Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forståelse og behandling af traumatisk hjerneskade (TBI) associeret fotofobi med botulinumtoksin type A (BoNT-A)

29. august 2025 opdateret af: Anat Galor, University of Miami

Forståelse og behandling af TBI-associeret fotofobi med botulinumtoksin type A og dens indvirkning på visuel funktion

Formålet med denne forskning er at forstå og behandle traumatisk hjerneskade (TBI) associeret fotofobi (lysfølsomhed) og dens indvirkning på synsfunktionen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Anat Galor, MD/MSPH
  • Telefonnummer: (305) 3266000
  • E-mail: agalor@miami.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Rekruttering
        • University of Miami
        • Ledende efterforsker:
          • Anat Galor, MD/MSPH
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Rekrutter og tilmeld mandlige og kvindelige forsøgspersoner, civile og veteraner (forventet 1:1-blanding, dvs. n = 25 fra hver gruppe) af alle racer og etniciteter.
  • ≥18 år, der er i stand til at give samtykke.
  • Rapportér kronisk fotofobi (numerisk vurderingsskala ≥4 på en 0-10 skala, fotofobi til stede ≥6 måneder) med en fjern historie med TBI (>1 år).
  • Inkludering i undersøgelsen med hensyn til TBI status vil være baseret på Department of Defense Standard Surveillance Case Definition for TBI tilpasset til Armed Forces Health Surveillance Division (AFHSB) brug. Dette kan omfatte én hospitalsindlæggelse eller ambulant medicinsk møde med dokumenterede International Classification of Diseases (ICD9/ICD10) koder som identificeret i Surveillance Case Definition.
  • Forsøgspersoner skal også have været på et stabilt medicinregime i de sidste 3 måneder og skal være naive over for BoNT-A-behandling for orofaciale tilstande.
  • Engelsk som primærsprog (ved selvrapportering).

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med øjensygdomme, der kan forvirre fotofobi, såsom glaukom, hornhinde- og konjunktival ardannelse, hornhindeødem, uveitis, irisgennemlysningsdefekter, nethindedegeneration osv.
  • Patienter, der deltager i en anden undersøgelse med et forsøgslægemiddel inden for en måned før screening.
  • Gravide individer. Gravide forsøgspersoner vil ikke blive scannet i den funktionelle magnetiske resonansbilleddannelse (fMRI). Selvom der ikke er kendte risici forbundet med MR under graviditet, vil University of Miami ifølge facilitetspolitikken ikke scanne en gravid person. Derfor skal alle kvinder i den fødedygtige alder (menstruerende eller >12 år gamle) udfylde en for angivelse, som ikke er gravide inden for 24 timer efter hver MR-scanning.
  • Personer med kontraindikationer til fMRI-scanning (f. metalimplantater, pacemaker) vil ikke blive tilbudt inklusion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BoNT-A Group
Deltagerne vil modtage BoNT-A intervention i op til 6 måneder.
Medicin: BoNT A
Deltagere med TBI-associeret fotofobi vil komme en gang personligt til klinikken og modtage 35 enheder BoNT-A injiceret på 7 pandesteder (0,1 cc på hvert sted).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fotofobi målt ved Numerical Rating Scale
Tidsramme: Baseline, 6 uger efter intervention og 12 uger efter intervention.
Ændringen i numerisk vurdering af gennemsnitlig fotofobi i løbet af den seneste uge, der spænder fra 0 (for "ingen øjensmerter") til 10 ("den mest intense øjensmerte man kan forestille sig").
Baseline, 6 uger efter intervention og 12 uger efter intervention.
Ændring i visuel fotosensitivitetstærskel (VPT) målt Ocular Photosensitivity Analyzer (OPA)
Tidsramme: Baseline, 6 uger efter intervention og 12 uger efter intervention.
Ændringen i OPA's visuelle lysfølsomhedstærskler, der spænder fra 0 til 4,51 log lux, med en lavere VPT, der indikerer mindre tolerance over for lys eller øget lysfølsomhed.
Baseline, 6 uger efter intervention og 12 uger efter intervention.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sværhedsgraden af ​​visuelle lysfølsomhedssymptomer målt ved Visual Light Sensitivity Questionnaire-8 (VLSQ-8)
Tidsramme: Baseline, 6 uger efter intervention og 12 uger efter intervention.
Samlet score spænder fra 8 til 40, med en højere score, der indikerer mere visuel lysfølsomhed symptom sværhedsgrad.
Baseline, 6 uger efter intervention og 12 uger efter intervention.
Ændring i sværhedsgraden af ​​neuropatiske okulære smertesymptomer målt ved Neuropatisk smertesymptomoversigt, modificeret til øjet (NPSI-Eye).
Tidsramme: Baseline, 6 uger efter intervention og 12 uger efter intervention.
Samlet score spænder fra 0 til 100, med højere score, der afspejler større neuropatisk øjensmertesymptom.
Baseline, 6 uger efter intervention og 12 uger efter intervention.
Ændring i visuel funktion relateret til aktiviteter i dagligdagen målt ved Visual Function Questionnaire-25 (VFQ-25)
Tidsramme: Baseline, 6 uger efter intervention og 12 uger efter intervention.
Samlet score spænder fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre livskvalitet.
Baseline, 6 uger efter intervention og 12 uger efter intervention.
Ændring i sværhedsgradsscore for migrænesymptomer målt ved i Migræne Symptom Severity Score (MSSS)
Tidsramme: Baseline, 6 uger efter intervention og 12 uger efter intervention.
Samlet score spænder fra 0 til 21, med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af migræne.
Baseline, 6 uger efter intervention og 12 uger efter intervention.
Ændring i hovedpines indvirkning på dagligdagen målt ved Headache Impact Test (HIT)-6
Tidsramme: Baseline, 6 uger efter intervention og 12 uger efter intervention.
Samlet score spænder fra 36 til 78, med højere score, der indikerer større indvirkning af hovedpine har på en persons evne til at fungere på jobbet, i skolen, derhjemme og i sociale situationer.
Baseline, 6 uger efter intervention og 12 uger efter intervention.
Ændring i symptomer på tørre øjne målt ved Dry Eye Questionnaire 5 (DEQ 5)
Tidsramme: Baseline, 6 uger efter intervention og 12 uger efter intervention.
Samlet score spænder fra 0 til 22, med højere score, der indikerer flere symptomer på tørre øjne.
Baseline, 6 uger efter intervention og 12 uger efter intervention.
Ændring i okulær overfladesygdomsindeks målt ved Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Tidsramme: Baseline, 6 uger efter intervention og 12 uger efter intervention.
Samlet score fra 0 til 100 vil blive administreret for at vurdere symptomer på tørre øjne, med højere score, der indikerer flere symptomer på tørre øjne og indvirkning på daglige aktiviteter.
Baseline, 6 uger efter intervention og 12 uger efter intervention.
Ændring i smerteintensitetsvurdering af eftersansninger (AS) til gentagen varmestimulering på panden målt ved kvantitativ sensorisk test (QST)
Tidsramme: Baseline, 6 uger efter intervention og 12 uger efter intervention.
QST-metoden vil blive brugt til at måle sværhedsgraden af ​​smertefulde fornemmelser, der forbliver til stede 15 sekunder efter præsentation af 10 et sekunds præsentationer (hver adskilt af et sekund) af en skadelig stimulus til huden i panden. Bedømmelser af "smertens intensitet" på en numerisk skala fra 0 til 100 (0 = "ingen smerte"; 100 = "mest intens smerte, man kan forestille sig") vil blive registreret for disse eftersansninger.
Baseline, 6 uger efter intervention og 12 uger efter intervention.
Ændring i temporal summation (TS) af varmesmerter i panden måler ved kvantitativ sensorisk test (QST)
Tidsramme: Baseline, 6 uger efter intervention og 12 uger efter intervention.
QST-metoden vil blive brugt til at måle stigningen i smerteintensitetsvurderinger, der opstår, når gentagne skadelige stimuli præsenteres i hurtig rækkefølge (dvs. tidsmæssig summering; TS). Bedømmelser af "smertens intensitet" på en numerisk skala fra 0 til 100 (0 = "ingen smerte"; 100 = "mest intens smerte, man kan forestille sig"). TS ved hvert undersøgelsestidspunkt vil blive bestemt ved at subtrahere vurderingen af ​​smerteintensiteten på sit højeste under det hurtige tog af skadelige varmestimuli på et sekund fra vurderingen af ​​smerteintensiteten efter en enkelt et sekunds varmestimulus af samme temperatur.
Baseline, 6 uger efter intervention og 12 uger efter intervention.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Miami

Samarbejdspartnere

United States Department of Defense

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anat Galor, MD/MSPH, University of Miami

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

5. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20231056
  • HT94252310608 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Department of Defense Awarding Office: U.S. Army Medical Research Acquisition Activity (USAMRAA))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Traumatisk hjerneskade

Kliniske forsøg med BoNT A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner