (QST)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6 недель после вмешательства и через 12 недель после вмешательства.
Методика QST будет использоваться для измерения тяжести болезненных ощущений, которые сохраняются через 15 секунд после предъявления 10 односекундных предъявлений (каждое с интервалом в одну секунду) вредного раздражителя на кожу лба. Для этих послеощущений будут записываться оценки «интенсивности боли» по числовой шкале от 0 до 100 (0 = «нет боли»; 100 = «самая сильная боль, которую только можно вообразить»).
Исходный уровень, через 6 недель после вмешательства и через 12 недель после вмешательства.
Изменение временной суммы (TS) тепловой боли в области лба с помощью количественного сенсорного тестирования (QST)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6 недель после вмешательства и через 12 недель после вмешательства.
Методика QST будет использоваться для измерения увеличения показателей интенсивности боли, которое происходит, когда повторяющиеся вредные стимулы предъявляются в быстрой последовательности (т. е. временное суммирование; TS). Оценки «интенсивности боли» по числовой шкале от 0 до 100 (0 = «нет боли»; 100 = «самая сильная боль, которую только можно вообразить»). TS в каждый момент времени исследования будет определяться путем вычитания оценки интенсивности боли на ее пике во время быстрой серии односекундных вредных тепловых стимулов из оценки интенсивности боли после одного односекундного теплового стимула той же температуры.
Исходный уровень, через 6 недель после вмешательства и через 12 недель после вмешательства.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Miami

Соавторы

United States Department of Defense

Следователи

  • Главный следователь: Anat Galor, MD/MSPH, University of Miami

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 сентября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20231056
  • HT94252310608 (Другой номер гранта/финансирования: Department of Defense Awarding Office: U.S. Army Medical Research Acquisition Activity (USAMRAA))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться