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Compreendendo e tratando lesão cerebral traumática (TCE) associada à fotofobia com toxina botulínica tipo A (BoNT-A)

12 de agosto de 2026 atualizado por: Anat Galor, University of Miami

Compreendendo e tratando a fotofobia associada ao TCE com toxina botulínica tipo A e seu impacto na função visual

O objetivo desta pesquisa é compreender e tratar a fotofobia (sensibilidade à luz) associada ao traumatismo cranioencefálico (TCE) e seu impacto na função visual.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Anat Galor, MD/MSPH
  • Número de telefone: (305) 3266000
  • E-mail: agalor@miami.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Recrutamento
        • University of Miami
        • Investigador principal:
          • Anat Galor, MD/MSPH
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Recrutar e inscrever indivíduos masculinos e femininos, civis e veteranos (mistura 1:1 prevista, ou seja, n = 25 de cada grupo) de todas as raças e etnias.
  • ≥18 anos de idade que possam consentir.
  • Relatar fotofobia crônica (escala de avaliação numérica ≥4 em uma escala de 0 a 10, fotofobia presente ≥6 meses) com história remota de TCE (>1 ano).
  • A inclusão no estudo em relação ao status de TBI será baseada na Definição de Caso de Vigilância Padrão do Departamento de Defesa para TBI Adaptada para Uso da Divisão de Vigilância de Saúde das Forças Armadas (AFHSB). Isto pode incluir uma hospitalização ou consulta médica ambulatorial com códigos documentados da Classificação Internacional de Doenças (CID9/CID10), conforme identificado na Definição de Caso de Vigilância.
  • Os indivíduos também devem estar em um regime de medicação estável nos últimos 3 meses e devem ser ingênuos ao tratamento com BoNT-A para condições orofaciais.
  • Inglês como língua principal (por auto-relato).

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com doenças oculares que podem confundir a fotofobia, como glaucoma, cicatrizes da córnea e conjuntiva, edema da córnea, uveíte, defeitos de transiluminação da íris, degeneração da retina, etc.
  • Pacientes que estão participando de outro estudo com um medicamento experimental no mês anterior à triagem.
  • Indivíduos grávidas. Gestantes não serão digitalizadas na ressonância magnética funcional (fMRI). Embora não haja riscos conhecidos associados à ressonância magnética durante a gravidez, de acordo com a política da instituição, a Universidade de Miami não fará exames em alguém que esteja grávida. Portanto, todas as mulheres com potencial para engravidar (menstruadas ou com mais de 12 anos) devem preencher um formulário para declarar que não estão grávidas dentro de 24 horas após cada exame de ressonância magnética.
  • Indivíduos com contra-indicações para exames de fMRI (por ex. implantes metálicos, marcapasso) não será oferecida inclusão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo BoNT-A
Os participantes receberão intervenção BoNT-A por até 6 meses.
Medicamento: BoNT A
Os participantes com fotofobia associada ao TCE comparecerão pessoalmente à clínica e receberão 35 unidades de BoNT-A injetadas em 7 locais da testa (0,1 cc em cada local).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na fotofobia medida pela escala numérica de avaliação
Prazo: Linha de base, 6 semanas pós-intervenção e 12 semanas pós-intervenção.
A mudança na classificação numérica da fotofobia média durante a última semana, variando de 0 (para “sem dor ocular”) a 10 (“a dor ocular mais intensa imaginável”).
Linha de base, 6 semanas pós-intervenção e 12 semanas pós-intervenção.
Alteração nos limiares de fotossensibilidade visual (VPT) medidos pelo Analisador de Fotossensibilidade Ocular (OPA)
Prazo: Linha de base, 6 semanas pós-intervenção e 12 semanas pós-intervenção.
A alteração nos limiares de fotossensibilidade visual da OPA, variando de 0 a 4,51 log lux, com um VPT mais baixo indicando menor tolerância à luz ou aumento da sensibilidade à luz.
Linha de base, 6 semanas pós-intervenção e 12 semanas pós-intervenção.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na gravidade dos sintomas de fotossensibilidade visual medidos pelo Visual Light Sensitivity Questionnaire-8 (VLSQ-8)
Prazo: Linha de base, 6 semanas pós-intervenção e 12 semanas pós-intervenção.
Pontuação total variando de 8 a 40, sendo que uma pontuação maior indica maior gravidade dos sintomas de fotossensibilidade visual.
Linha de base, 6 semanas pós-intervenção e 12 semanas pós-intervenção.
Alteração na gravidade dos sintomas de dor ocular neuropática medidos pelo Questionário de Inventário de Sintomas de Dor Neuropática, modificado para o Olho (NPSI-Eye).
Prazo: Linha de base, 6 semanas pós-intervenção e 12 semanas pós-intervenção.
Pontuação total variando de 0 a 100, com pontuações mais altas refletindo maior gravidade dos sintomas de dor ocular neuropática.
Linha de base, 6 semanas pós-intervenção e 12 semanas pós-intervenção.
Mudança na função visual relacionada às atividades da vida diária medida pelo Visual Function Questionnaire-25 (VFQ-25)
Prazo: Linha de base, 6 semanas pós-intervenção e 12 semanas pós-intervenção.
Pontuação total variando de 0 a 100, sendo que pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida.
Linha de base, 6 semanas pós-intervenção e 12 semanas pós-intervenção.
Alteração na pontuação de gravidade dos sintomas da enxaqueca medida pelo Migraine Symptom Severity Score (MSSS)
Prazo: Linha de base, 6 semanas pós-intervenção e 12 semanas pós-intervenção.
Pontuação total variando de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando maior gravidade da enxaqueca.
Linha de base, 6 semanas pós-intervenção e 12 semanas pós-intervenção.
Mudança no impacto das dores de cabeça na vida diária medida pelo Headache Impact Test (HIT)-6
Prazo: Linha de base, 6 semanas pós-intervenção e 12 semanas pós-intervenção.
Pontuação total variando de 36 a 78, com pontuações mais altas indicando maior impacto que as dores de cabeça têm na capacidade de uma pessoa funcionar no trabalho, na escola, em casa e em situações sociais.
Linha de base, 6 semanas pós-intervenção e 12 semanas pós-intervenção.
Alteração nos sintomas de olho seco medidos pelo Questionário de Olho Seco 5 (DEQ 5)
Prazo: Linha de base, 6 semanas pós-intervenção e 12 semanas pós-intervenção.
Pontuação total variando de 0 a 22, sendo que pontuações mais altas indicam mais sintomas de olho seco.
Linha de base, 6 semanas pós-intervenção e 12 semanas pós-intervenção.
Alteração no índice de doenças da superfície ocular medido pelo Índice de Doenças da Superfície Ocular (OSDI)
Prazo: Linha de base, 6 semanas pós-intervenção e 12 semanas pós-intervenção.
A pontuação total variando de 0 a 100 será administrada para avaliar os sintomas de olho seco, com pontuações mais altas indicando mais sintomas de olho seco e impacto nas atividades diárias.
Linha de base, 6 semanas pós-intervenção e 12 semanas pós-intervenção.
Mudança na classificação da intensidade da dor das pós-sensações (AS) à estimulação térmica repetida na medida da testa por teste sensorial quantitativo (QST)
Prazo: Linha de base, 6 semanas pós-intervenção e 12 semanas pós-intervenção.
A metodologia QST será usada para medir a gravidade das sensações dolorosas que permanecem presentes 15 segundos após a apresentação de 10 apresentações de um segundo (cada uma separada por um segundo) de um estímulo nocivo à pele da testa. Avaliações da "intensidade da dor" em uma escala de avaliação numérica de 0 a 100 (0 = "sem dor"; 100 = "dor mais intensa imaginável") serão registradas para essas pós-sensações.
Linha de base, 6 semanas pós-intervenção e 12 semanas pós-intervenção.
Alteração na soma temporal (TS) da dor térmica na testa medida por teste sensorial quantitativo (QST)
Prazo: Linha de base, 6 semanas pós-intervenção e 12 semanas pós-intervenção.
A metodologia QST será usada para medir o aumento nas classificações de intensidade da dor que ocorrem quando estímulos nocivos repetidos são apresentados em rápida sucessão (isto é, soma temporal; TS). Avaliações da “intensidade da dor” em uma escala numérica de 0 a 100 (0 = “sem dor”; 100 = “dor mais intensa imaginável”). TS em cada ponto de tempo do estudo será determinado subtraindo a classificação da intensidade da dor em seu pico durante o trem rápido de estímulos de calor nocivos de um segundo da classificação da intensidade da dor após um único estímulo de calor de um segundo na mesma temperatura.
Linha de base, 6 semanas pós-intervenção e 12 semanas pós-intervenção.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Miami

Colaboradores

United States Department of Defense

Investigadores

  • Investigador principal: Anat Galor, MD/MSPH, University of Miami

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de setembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

5 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20231056
  • HT94252310608 (Número de outro subsídio/financiamento: Department of Defense Awarding Office: U.S. Army Medical Research Acquisition Activity (USAMRAA))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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