Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forstå og behandle traumatisk hjerneskade (TBI) assosiert fotofobi med botulinumtoksin type A (BoNT-A)

12. august 2026 oppdatert av: Anat Galor, University of Miami

Forstå og behandle TBI-assosiert fotofobi med botulinumtoksin type A og dens innvirkning på visuell funksjon

Formålet med denne forskningen er å forstå og behandle traumatisk hjerneskade (TBI) assosiert fotofobi (lysfølsomhet) og dens innvirkning på visuell funksjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Anat Galor, MD/MSPH
  • Telefonnummer: (305) 3266000
  • E-post: agalor@miami.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Rekruttering
        • University of Miami
        • Hovedetterforsker:
          • Anat Galor, MD/MSPH
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Rekrutter og registrer mannlige og kvinnelige undersåtter, sivile og veteraner (forventet 1:1-blanding, dvs. n = 25 fra hver gruppe) av alle raser og etnisiteter.
  • ≥18 år som er i stand til å samtykke.
  • Rapporter kronisk fotofobi (Numerical Rating Scale ≥4 på en 0-10 skala, fotofobi tilstede ≥6 måneder) med en ekstern historie med TBI (>1 år).
  • Inkludering i studien med hensyn til TBI-status vil være basert på Forsvarsdepartementets standardovervåkingssaksdefinisjon for TBI tilpasset for Forsvarets helseovervåkingsavdeling (AFHSB). Dette kan inkludere én sykehusinnleggelse eller poliklinisk medisinsk møte med dokumenterte koder for internasjonal klassifisering av sykdommer (ICD9/ICD10) som er identifisert i definisjonen av overvåkingstilfelle.
  • Forsøkspersonene må også ha vært på et stabilt medisineringsregime de siste 3 månedene og må være naive for BoNT-A-behandling for orofasiale tilstander.
  • Engelsk som hovedspråk (ved egenrapportering).

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med øyesykdommer som kan forvirre fotofobi, slik som glaukom, arrdannelse i hornhinnen og konjunktiva, ødem i hornhinnen, uveitt, gjennomlysningsdefekter i iris, netthinnedegenerasjon, etc.
  • Pasienter som deltar i en annen studie med et forsøkslegemiddel innen én måned før screening.
  • Gravide individer. Gravide forsøkspersoner vil ikke bli skannet i funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI). Selv om det ikke er noen kjente risikoer forbundet med MR under graviditet, vil ikke University of Miami skanne noen som er gravide i henhold til retningslinjer for anlegget. Derfor må alle kvinner i fertil alder (menstruerende eller >12 år gamle) fullføre en for å oppgi at de ikke er gravide innen 24 timer etter hver MR-undersøkelse.
  • Personer med kontraindikasjoner for fMRI-skanning (f. metallimplantater, pacemaker) vil ikke bli tilbudt inkludering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BoNT-A Group
Deltakerne vil motta BoNT-A intervensjon i opptil 6 måneder.
Legemiddel: BoNT A
Deltakere med TBI-assosiert fotofobi vil komme en gang personlig til klinikken og motta 35 enheter BoNT-A injisert på 7 pannesteder (0,1 cc på hvert sted).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i fotofobi målt ved Numerical Rating Scale
Tidsramme: Baseline, 6 uker etter intervensjon og 12 uker etter intervensjon.
Endringen i numerisk vurdering av gjennomsnittlig fotofobi i løpet av den siste uken, fra 0 (for "ingen øyesmerter") til 10 ("den mest intense øyesmerten man kan tenke seg").
Baseline, 6 uker etter intervensjon og 12 uker etter intervensjon.
Endring i visuelle fotosensitivitetsterskler (VPT) målt Ocular Photosensitivity Analyzer (OPA)
Tidsramme: Baseline, 6 uker etter intervensjon og 12 uker etter intervensjon.
Endringen i OPA visuelle lysfølsomhetsterskler, fra 0 til 4,51 log lux, med en lavere VPT som indikerer mindre toleranse for lys eller økt lysfølsomhet.
Baseline, 6 uker etter intervensjon og 12 uker etter intervensjon.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i alvorlighetsgrad av visuelle lysfølsomhetssymptomer målt med Visual Light Sensitivity Questionnaire-8 (VLSQ-8)
Tidsramme: Baseline, 6 uker etter intervensjon og 12 uker etter intervensjon.
Total poengsum varierer fra 8 til 40, med en høyere poengsum som indikerer alvorlighetsgraden av symptomer på visuell lysfølsomhet.
Baseline, 6 uker etter intervensjon og 12 uker etter intervensjon.
Endring i alvorlighetsgrad av nevropatiske okulære smertesymptomer målt ved hjelp av Neuropathic Pain Symptom Inventory Questionnaire, modifisert for øyet (NPSI-Eye).
Tidsramme: Baseline, 6 uker etter intervensjon og 12 uker etter intervensjon.
Total poengsum varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum som gjenspeiler større alvorlighetsgrad av nevropatiske okulær smertesymptomer.
Baseline, 6 uker etter intervensjon og 12 uker etter intervensjon.
Endring i visuell funksjon relatert til aktiviteter i dagliglivet målt ved Visual Function Questionnaire-25 (VFQ-25)
Tidsramme: Baseline, 6 uker etter intervensjon og 12 uker etter intervensjon.
Total poengsum varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer bedre livskvalitet.
Baseline, 6 uker etter intervensjon og 12 uker etter intervensjon.
Endring i alvorlighetsgradsscore for migrenesymptomer målt ved i Migrene Symptom Severity Score (MSSS)
Tidsramme: Baseline, 6 uker etter intervensjon og 12 uker etter intervensjon.
Total poengsum varierer fra 0 til 21, med høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad av migrene.
Baseline, 6 uker etter intervensjon og 12 uker etter intervensjon.
Endring i innvirkningen av hodepine på dagliglivet målt ved Headache Impact Test (HIT)-6
Tidsramme: Baseline, 6 uker etter intervensjon og 12 uker etter intervensjon.
Total poengsum varierer fra 36 til 78, med høyere poengsum som indikerer større innvirkning av hodepine har på en persons evne til å fungere på jobben, på skolen, hjemme og i sosiale situasjoner.
Baseline, 6 uker etter intervensjon og 12 uker etter intervensjon.
Endring i symptomer på tørre øyne målt med Dry Eye Questionnaire 5 (DEQ 5)
Tidsramme: Baseline, 6 uker etter intervensjon og 12 uker etter intervensjon.
Total poengsum varierer fra 0 til 22, med høyere poengsum som indikerer flere symptomer på tørre øyne.
Baseline, 6 uker etter intervensjon og 12 uker etter intervensjon.
Endring i okulær overflatesykdomsindeks målt ved Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Tidsramme: Baseline, 6 uker etter intervensjon og 12 uker etter intervensjon.
Total score fra 0 til 100, vil bli administrert for å vurdere symptomer på tørre øyne, med høyere skåre som indikerer flere symptomer på tørre øyne og innvirkning på daglige aktiviteter.
Baseline, 6 uker etter intervensjon og 12 uker etter intervensjon.
Endring i smerteintensitetsvurdering av ettersensasjoner (AS) til gjentatt varmestimulering på pannen ved kvantitativ sensorisk testing (QST)
Tidsramme: Baseline, 6 uker etter intervensjon og 12 uker etter intervensjon.
QST-metodikk vil bli brukt for å måle alvorlighetsgraden av smertefulle opplevelser som forblir tilstede 15 sekunder etter presentasjon av 10 ett-sekunds presentasjoner (hver atskilt med ett sekund) av en skadelig stimulans til huden i pannen. Rangeringer av "smertens intensitet" på en numerisk vurderingsskala fra 0 til 100 (0 = "ingen smerte"; 100 = "mest intens smerte som kan tenkes") vil bli registrert for disse ettersensasjonene.
Baseline, 6 uker etter intervensjon og 12 uker etter intervensjon.
Endring i temporal summering (TS) av varmesmerter i pannen måler ved kvantitativ sensorisk testing (QST)
Tidsramme: Baseline, 6 uker etter intervensjon og 12 uker etter intervensjon.
QST-metodikk vil bli brukt for å måle økningen i smerteintensitetsvurderinger som oppstår når gjentatte skadelige stimuli presenteres i rask rekkefølge (dvs. temporal summering; TS). Rangeringer av "smertens intensitet" på en numerisk vurderingsskala fra 0 til 100 (0 = "ingen smerte"; 100 = "mest intens smerte tenkelig"). TS ved hvert studietidspunkt vil bli bestemt ved å subtrahere vurderingen av smerteintensiteten på dets topp under hurtigtoget av skadelige varmestimuli på ett sekund fra vurderingen av smerteintensiteten etter en enkelt ett sekunds varmestimulus med samme temperatur.
Baseline, 6 uker etter intervensjon og 12 uker etter intervensjon.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Miami

Samarbeidspartnere

United States Department of Defense

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anat Galor, MD/MSPH, University of Miami

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

5. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20231056
  • HT94252310608 (Annet stipend/finansieringsnummer: Department of Defense Awarding Office: U.S. Army Medical Research Acquisition Activity (USAMRAA))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere