Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A traumás agysérüléssel (TBI) összefüggő fotofóbia megértése és kezelése A típusú botulinum toxinnal (BoNT-A)

2026. augusztus 12. frissítette: Anat Galor, University of Miami

A TBI-val kapcsolatos fotofóbia megértése és kezelése A típusú botulinum toxinnal és annak a vizuális funkcióra gyakorolt ​​hatásai

A kutatás célja a traumás agysérüléssel (TBI) kapcsolatos fotofóbia (fényérzékenység) és annak a látásfunkciókra gyakorolt ​​hatásának megértése és kezelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

50

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Anat Galor, MD/MSPH
  • Telefonszám: (305) 3266000
  • E-mail: agalor@miami.edu

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • Toborzás
        • University of Miami
        • Kutatásvezető:
          • Anat Galor, MD/MSPH
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Toborozzon és írjon be férfi és női alanyokat, civileket és veteránokat (1:1 keverék várható, azaz n = 25 minden csoportból) minden fajból és etnikumból.
  • ≥18 éves koruk, akik képesek beleegyezni.
  • Jelentse be a krónikus fotofóbiát (numerikus besorolási skála ≥4 0-10 skálán, fényfóbia jelen van ≥6 hónap), ha távoli kórtörténetében TBI szerepel (>1 év).
  • A TBI státuszra vonatkozó tanulmányba való bekerülés a Védelmi Minisztérium szabványos felügyeleti esetmeghatározásán alapul a fegyveres erők egészségügyi felügyeleti osztályának (AFHSB) használatához adaptált TBI-hoz. Ez magában foglalhat egy kórházi kezelést vagy járóbeteg-orvosi találkozást a Betegségek Nemzetközi Osztályozása (ICD9/ICD10) dokumentált kódjaival, amint azt a Surveillance Case Definition-ban azonosították.
  • Az alanyoknak az elmúlt 3 hónapban stabil gyógyszeres kezelésben kell részesülniük, és naivnak kell lenniük az orofaciális állapotok miatti BoNT-A kezelésben.
  • Angol mint elsődleges nyelv (önbevallás alapján).

Kizárási kritériumok:

