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Comprendere e trattare la fotofobia associata alla lesione cerebrale traumatica (TBI) con la tossina botulinica di tipo A (BoNT-A)

23 aprile 2024 aggiornato da: Anat Galor, University of Miami

Comprensione e trattamento della fotofobia associata al TBI con la tossina botulinica di tipo A e il suo impatto sulla funzione visiva

Lo scopo di questa ricerca è comprendere e trattare la fotofobia (sensibilità alla luce) associata a trauma cranico (TBI) e il suo impatto sulla funzione visiva.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Anat Galor, MD/MSPH
  • Numero di telefono: (305) 3266000
  • Email: agalor@miami.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Anat Galor, MD/MSPH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Reclutare e iscrivere soggetti maschi e femmine, civili e veterani (mix 1:1 previsto, ovvero n = 25 da ciascun gruppo) di tutte le razze ed etnie.
  • ≥18 anni di età in grado di dare il consenso.
  • Segnalare fotofobia cronica (scala di valutazione numerica ≥4 su una scala da 0 a 10, fotofobia presente ≥6 mesi) con una storia remota di trauma cranico (>1 anno).
  • L'inclusione nello studio per quanto riguarda lo stato di trauma cranico si baserà sulla definizione di caso di sorveglianza standard del Dipartimento della Difesa per TBI adattata per l'uso della divisione di sorveglianza sanitaria delle forze armate (AFHSB). Ciò può includere un ricovero ospedaliero o un incontro medico ambulatoriale con codici documentati di classificazione internazionale delle malattie (ICD9/ICD10) come identificato nella definizione di caso di sorveglianza.
  • I soggetti devono inoltre aver seguito un regime terapeutico stabile negli ultimi 3 mesi e devono essere naïve al trattamento BoNT-A per patologie orofacciali.
  • Inglese come lingua principale (tramite autovalutazione).

Criteri di esclusione:

  • Individui con malattie oculari che possono confondere la fotofobia, come glaucoma, cicatrici corneali e congiuntivali, edema corneale, uveite, difetti di transilluminazione dell'iride, degenerazione retinica, ecc.
  • Pazienti che partecipano a un altro studio con un farmaco sperimentale entro un mese prima dello screening.
  • Individui incinti. I soggetti in gravidanza non verranno sottoposti a scansione nella risonanza magnetica funzionale (fMRI). Sebbene non siano noti rischi associati alla risonanza magnetica durante la gravidanza, secondo la politica della struttura, l'Università di Miami non sottoporrà a scansione le donne incinte. Pertanto, tutte le donne in età fertile (mestruate o di età superiore ai 12 anni) devono compilare una dichiarazione di non essere incinte entro 24 ore da ciascuna scansione MRI.
  • Gli individui con controindicazioni alla scansione fMRI (ad es. impianti metallici, pacemaker) non verranno inclusi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo BoNT-A
I partecipanti riceveranno l'intervento BoNT-A per un massimo di 6 mesi.
Droga: BoNT A
I partecipanti con fotofobia associata a TBI verranno una volta di persona in clinica e riceveranno 35 unità di BoNT-A iniettate in 7 siti della fronte (0,1 cc in ciascuna posizione).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella fotofobia misurato mediante scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane dopo l'intervento e 12 settimane dopo l'intervento.
La variazione nella valutazione numerica della fotofobia media durante l'ultima settimana, variando da 0 (per "nessun dolore oculare") a 10 ("il dolore oculare più intenso immaginabile").
Baseline, 6 settimane dopo l'intervento e 12 settimane dopo l'intervento.
Variazione delle soglie di fotosensibilità visiva (VPT) misurate Analizzatore di fotosensibilità oculare (OPA)
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane dopo l'intervento e 12 settimane dopo l'intervento.
La variazione delle soglie di fotosensibilità visiva dell'OPA, che vanno da 0 a 4,51 log lux, con un VPT inferiore che indica una minore tolleranza alla luce o una maggiore sensibilità alla luce.
Baseline, 6 settimane dopo l'intervento e 12 settimane dopo l'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della gravità dei sintomi della fotosensibilità visiva misurata dal Visual Light Sensitivity Questionnaire-8 (VLSQ-8)
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane dopo l'intervento e 12 settimane dopo l'intervento.
Punteggio totale compreso tra 8 e 40, con un punteggio più alto che indica una maggiore gravità dei sintomi della fotosensibilità visiva.
Baseline, 6 settimane dopo l'intervento e 12 settimane dopo l'intervento.
Variazione della gravità dei sintomi del dolore neuropatico oculare misurati dal questionario sull'inventario dei sintomi del dolore neuropatico, modificato per l'occhio (NPSI-Eye).
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane dopo l'intervento e 12 settimane dopo l'intervento.
Punteggio totale compreso tra 0 e 100, con punteggi più alti che riflettono una maggiore gravità dei sintomi del dolore oculare neuropatico.
Baseline, 6 settimane dopo l'intervento e 12 settimane dopo l'intervento.
Cambiamento della funzione visiva correlata alle attività della vita quotidiana misurata dal Visual Function Questionnaire-25 (VFQ-25)
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane dopo l'intervento e 12 settimane dopo l'intervento.
Punteggio totale compreso tra 0 e 100, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
Baseline, 6 settimane dopo l'intervento e 12 settimane dopo l'intervento.
Variazione del punteggio di gravità dei sintomi dell'emicrania misurato dal punteggio di gravità dei sintomi dell'emicrania (MSSS)
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane dopo l'intervento e 12 settimane dopo l'intervento.
Punteggio totale compreso tra 0 e 21, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dell'emicrania.
Baseline, 6 settimane dopo l'intervento e 12 settimane dopo l'intervento.
Cambiamento nell'impatto del mal di testa sulla vita quotidiana misurato dal Headache Impact Test (HIT)-6
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane dopo l'intervento e 12 settimane dopo l'intervento.
Il punteggio totale varia da 36 a 78, con punteggi più alti che indicano un maggiore impatto del mal di testa sulla capacità di una persona di funzionare sul lavoro, a scuola, a casa e in situazioni sociali.
Baseline, 6 settimane dopo l'intervento e 12 settimane dopo l'intervento.
Variazione dei sintomi dell'occhio secco misurati dal Dry Eye Questionnaire 5 (DEQ 5)
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane dopo l'intervento e 12 settimane dopo l'intervento.
Punteggio totale compreso tra 0 e 22, con punteggi più alti che indicano più sintomi di secchezza oculare.
Baseline, 6 settimane dopo l'intervento e 12 settimane dopo l'intervento.
Variazione dell'indice di malattia della superficie oculare misurato dall'indice di malattia della superficie oculare (OSDI)
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane dopo l'intervento e 12 settimane dopo l'intervento.
Verrà somministrato un punteggio totale compreso tra 0 e 100 per valutare i sintomi dell'occhio secco, con punteggi più alti che indicano maggiori sintomi dell'occhio secco e un impatto sulle attività quotidiane.
Baseline, 6 settimane dopo l'intervento e 12 settimane dopo l'intervento.
Variazione della valutazione dell'intensità del dolore delle sensazioni successive (AS) alla stimolazione termica ripetuta sulla fronte misurata mediante test sensoriali quantitativi (QST)
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane dopo l'intervento e 12 settimane dopo l'intervento.
La metodologia QST verrà utilizzata per misurare la gravità delle sensazioni dolorose che rimangono presenti 15 secondi dopo la presentazione di 10 presentazioni da un secondo (ciascuna separata da un secondo) di uno stimolo nocivo alla pelle della fronte. Per queste sensazioni successive verranno registrate le valutazioni dell'"intensità del dolore" su una scala numerica da 0 a 100 (0 = "nessun dolore"; 100 = "dolore più intenso immaginabile").
Baseline, 6 settimane dopo l'intervento e 12 settimane dopo l'intervento.
Variazione nella somma temporale (TS) del dolore da calore sulla fronte misurata mediante test sensoriale quantitativo (QST)
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane dopo l'intervento e 12 settimane dopo l'intervento.
La metodologia QST verrà utilizzata per misurare l'aumento delle valutazioni dell'intensità del dolore che si verifica quando stimoli nocivi ripetuti vengono presentati in rapida successione (cioè sommatoria temporale; TS). Valutazioni dell'"intensità del dolore" su una scala numerica da 0 a 100 (0 = "nessun dolore"; 100 = "dolore più intenso immaginabile"). Il TS ad ogni punto temporale dello studio sarà determinato sottraendo la valutazione dell'intensità del dolore al suo picco durante il rapido treno di stimoli termici nocivi di un secondo dalla valutazione dell'intensità del dolore dopo un singolo stimolo di calore di un secondo della stessa temperatura.
Baseline, 6 settimane dopo l'intervento e 12 settimane dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Miami

Collaboratori

United States Department of Defense

Investigatori

  • Investigatore principale: Anat Galor, MD/MSPH, University of Miami

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

30 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

5 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20231056
  • HT94252310608 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Department of Defense Awarding Office: U.S. Army Medical Research Acquisition Activity (USAMRAA))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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