Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Traumatisch hersenletsel (TBI) geassocieerde fotofobie met botulinetoxine type A (BoNT-A) begrijpen en behandelen

12 augustus 2026 bijgewerkt door: Anat Galor, University of Miami

Begrijpen en behandelen van TBI-geassocieerde fotofobie met Botulinetoxine Type A en de impact ervan op de visuele functie

Het doel van dit onderzoek is het begrijpen en behandelen van met traumatisch hersenletsel (TBI) geassocieerde fotofobie (lichtgevoeligheid) en de impact ervan op het gezichtsvermogen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Anat Galor, MD/MSPH
  • Telefoonnummer: (305) 3266000
  • E-mail: agalor@miami.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Werving
        • University of Miami
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anat Galor, MD/MSPH
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Rekruteer en schrijf mannelijke en vrouwelijke proefpersonen, burgers en veteranen in (1:1 mix verwacht, d.w.z. n = 25 uit elke groep) van alle rassen en etniciteiten.
  • ≥18 jaar die toestemming kunnen geven.
  • Rapporteer chronische fotofobie (numerieke beoordelingsschaal ≥4 op een schaal van 0-10, fotofobie aanwezig ≥6 maanden) met een voorgeschiedenis van TBI (>1 jaar).
  • Opname in het onderzoek met betrekking tot de TBI-status zal gebaseerd zijn op de standaard surveillance-casusdefinitie van het ministerie van Defensie voor TBI, aangepast voor gebruik door de Armed Forces Health Surveillance Division (AFHSB). Dit kan één ziekenhuisopname of poliklinische medische ontmoeting omvatten met gedocumenteerde codes voor de Internationale Classificatie van Ziekten (ICD9/ICD10), zoals geïdentificeerd in de Surveillance Case Definition.
  • De proefpersonen moeten ook de afgelopen drie maanden een stabiel medicatieregime hebben gevolgd en moeten naïef zijn voor een BoNT-A-behandeling voor orofaciale aandoeningen.
  • Engels als primaire taal (volgens zelfrapportage).

Uitsluitingscriteria:

  • Personen met oogziekten die fotofobie kunnen verwarren, zoals glaucoom, littekens op het hoornvlies en de conjunctiva, oedeem van het hoornvlies, uveïtis, defecten in de transilluminatie van de iris, degeneratie van het netvlies, enz.
  • Patiënten die binnen een maand voorafgaand aan de screening deelnemen aan een ander onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel.
  • Zwangere personen. Zwangere proefpersonen worden niet gescand in de functionele Magnetic Resonance Imaging (fMRI). Hoewel er geen risico's bekend zijn die verband houden met MRI tijdens de zwangerschap, zal de Universiteit van Miami volgens het beleid van de instelling geen iemand scannen die zwanger is. Daarom moeten alle vrouwen die zwanger kunnen worden (menstruerend of ouder dan 12 jaar) binnen 24 uur na elke MRI-scan een formulier invullen waarin staat dat ze niet zwanger zijn.
  • Personen met contra-indicaties voor fMRI-scanning (bijv. metalen implantaten, pacemaker) worden niet aangeboden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BoNT-A-groep
Deelnemers krijgen een BoNT-A-interventie gedurende maximaal 6 maanden.
Geneesmiddel: BoNT A
Deelnemers met TBI-geassocieerde fotofobie komen één keer persoonlijk naar de kliniek en ontvangen 35 eenheden BoNT-A geïnjecteerd op 7 plaatsen op het voorhoofd (0,1 cc op elke locatie).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in fotofobie gemeten met een numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken na de interventie en 12 weken na de interventie.
De verandering in de numerieke beoordeling van de gemiddelde fotofobie gedurende de afgelopen week, variërend van 0 (voor ‘geen oogpijn’) tot 10 (‘de meest intense oogpijn die je je kunt voorstellen’).
Basislijn, 6 weken na de interventie en 12 weken na de interventie.
Verandering in gemeten visuele lichtgevoeligheidsdrempels (VPT) Oculaire lichtgevoeligheidsanalysator (OPA)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken na de interventie en 12 weken na de interventie.
De verandering in de visuele lichtgevoeligheidsdrempels van OPA, variërend van 0 tot 4,51 log lux, waarbij een lagere VPT duidt op minder tolerantie voor licht of verhoogde lichtgevoeligheid.
Basislijn, 6 weken na de interventie en 12 weken na de interventie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de ernst van visuele lichtgevoeligheidssymptomen gemeten met Visual Light Sensitivity Questionnaire-8 (VLSQ-8)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken na de interventie en 12 weken na de interventie.
Totale score variërend van 8 tot 40, waarbij een hogere score een grotere ernst van de symptomen van visuele lichtgevoeligheid aangeeft.
Basislijn, 6 weken na de interventie en 12 weken na de interventie.
Verandering in de ernst van neuropathische oculaire pijnsymptomen gemeten met Neuropathische Pijn Symptom Inventory Questionnaire, aangepast voor het oog (NPSI-Eye).
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken na de interventie en 12 weken na de interventie.
Totale score variërend van 0 tot 100, waarbij hogere scores een grotere ernst van neuropathische oogpijnsymptomen weerspiegelen.
Basislijn, 6 weken na de interventie en 12 weken na de interventie.
Verandering in visuele functie gerelateerd aan activiteiten van het dagelijks leven gemeten door Visual Function Questionnaire-25 (VFQ-25)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken na de interventie en 12 weken na de interventie.
Totale score variërend van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven.
Basislijn, 6 weken na de interventie en 12 weken na de interventie.
Verandering in de ernstscore van migrainesymptomen gemeten volgens de Migraine Symptom Severity Score (MSSS)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken na de interventie en 12 weken na de interventie.
Totale score variërend van 0 tot 21, waarbij hogere scores duiden op een grotere ernst van de migraine.
Basislijn, 6 weken na de interventie en 12 weken na de interventie.
Verandering in de impact van hoofdpijn op het dagelijks leven, gemeten met de Headache Impact Test (HIT)-6
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken na de interventie en 12 weken na de interventie.
De totale score varieert van 36 tot 78, waarbij hogere scores duiden op een grotere impact van hoofdpijn op iemands vermogen om te functioneren op het werk, op school, thuis en in sociale situaties.
Basislijn, 6 weken na de interventie en 12 weken na de interventie.
Verandering in symptomen van droge ogen gemeten met de Dry Eye Questionnaire 5 (DEQ 5)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken na de interventie en 12 weken na de interventie.
Totale score variërend van 0 tot 22, waarbij hogere scores duiden op meer symptomen van droge ogen.
Basislijn, 6 weken na de interventie en 12 weken na de interventie.
Verandering in de oogoppervlakziekte-index gemeten door de Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken na de interventie en 12 weken na de interventie.
De totale score varieert van 0 tot 100 en wordt toegediend om de symptomen van droge ogen te beoordelen, waarbij hogere scores duiden op meer symptomen van droge ogen en impact op de dagelijkse activiteiten.
Basislijn, 6 weken na de interventie en 12 weken na de interventie.
Verandering in pijnintensiteitsbeoordeling van nasensaties (AS) naar herhaalde hittestimulatie op het voorhoofd, gemeten door kwantitatieve sensorische tests (QST)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken na de interventie en 12 weken na de interventie.
De QST-methodologie zal worden gebruikt om de ernst te meten van pijnlijke sensaties die 15 seconden na de presentatie van 10 presentaties van één seconde (elk gescheiden door één seconde) van een schadelijke stimulus op de huid van het voorhoofd aanwezig blijven. Voor deze nasensaties worden beoordelingen van de "pijnintensiteit" op een numerieke beoordelingsschaal van 0 tot 100 (0 = "geen pijn"; 100 = "meest denkbare pijn") geregistreerd.
Basislijn, 6 weken na de interventie en 12 weken na de interventie.
Verandering in temporele sommatie (TS) van hittepijn op het voorhoofd, gemeten door kwantitatieve sensorische tests (QST)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken na de interventie en 12 weken na de interventie.
QST-methodologie zal worden gebruikt om de toename in pijnintensiteitsbeoordelingen te meten die optreden wanneer herhaalde schadelijke stimuli snel achter elkaar worden gepresenteerd (dat wil zeggen, temporele sommatie; TS). Waarderingen van de ‘pijnintensiteit’ op een numerieke beoordelingsschaal van 0 tot 100 (0 = ‘geen pijn’; 100 = ‘meest intense pijn die je je kunt voorstellen’). TS op elk onderzoekstijdstip zal worden bepaald door de beoordeling van de pijnintensiteit op zijn hoogtepunt tijdens de snelle reeks van één seconde durende schadelijke hittestimuli af te trekken van de beoordeling van de pijnintensiteit na een enkele hittestimulus van één seconde met dezelfde temperatuur.
Basislijn, 6 weken na de interventie en 12 weken na de interventie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Miami

Medewerkers

United States Department of Defense

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anat Galor, MD/MSPH, University of Miami

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 september 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20231056
  • HT94252310608 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Department of Defense Awarding Office: U.S. Army Medical Research Acquisition Activity (USAMRAA))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren