Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zrozumienie i leczenie urazowego uszkodzenia mózgu (TBI) związanego z światłowstrętem i toksyną botulinową typu A (BoNT-A)

29 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Anat Galor, University of Miami

Zrozumienie i leczenie światłowstrętu związanego z TBI za pomocą toksyny botulinowej typu A i jej wpływu na funkcje wzrokowe

Celem tych badań jest zrozumienie i leczenie światłowstrętu związanego z urazowym uszkodzeniem mózgu (TBI) (wrażliwość na światło) oraz jego wpływu na funkcje wzrokowe.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Anat Galor, MD/MSPH
  • Numer telefonu: (305) 3266000
  • E-mail: agalor@miami.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Rekrutacyjny
        • University of Miami
        • Główny śledczy:
          • Anat Galor, MD/MSPH
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rekrutuj i zapisuj uczestników płci męskiej i żeńskiej, cywilów i weteranów (przewidywana mieszanka 1:1, tj. n = 25 z każdej grupy) wszystkich ras i grup etnicznych.
  • ≥18 lat, którzy są w stanie wyrazić zgodę.
  • Zgłoś przewlekłą światłowstręt (skala liczbowa ≥4 w skali 0-10, światłowstręt obecny ≥6 miesięcy) z odległym wywiadem TBI (>1 rok).
  • Włączenie do badania w odniesieniu do statusu TBI będzie oparte na standardowej definicji przypadku nadzoru Departamentu Obrony dla TBI dostosowanej do użytku Wydziału Nadzoru Zdrowia Sił Zbrojnych (AFHSB). Może to obejmować jedną hospitalizację lub wizytę ambulatoryjną z udokumentowanymi kodami Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób (ICD9/ICD10) określonymi w definicji przypadku nadzoru.
  • Pacjenci musieli także przyjmować stałe leki przez ostatnie 3 miesiące i nie mogli wcześniej stosować BoNT-A w leczeniu schorzeń jamy ustnej i twarzy.
  • Angielski jako język podstawowy (wg samoopisu).

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby cierpiące na choroby oczu, które mogą zakłócać światłowstręt, takie jak jaskra, bliznowacenie rogówki i spojówki, obrzęk rogówki, zapalenie błony naczyniowej oka, zaburzenia transiluminacji tęczówki, zwyrodnienie siatkówki itp.
  • Pacjenci, którzy biorą udział w innym badaniu z użyciem badanego leku w ciągu jednego miesiąca przed badaniem przesiewowym.
  • Osoby w ciąży. Kobiety w ciąży nie będą badane podczas funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI). Chociaż nie jest znane żadne ryzyko związane z badaniem MRI podczas ciąży, zgodnie z polityką placówki Uniwersytet w Miami nie będzie badał kobiet w ciąży. Dlatego wszystkie kobiety w wieku rozrodczym (miesiączkujące lub w wieku powyżej 12 lat) muszą wypełnić oświadczenie stwierdzające, że nie są w ciąży w ciągu 24 godzin od każdego badania MRI.
  • Osoby posiadające przeciwwskazania do badania fMRI (np. metalowe implanty, rozrusznik serca) nie będą objęte ofertą.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa BoNT-A
Uczestnicy otrzymają interwencję BoNT-A przez okres do 6 miesięcy.
Lek: BoNT A
Uczestnicy cierpiący na światłowstręt związany z TBI przyjdą jednorazowo osobiście do kliniki i otrzymają 35 jednostek BoNT-A wstrzykniętych w 7 miejsc na czole (0,1 cm3 w każdym miejscu).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana światłowstrętu mierzona za pomocą Numerycznej Skali Oceny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni po interwencji i 12 tygodni po interwencji.
Zmiana liczbowej oceny średniej światłowstrętu w ciągu ostatniego tygodnia, od 0 („brak bólu oka”) do 10 („najsilniejszy ból oka, jaki można sobie wyobrazić”).
Wartość wyjściowa, 6 tygodni po interwencji i 12 tygodni po interwencji.
Zmiana progów światłoczułości wzroku (VPT) mierzona za pomocą analizatora światłoczułości oka (OPA)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni po interwencji i 12 tygodni po interwencji.
Zmiana progów światłoczułości wizualnej OPA w zakresie od 0 do 4,51 log lux, przy czym niższy VPT wskazuje na mniejszą tolerancję na światło lub zwiększoną wrażliwość na światło.
Wartość wyjściowa, 6 tygodni po interwencji i 12 tygodni po interwencji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w nasileniu objawów nadwrażliwości wzrokowej mierzona za pomocą Kwestionariusza Wrażliwości na Światło Wizualne-8 (VLSQ-8)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni po interwencji i 12 tygodni po interwencji.
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 8 do 40, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie objawów nadwrażliwości wzrokowej.
Wartość wyjściowa, 6 tygodni po interwencji i 12 tygodni po interwencji.
Zmiana w nasileniu objawów neuropatycznego bólu oczu mierzona kwestionariuszem inwentarza objawów bólu neuropatycznego, zmodyfikowanym dla oka (NPSI-Eye).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni po interwencji i 12 tygodni po interwencji.
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większe nasilenie objawów neuropatycznego bólu oka.
Wartość wyjściowa, 6 tygodni po interwencji i 12 tygodni po interwencji.
Zmiana funkcji wzroku związana z czynnościami życia codziennego mierzona kwestionariuszem funkcji wzrokowych-25 (VFQ-25)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni po interwencji i 12 tygodni po interwencji.
Wynik całkowity waha się od 0 do 100, przy czym wyższy wynik oznacza lepszą jakość życia.
Wartość wyjściowa, 6 tygodni po interwencji i 12 tygodni po interwencji.
Zmiana w punktacji nasilenia objawów migreny mierzona metodą Migraine Symptom Severity Score (MSSS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni po interwencji i 12 tygodni po interwencji.
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie migreny.
Wartość wyjściowa, 6 tygodni po interwencji i 12 tygodni po interwencji.
Zmiana wpływu bólów głowy na życie codzienne mierzona za pomocą Headache Impact Test (HIT)-6
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni po interwencji i 12 tygodni po interwencji.
Całkowity wynik waha się od 36 do 78, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy wpływ bólów głowy na zdolność danej osoby do funkcjonowania w pracy, w szkole, w domu i w sytuacjach społecznych.
Wartość wyjściowa, 6 tygodni po interwencji i 12 tygodni po interwencji.
Zmiana objawów suchego oka mierzona za pomocą Kwestionariusza Suchego Oka 5 (DEQ 5)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni po interwencji i 12 tygodni po interwencji.
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 22, przy czym wyższy wynik wskazuje na więcej objawów suchego oka.
Wartość wyjściowa, 6 tygodni po interwencji i 12 tygodni po interwencji.
Zmiana wskaźnika chorób powierzchni oka mierzona za pomocą wskaźnika chorób powierzchni oka (OSDI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni po interwencji i 12 tygodni po interwencji.
Do oceny objawów suchego oka zostanie przyznana całkowita punktacja w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej objawów suchego oka i wpływ na codzienne czynności.
Wartość wyjściowa, 6 tygodni po interwencji i 12 tygodni po interwencji.
Zmiana oceny intensywności bólu w następstwie odczuć (AS) po powtarzanej stymulacji cieplnej na czole metodą ilościowego badania sensorycznego (QST)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni po interwencji i 12 tygodni po interwencji.
Metodologia QST zostanie wykorzystana do pomiaru nasilenia bolesnych odczuć, które utrzymują się 15 sekund po prezentacji 10 jednosekundowych prezentacji (każda w odstępie jednej sekundy) szkodliwego bodźca na skórę czoła. Dla tych odczuć następczych rejestrowana będzie ocena „intensywności bólu” w numerycznej skali ocen od 0 do 100 (0 = „brak bólu”; 100 = „najsilniejszy możliwy ból, jaki można sobie wyobrazić”).
Wartość wyjściowa, 6 tygodni po interwencji i 12 tygodni po interwencji.
Zmiana sumowania czasowego (TS) bólu cieplnego na czole za pomocą ilościowych testów sensorycznych (QST)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni po interwencji i 12 tygodni po interwencji.
Metodologia QST zostanie zastosowana do pomiaru wzrostu wskaźników intensywności bólu, który występuje, gdy powtarzające się szkodliwe bodźce prezentowane są w krótkich odstępach czasu (tj. sumowanie czasowe; TS). Ocena „natężenia bólu” w numerycznej skali ocen od 0 do 100 (0 = „brak bólu”; 100 = „najsilniejszy ból, jaki można sobie wyobrazić”). TS w każdym punkcie czasowym badania zostanie określony poprzez odjęcie oceny intensywności bólu w jego szczytowym momencie podczas szybkiego ciągu jednosekundowych szkodliwych bodźców cieplnych od oceny intensywności bólu po pojedynczym jednosekundowym bodźcu cieplnym o tej samej temperaturze.
Wartość wyjściowa, 6 tygodni po interwencji i 12 tygodni po interwencji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Miami

Współpracownicy

United States Department of Defense

Śledczy

  • Główny śledczy: Anat Galor, MD/MSPH, University of Miami

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

2 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20231056
  • HT94252310608 (Inny numer grantu/finansowania: Department of Defense Awarding Office: U.S. Army Medical Research Acquisition Activity (USAMRAA))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BoNT A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj