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Comprendre et traiter les traumatismes crâniens (TCC) associés à la photophobie à la toxine botulique de type A (BoNT-A)

23 avril 2024 mis à jour par: Anat Galor, University of Miami

Comprendre et traiter la photophobie associée au TBI à la toxine botulique de type A et son impact sur la fonction visuelle

Le but de cette recherche est de comprendre et de traiter la photophobie (sensibilité à la lumière) associée aux traumatismes crâniens (TCC) et son impact sur la fonction visuelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Anat Galor, MD/MSPH
  • Numéro de téléphone: (305) 3266000
  • E-mail: agalor@miami.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Anat Galor, MD/MSPH

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Recruter et inscrire des sujets masculins et féminins, des civils et des vétérans (mélange 1:1 prévu, c'est-à-dire n = 25 de chaque groupe) de toutes races et ethnies.
  • ≥18 ans capables de consentir.
  • Signalez une photophobie chronique (échelle d'évaluation numérique ≥4 sur une échelle de 0 à 10, photophobie présente ≥6 mois) avec des antécédents lointains de traumatisme crânien (> 1 an).
  • L'inclusion dans l'étude en ce qui concerne le statut TBI sera basée sur la définition standard de cas de surveillance du ministère de la Défense pour TBI adaptée à l'utilisation de la Division de surveillance de la santé des forces armées (AFHSB). Cela peut inclure une hospitalisation ou une consultation médicale ambulatoire avec les codes documentés de la Classification internationale des maladies (ICD9/ICD10), tels qu'identifiés dans la définition de cas de surveillance.
  • Les sujets doivent également avoir suivi un régime médicamenteux stable au cours des 3 derniers mois et doivent être naïfs du traitement BoNT-A pour les affections oro-faciales.
  • L'anglais comme langue principale (par auto-évaluation).

Critère d'exclusion:

  • Les personnes atteintes de maladies oculaires pouvant confondre la photophobie, telles que le glaucome, les cicatrices cornéennes et conjonctivales, l'œdème cornéen, l'uvéite, les défauts de transillumination de l'iris, la dégénérescence rétinienne, etc.
  • Patients qui participent à une autre étude avec un médicament expérimental dans le mois précédant le dépistage.
  • Personnes enceintes. Les sujets enceintes ne seront pas scannés en imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf). Bien qu'il n'y ait aucun risque connu associé à l'IRM pendant la grossesse, selon la politique de l'établissement, l'Université de Miami n'effectuera pas d'examen sur une personne enceinte. Par conséquent, toutes les femmes en âge de procréer (menstruées ou âgées de > 12 ans) doivent remplir un formulaire attestant qu'elles ne sont pas enceintes dans les 24 heures suivant chaque IRM.
  • Les personnes présentant des contre-indications à l'IRMf (par ex. implants métalliques, stimulateur cardiaque) ne seront pas inclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe BoNT-A
Les participants recevront une intervention BoNT-A pendant 6 mois maximum.
Médicament: BoNT A
Les participants atteints de photophobie associée au TBI viendront une fois en personne à la clinique et recevront 35 unités de BoNT-A injectées dans 7 sites du front (0,1 cc à chaque endroit).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la photophobie mesurée par une échelle d'évaluation numérique
Délai: Base de référence, 6 semaines après l'intervention et 12 semaines après l'intervention.
L'évolution de l'évaluation numérique de la photophobie moyenne au cours de la semaine écoulée, allant de 0 (pour « aucune douleur oculaire ») à 10 (« la douleur oculaire la plus intense imaginable »).
Base de référence, 6 semaines après l'intervention et 12 semaines après l'intervention.
Modification des seuils de photosensibilité visuelle (VPT) mesurés Analyseur de photosensibilité oculaire (OPA)
Délai: Base de référence, 6 semaines après l'intervention et 12 semaines après l'intervention.
La modification des seuils de photosensibilité visuelle de l'OPA, allant de 0 à 4,51 log lux, avec un VPT inférieur indiquant une moindre tolérance à la lumière ou une sensibilité accrue à la lumière.
Base de référence, 6 semaines après l'intervention et 12 semaines après l'intervention.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la gravité des symptômes de photosensibilité visuelle mesurée par le Visual Light Sensitivity Questionnaire-8 (VLSQ-8)
Délai: Base de référence, 6 semaines après l'intervention et 12 semaines après l'intervention.
Score total allant de 8 à 40, un score plus élevé indiquant une plus grande gravité des symptômes de photosensibilité visuelle.
Base de référence, 6 semaines après l'intervention et 12 semaines après l'intervention.
Modification de la gravité des symptômes de douleur oculaire neuropathique mesurée par le questionnaire d'inventaire des symptômes de douleur neuropathique, modifié pour l'œil (NPSI-Eye).
Délai: Base de référence, 6 semaines après l'intervention et 12 semaines après l'intervention.
Score total allant de 0 à 100, les scores plus élevés reflétant une plus grande sévérité des symptômes de douleur oculaire neuropathique.
Base de référence, 6 semaines après l'intervention et 12 semaines après l'intervention.
Modification de la fonction visuelle liée aux activités de la vie quotidienne mesurée par le Visual Function Questionnaire-25 (VFQ-25)
Délai: Base de référence, 6 semaines après l'intervention et 12 semaines après l'intervention.
Score total allant de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
Base de référence, 6 semaines après l'intervention et 12 semaines après l'intervention.
Modification du score de gravité des symptômes de migraine mesuré par le score de gravité des symptômes de migraine (MSSS)
Délai: Base de référence, 6 semaines après l'intervention et 12 semaines après l'intervention.
Score total allant de 0 à 21, les scores plus élevés indiquant une plus grande sévérité de la migraine.
Base de référence, 6 semaines après l'intervention et 12 semaines après l'intervention.
Changement de l'impact des maux de tête sur la vie quotidienne mesuré par Headache Impact Test (HIT)-6
Délai: Base de référence, 6 semaines après l'intervention et 12 semaines après l'intervention.
Score total allant de 36 à 78, les scores plus élevés indiquant un plus grand impact des maux de tête sur la capacité d'une personne à fonctionner au travail, à l'école, à la maison et dans des situations sociales.
Base de référence, 6 semaines après l'intervention et 12 semaines après l'intervention.
Modification des symptômes de sécheresse oculaire mesurée par le Dry Eye Questionnaire 5 (DEQ 5)
Délai: Base de référence, 6 semaines après l'intervention et 12 semaines après l'intervention.
Score total allant de 0 à 22, les scores plus élevés indiquant davantage de symptômes de sécheresse oculaire.
Base de référence, 6 semaines après l'intervention et 12 semaines après l'intervention.
Modification de l'indice de maladie de la surface oculaire mesurée par l'Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Délai: Base de référence, 6 semaines après l'intervention et 12 semaines après l'intervention.
Un score total allant de 0 à 100 sera administré pour évaluer les symptômes de sécheresse oculaire, des scores plus élevés indiquant davantage de symptômes de sécheresse oculaire et un impact sur les activités quotidiennes.
Base de référence, 6 semaines après l'intervention et 12 semaines après l'intervention.
Modification de l'intensité de la douleur des sensations postérieures (AS) suite à une stimulation thermique répétée sur le front mesurée par des tests sensoriels quantitatifs (QST)
Délai: Base de référence, 6 semaines après l'intervention et 12 semaines après l'intervention.
La méthodologie QST sera utilisée pour mesurer la gravité des sensations douloureuses qui restent présentes 15 secondes après la présentation de 10 présentations d'une seconde (chacune séparée d'une seconde) d'un stimulus nocif sur la peau du front. Les évaluations de « l'intensité de la douleur » sur une échelle numérique de 0 à 100 (0 = « aucune douleur » ; 100 = « la douleur la plus intense imaginable ») seront enregistrées pour ces sensations postérieures.
Base de référence, 6 semaines après l'intervention et 12 semaines après l'intervention.
Modification de la somme temporelle (TS) de la douleur due à la chaleur sur le front mesurée par des tests sensoriels quantitatifs (QST)
Délai: Base de référence, 6 semaines après l'intervention et 12 semaines après l'intervention.
La méthodologie QST sera utilisée pour mesurer l'augmentation des évaluations de l'intensité de la douleur qui se produisent lorsque des stimuli nocifs répétés sont présentés en succession rapide (c'est-à-dire, sommation temporelle ; TS). Évaluations de « l'intensité de la douleur » sur une échelle numérique de 0 à 100 (0 = « aucune douleur » ; 100 = « la douleur la plus intense imaginable »). TS à chaque instant de l'étude sera déterminé en soustrayant l'évaluation de l'intensité de la douleur à son apogée pendant le train rapide de stimuli thermiques nocifs d'une seconde de l'évaluation de l'intensité de la douleur après un seul stimulus thermique d'une seconde de la même température.
Base de référence, 6 semaines après l'intervention et 12 semaines après l'intervention.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Miami

Collaborateurs

United States Department of Defense

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anat Galor, MD/MSPH, University of Miami

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 août 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2024

Première publication (Réel)

5 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20231056
  • HT94252310608 (Autre subvention/numéro de financement: Department of Defense Awarding Office: U.S. Army Medical Research Acquisition Activity (USAMRAA))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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