  • Olyan szembetegségben szenvedők, amelyek megzavarhatják a fényfóbiát, mint például a zöldhályog, a szaruhártya és a kötőhártya hegesedése, a szaruhártya ödémája, az uveitis, az írisz átvilágítási hibái, a retina degenerációja stb.
  • Olyan betegek, akik egy másik vizsgálatban vesznek részt egy vizsgált gyógyszerrel a szűrést megelőző egy hónapon belül.
  • Terhes egyének. A funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (fMRI) nem vizsgálja a terhes alanyokat. Bár a terhesség alatti MRI-vel kapcsolatban nincsenek ismert kockázatok, a létesítmény szabályzata szerint a Miami Egyetem nem vizsgál át olyan személyeket, akik terhesek. Ezért minden fogamzóképes nőnek (menstruáló vagy 12 évesnél idősebb) minden MRI-vizsgálatot követő 24 órán belül ki kell töltenie egy nyilatkozatot, hogy nem terhes.
  • Azok az egyének, akiknél az fMRI-vizsgálat ellenjavallt (pl. fém implantátumok, pacemaker) nem ajánljuk fel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: BoNT-A csoport
A résztvevők BoNT-A beavatkozást kapnak legfeljebb 6 hónapig.
Drog: BoNT A
A TBI-val összefüggő fotofóbiában szenvedő résztvevők egyszer személyesen jönnek el a klinikára, és 35 egység BoNT-A-t kapnak 7 homlokhelyre (0,1 cm3 mindegyik helyen).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fényfóbia változása Numerical Rating Scale-val mérve
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 héttel a beavatkozás után és 12 héttel a beavatkozás után.
Az átlagos fotofóbia számszerű értékelésének változása az elmúlt héten, 0-tól ("nincs szemfájdalom") 10-ig ("az elképzelhető legintenzívebb szemfájdalom").
Kiindulási állapot, 6 héttel a beavatkozás után és 12 héttel a beavatkozás után.
Változás a vizuális fényérzékenységi küszöbértékekben (VPT) mért szemfényérzékenység-analizátor (OPA)
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 héttel a beavatkozás után és 12 héttel a beavatkozás után.
Az OPA vizuális fényérzékenységi küszöbértékeinek változása, 0 és 4,51 log lux között, az alacsonyabb VPT kisebb fénytűrést vagy fokozott fényérzékenységet jelez.
Kiindulási állapot, 6 héttel a beavatkozás után és 12 héttel a beavatkozás után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizuális fényérzékenységi tünetek súlyosságának változása Visual Light Sensitivity Questionnaire-8 (VLSQ-8) segítségével
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 héttel a beavatkozás után és 12 héttel a beavatkozás után.
Az összpontszám 8-tól 40-ig terjed, a magasabb pontszám pedig a vizuális fényérzékenységi tünet súlyosságát jelzi.
Kiindulási állapot, 6 héttel a beavatkozás után és 12 héttel a beavatkozás után.
A neuropátiás szemfájdalom tüneteinek súlyosságának változása a Neuropathic Pain Symptom Inventory Questionnaire-vel, módosított szemre (NPSI-Eye).
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 héttel a beavatkozás után és 12 héttel a beavatkozás után.
Az összpontszám 0-tól 100-ig terjed, a magasabb pontszámok pedig a neuropátiás szemfájdalom tünetének súlyosságát tükrözik.
Kiindulási állapot, 6 héttel a beavatkozás után és 12 héttel a beavatkozás után.
A látásfunkció változása a mindennapi életvitelhez kapcsolódóan, a Visual Function Questionnaire-25 (VFQ-25) segítségével mérve
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 héttel a beavatkozás után és 12 héttel a beavatkozás után.
Az összpontszám 0-tól 100-ig terjed, a magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek.
Kiindulási állapot, 6 héttel a beavatkozás után és 12 héttel a beavatkozás után.
A migrénes tünetek súlyossági pontszámának változása a migrénes tünetek súlyossági pontszámában (MSSS) mérve
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 héttel a beavatkozás után és 12 héttel a beavatkozás után.
Az összpontszám 0-tól 21-ig terjed, a magasabb pontszámok nagyobb migrén súlyosságot jeleznek.
Kiindulási állapot, 6 héttel a beavatkozás után és 12 héttel a beavatkozás után.
A fejfájás mindennapi életre gyakorolt ​​hatásának változása fejfájás hatásteszttel (HIT)-6 mérve
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 héttel a beavatkozás után és 12 héttel a beavatkozás után.
Az összpontszám 36-tól 78-ig terjed, a magasabb pontszámok pedig azt jelzik, hogy a fejfájás nagyobb hatással van az egyén munkahelyi, iskolai, otthoni és szociális helyzetekben való működésére.
Kiindulási állapot, 6 héttel a beavatkozás után és 12 héttel a beavatkozás után.
A száraz szem tüneteinek változása a Dry Eye Questionnaire 5 (DEQ 5) segítségével mérve
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 héttel a beavatkozás után és 12 héttel a beavatkozás után.
Az összpontszám 0 és 22 között van, a magasabb pontszámok több száraz szem tünetet jeleznek.
Kiindulási állapot, 6 héttel a beavatkozás után és 12 héttel a beavatkozás után.
A szemfelszíni betegségek indexének változása a szemfelszíni betegségek indexével (OSDI)
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 héttel a beavatkozás után és 12 héttel a beavatkozás után.
A 0-tól 100-ig terjedő összpontszámot adják a száraz szem tüneteinek felmérésére, a magasabb pontszámok pedig több száraz szem tünetet és a napi tevékenységekre gyakorolt ​​hatást jelzik.
Kiindulási állapot, 6 héttel a beavatkozás után és 12 héttel a beavatkozás után.
Az utóérzékelések (AS) fájdalomintenzitás-besorolásának változása a homlok ismételt hőstimulációjára vonatkozóan kvantitatív szenzoros teszttel (QST)
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 héttel a beavatkozás után és 12 héttel a beavatkozás után.
A QST módszert alkalmazzák a fájdalmas érzések súlyosságának mérésére, amelyek 15 másodperccel azután, hogy a homlok bőrén 10 egymásodperces (egymásodperces elválasztott) ingerlést mutattak be. A "fájdalom intenzitása" 0-tól 100-ig terjedő numerikus skálán (0 = "nincs fájdalom"; 100 = "az elképzelhető legintenzívebb fájdalom") rögzítésre kerül ezekre az utóérzésekre.
Kiindulási állapot, 6 héttel a beavatkozás után és 12 héttel a beavatkozás után.
A homlokon jelentkező hőfájdalom időbeli összegzésének (TS) változása kvantitatív szenzoros teszteléssel (QST)
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 héttel a beavatkozás után és 12 héttel a beavatkozás után.
A QST módszert alkalmazzák a fájdalom intenzitási besorolásának növekedésének mérésére, amely akkor következik be, amikor ismétlődő káros ingerek gyors egymásutánban jelentkeznek (azaz időbeli összegzés; TS). A "fájdalom intenzitásának" értékelése egy 0-tól 100-ig terjedő numerikus skálán (0 = "nincs fájdalom"; 100 = "az elképzelhető legintenzívebb fájdalom"). A TS-t minden vizsgálati időpontban úgy határozzuk meg, hogy levonjuk a fájdalom intenzitásának besorolását a csúcson az egy másodperces káros hőingerek gyors sorozata során az azonos hőmérsékletű egyetlen egy másodperces hőinger utáni fájdalom intenzitásának értékeléséből.
Kiindulási állapot, 6 héttel a beavatkozás után és 12 héttel a beavatkozás után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Miami

Együttműködők

United States Department of Defense

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Anat Galor, MD/MSPH, University of Miami

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. szeptember 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 27.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 12.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20231056
  • HT94252310608 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Department of Defense Awarding Office: U.S. Army Medical Research Acquisition Activity (USAMRAA))

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel