原発性月経困難症の痛みと不安レベルへの対処に対するマインドフルネスの実践の効果
2024年3月4日 更新者：Simge Ozturk、Inonu University
このプロジェクトの目的は、月経困難症に対処するためのマインドフルネスの実践が痛みや不安のレベルに及ぼす影響を判断することです。
このプロジェクトは半ランダム化制御された方法で実行されます。
これは月経困難症の生徒 100 人に適用されます (サンプル計算で決定された 90 人の生徒に発生する可能性のある損失を考慮して、10% 増加して 100 人の生徒)。
参加基準を満たし、プロジェクトへの参加を承認した学生は、申請前に事前テストを受けます。
事前テストでは、「紹介情報フォーム」、「VAS スケール」、「状態および特性不安スケール」が使用されます。
プレテスト後、マインドフルネスの実践が 8 週間 (週 1 日/120 分) 適用されます。
8週間の終わりに、最初の月経周期の最初の3日間に中間検査が行われます。
中間テストの後、学生は提供されたパンフレットを使用して自分自身でマインドフルネスを実践します。
サイクルの 3 日前から、マインドフルネスの実践のために生徒にやる気を起こさせるメッセージが送信されます。
最終テストは中間テストの3か月後に実施されます。
「VAS スケール」と「状態と特性の不安スケール」は、テストの中間とテスト後に使用されます。
調査の概要
詳細な説明
月経困難症は、月経中に半数以上の女性の生活に悪影響を与える婦人科疾患です。
月経困難症の重症度は、軽度、中度、または高度です。
月経困難症は、女性の社会関係、日常生活、ビジネス生活、学業成績、生活の質に悪影響を及ぼします。
その治療には薬物療法と非薬物療法が使用されます。
月経困難症の治療に使用される非薬理学的方法の中には、アロマテラピー、ヨガ、マッサージ、定期的な運動、鍼治療、指圧、TENS、認知行動療法などの方法が使用されています。
認知行動療法のひとつであるマインドフルネスは、女性のストレス、不安、うつ病を軽減します。
このプロジェクトの目的は、月経困難症に対処するためのマインドフルネスの実践が痛みや不安のレベルに及ぼす影響を判断することです。
このプロジェクトは半ランダム化制御された方法で実行されます。
これは月経困難症の生徒 100 人に適用されます (サンプル計算で決定された 90 人の生徒に発生する可能性のある損失を考慮して、10% 増加して 100 人の生徒)。
参加基準を満たし、プロジェクトへの参加を承認した学生は、申請前に事前テストを受けます。
事前テストでは、「紹介情報フォーム」、「VAS スケール」、「状態および特性不安スケール」が使用されます。
プレテスト後、マインドフルネスの実践が 8 週間 (週 1 日/120 分) 適用されます。
8週間の終わりに、最初の月経周期の最初の3日間に中間検査が行われます。
中間テストの後、学生は提供されたパンフレットを使用して自分自身でマインドフルネスを実践します。
サイクルの 3 日前から、マインドフルネスの実践のために生徒にやる気を起こさせるメッセージが送信されます。
最終テストは中間テストの3か月後に実施されます。
「VAS スケール」と「状態と特性の不安スケール」は、テストの中間とテスト後に使用されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：simge öztürk, Ph.D
- 電話番号：05398751788
- メール：sozturk@bartin.edu.tr
研究場所
-
-
-
Bartın、七面鳥、74001
- 募集
- Bartin Üniversity
-
コンタクト：
- simge öztürk, Ph.D
- 電話番号：05398751788
- メール：sozturk@bartin.edu.tr
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳以上であること、
- 読み書きができるので、
- 月経困難症を患い、
- 研究に自発的に参加し、
- 8週間のマインドフルネス実践に参加し、
- 薬理学的または非薬理学的方法を一切使用せず、
- バーティン大学で学ぶ
除外基準:
- 大学生ではないこと
- 月経困難症を経験していない
- 少なくとも2回のマインドフルネス実践に参加していない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：マインドフルネスグループ
研究への参加に同意した学生は、学校の静かな部屋で予約を取って面会されます。
個人には事前検査が行われます。
マインドフルネスは月経期間の最初の3日間に適用されます。
8週間トレーニングを続けた後、中間テストが適用されます。
3か月後に最終テストが適用されます
|
研究を開始する前に、指定された日時にランダム化されたマインドフルネス グループに参加している学生と会う予約が行われます。
学生と研究者は、学校の静かで落ち着いた部屋で会うことになります。
学生にはマインドフルネスの実践について説明され、研究に参加する前に書面および口頭による同意が得られます。
その後、研究への参加に同意した学生に事前テストが適用されます。
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偽コンパレータ：対照群
対照グループの生徒にはいかなる申請も与えられません。
事前テストは研究を開始する前に実施され、中間テストは事前テストの8週間後に適用され、事後テストは中間テストの3か月後に適用されます。
研究終了後、対照群の生徒にはマインドフルネスが適用されます。
|
研究を開始する前に、ランダム化方法によって決定された対照群の学生には研究について説明されます。
学生が研究に参加することに同意することについて、書面および口頭で学生から同意を得ます。
その後、指定された日時に、学校内の静かで落ち着いた部屋に集合します。
研究を開始する前に、学生は事前テストを受けます。
中間テストはプレテストの8週間後に行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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VAS 疼痛スケール
時間枠：5ヶ月
|
スケールは長さ 100 mm の水平線で構成されます。
行の左端には「痛みがない」または「痛みが完全に消えた」というフレーズがあり、右端には「耐えられないほどの痛み」または「痛みがまったく軽減されない」というフレーズが表示されます。
患者は、自分の痛みを正確に反映する線上の点に印を付けるように指示されます。
患者の標識から左端までの距離を測定します。
この距離は通常ミリメートルで測定され、「ポイント」として報告されます。
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5ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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状態と特性の不安尺度
時間枠：5ヶ月
|
不安インベントリには、合計 40 項目からなる 2 つの個別のスケールが含まれています。
状態不安尺度には 10 の逆の表現があり、これらは項目 1、2、5、8、10、11、15、16、19、20 です。
特性不安尺度には 7 つの逆の表現があり、これらは項目 21、26、27、30、33、36、および 39 です。
状態不安尺度の項目で表される感情や行動については、症状の重症度に応じて、(1) まったく感じない、(2) 少し感じている、(3) かなり感じている、(4) 完全に感じている、のいずれかのオプションをマークすることで回答します。そういった経験。
特性不安尺度で表される感情や行動は、その頻度に応じて、(1) ほとんどない、(2) 時々、(3) ほとんどの場合、(4) ほぼ常に、としてマークされます。
各スケールから得られる合計スコアは 20 ～ 80 の間で変化します。
スコアが高い場合は、不安のレベルが高いことを示します。
|
5ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Simge Ozturk, Ph.D、Bartın Unıversity
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月28日
一次修了 (推定)
2024年4月28日
研究の完了 (推定)
2024年8月28日
試験登録日
最初に提出
2024年2月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月4日
最初の投稿 (推定)
2024年3月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年3月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月4日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。