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Comprensión y tratamiento de la fotofobia asociada a la lesión cerebral traumática (TBI) con la toxina botulínica tipo A (BoNT-A)

12 de agosto de 2026 actualizado por: Anat Galor, University of Miami

Comprensión y tratamiento de la fotofobia asociada a una lesión cerebral traumática con la toxina botulínica tipo A y su impacto en la función visual

El propósito de esta investigación es comprender y tratar la fotofobia (sensibilidad a la luz) asociada a una lesión cerebral traumática (TBI) y su impacto en la función visual.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Anat Galor, MD/MSPH
  • Número de teléfono: (305) 3266000
  • Correo electrónico: agalor@miami.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Reclutamiento
        • University of Miami
        • Investigador principal:
          • Anat Galor, MD/MSPH
        • Contacto:
          • Mariela Aguilar, PhD
          • Número de teléfono: 3053266069
          • Correo electrónico: maguilar1@miami.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Reclutar e inscribir sujetos masculinos y femeninos, civiles y veteranos (se prevé una mezcla 1:1, es decir, n = 25 de cada grupo) de todas las razas y etnias.
  • ≥18 años de edad que puedan dar su consentimiento.
  • Informar fotofobia crónica (escala de calificación numérica ≥4 en una escala de 0 a 10, fotofobia presente ≥6 meses) con antecedentes remotos de TBI (>1 año).
  • La inclusión en el estudio con respecto al estado de TBI se basará en la Definición de caso de vigilancia estándar del Departamento de Defensa para TBI adaptada para el uso de la División de Vigilancia Sanitaria de las Fuerzas Armadas (AFHSB). Esto puede incluir una hospitalización o un encuentro médico ambulatorio con códigos documentados de la Clasificación Internacional de Enfermedades (ICD9/ICD10) tal como se identifican en la Definición de Caso de Vigilancia.
  • Los sujetos también deben haber estado en un régimen de medicación estable durante los últimos 3 meses y no deben haber recibido tratamiento con BoNT-A para afecciones orofaciales.
  • Inglés como idioma principal (según autoinforme).

Criterio de exclusión:

  • Individuos con enfermedades oculares que puedan confundir con la fotofobia, como glaucoma, cicatrices corneales y conjuntivales, edema corneal, uveítis, defectos de transiluminación del iris, degeneración de la retina, etc.
  • Pacientes que participan en otro estudio con un fármaco en investigación dentro del mes anterior a la selección.
  • Personas embarazadas. Las mujeres embarazadas no serán escaneadas en la resonancia magnética funcional (fMRI). Aunque no se conocen riesgos asociados con la resonancia magnética durante el embarazo, según la política del centro, la Universidad de Miami no realizará exploraciones a una persona embarazada. Por lo tanto, todas las mujeres en edad fértil (menstrúan o mayores de 12 años) deben completar un formulario para declarar que no están embarazadas dentro de las 24 horas posteriores a cada exploración por resonancia magnética.
  • Las personas con contraindicaciones para la exploración por resonancia magnética funcional (p. ej. implantes metálicos, marcapasos) no se ofrecerá la inclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo BoNT-A
Los participantes recibirán la intervención BoNT-A por hasta 6 meses.
Droga: Bont a
Los participantes con fotofobia asociada a TBI acudirán una vez en persona a la clínica y recibirán 35 unidades de BoNT-A inyectadas en 7 lugares de la frente (0,1 cc en cada lugar).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la fotofobia medido por la escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: Valor inicial, 6 semanas después de la intervención y 12 semanas después de la intervención.
El cambio en la calificación numérica de la fotofobia promedio durante la semana pasada, que va de 0 (para "sin dolor ocular") a 10 ("el dolor ocular más intenso imaginable").
Valor inicial, 6 semanas después de la intervención y 12 semanas después de la intervención.
Cambio en los umbrales de fotosensibilidad visual (VPT) medidos por el analizador de fotosensibilidad ocular (OPA)
Periodo de tiempo: Valor inicial, 6 semanas después de la intervención y 12 semanas después de la intervención.
El cambio en los umbrales de fotosensibilidad visual de OPA, que van de 0 a 4,51 log lux, donde un VPT más bajo indica menos tolerancia a la luz o mayor sensibilidad a la luz.
Valor inicial, 6 semanas después de la intervención y 12 semanas después de la intervención.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la gravedad de los síntomas de fotosensibilidad visual medidos mediante el Cuestionario de sensibilidad a la luz visual-8 (VLSQ-8)
Periodo de tiempo: Valor inicial, 6 semanas después de la intervención y 12 semanas después de la intervención.
La puntuación total oscila entre 8 y 40, y una puntuación más alta indica una mayor gravedad de los síntomas de fotosensibilidad visual.
Valor inicial, 6 semanas después de la intervención y 12 semanas después de la intervención.
Cambio en la gravedad de los síntomas del dolor ocular neuropático medido mediante el Cuestionario del Inventario de síntomas de dolor neuropático, modificado para el ojo (NPSI-Eye).
Periodo de tiempo: Valor inicial, 6 semanas después de la intervención y 12 semanas después de la intervención.
La puntuación total varía de 0 a 100, y las puntuaciones más altas reflejan una mayor gravedad de los síntomas del dolor ocular neuropático.
Valor inicial, 6 semanas después de la intervención y 12 semanas después de la intervención.
Cambio en la función visual relacionado con las actividades de la vida diaria medido por el Cuestionario de Función Visual-25 (VFQ-25)
Periodo de tiempo: Valor inicial, 6 semanas después de la intervención y 12 semanas después de la intervención.
La puntuación total varía de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
Valor inicial, 6 semanas después de la intervención y 12 semanas después de la intervención.
Cambio en la puntuación de gravedad de los síntomas de la migraña medido en la puntuación de gravedad de los síntomas de la migraña (MSSS)
Periodo de tiempo: Valor inicial, 6 semanas después de la intervención y 12 semanas después de la intervención.
La puntuación total oscila entre 0 y 21; las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la migraña.
Valor inicial, 6 semanas después de la intervención y 12 semanas después de la intervención.
Cambio en el impacto de los dolores de cabeza en la vida diaria medido mediante la Prueba de impacto del dolor de cabeza (HIT) -6
Periodo de tiempo: Valor inicial, 6 semanas después de la intervención y 12 semanas después de la intervención.
La puntuación total oscila entre 36 y 78, y las puntuaciones más altas indican un mayor impacto de los dolores de cabeza en la capacidad de una persona para funcionar en el trabajo, la escuela, el hogar y las situaciones sociales.
Valor inicial, 6 semanas después de la intervención y 12 semanas después de la intervención.
Cambio en los síntomas del ojo seco medidos por el Cuestionario de ojo seco 5 (DEQ 5)
Periodo de tiempo: Valor inicial, 6 semanas después de la intervención y 12 semanas después de la intervención.
La puntuación total oscila entre 0 y 22, y las puntuaciones más altas indican más síntomas de ojo seco.
Valor inicial, 6 semanas después de la intervención y 12 semanas después de la intervención.
Cambio en el índice de enfermedades de la superficie ocular medido por el Índice de enfermedades de la superficie ocular (OSDI)
Periodo de tiempo: Valor inicial, 6 semanas después de la intervención y 12 semanas después de la intervención.
Se administrará una puntuación total que oscila entre 0 y 100 para evaluar los síntomas del ojo seco, y las puntuaciones más altas indican más síntomas de ojo seco y un impacto en las actividades diarias.
Valor inicial, 6 semanas después de la intervención y 12 semanas después de la intervención.
Cambio en la calificación de intensidad del dolor de las sensaciones posteriores (AS) a la estimulación térmica repetida en la frente medida mediante pruebas sensoriales cuantitativas (QST)
Periodo de tiempo: Valor inicial, 6 semanas después de la intervención y 12 semanas después de la intervención.
La metodología QST se utilizará para medir la gravedad de las sensaciones dolorosas que permanecen presentes 15 segundos después de la presentación de 10 presentaciones de un segundo (cada una separada por un segundo) de un estímulo nocivo en la piel de la frente. Para estas sensaciones posteriores se registrarán las calificaciones de la "intensidad del dolor" en una escala de calificación numérica de 0 a 100 (0 = "sin dolor"; 100 = "dolor más intenso imaginable").
Valor inicial, 6 semanas después de la intervención y 12 semanas después de la intervención.
Cambio en la suma temporal (TS) del dolor por calor en la frente medido mediante prueba sensorial cuantitativa (QST)
Periodo de tiempo: Valor inicial, 6 semanas después de la intervención y 12 semanas después de la intervención.
La metodología QST se utilizará para medir el aumento en las calificaciones de intensidad del dolor que ocurren cuando se presentan estímulos nocivos repetidos en rápida sucesión (es decir, suma temporal; TS). Calificaciones de la "intensidad del dolor" en una escala de calificación numérica de 0 a 100 (0 = "sin dolor"; 100 = "el dolor más intenso imaginable"). La TS en cada momento del estudio se determinará restando la calificación de la intensidad del dolor en su punto máximo durante el tren rápido de estímulos de calor nocivos de un segundo de la calificación de la intensidad del dolor después de un único estímulo de calor de un segundo de la misma temperatura.
Valor inicial, 6 semanas después de la intervención y 12 semanas después de la intervención.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Miami

Colaboradores

United States Department of Defense

Investigadores

  • Investigador principal: Anat Galor, MD/MSPH, University of Miami

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de septiembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

5 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20231056
  • HT94252310608 (Otro número de subvención/financiamiento: Department of Defense Awarding Office: U.S. Army Medical Research Acquisition Activity (USAMRAA))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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