Het effect van mindfulness-oefeningen op het omgaan met primaire dysmenorroe op pijn- en angstniveau
4 maart 2024 bijgewerkt door: Simge Ozturk, Inonu University
Het doel van dit project is om het effect van mindfulness-oefeningen op het omgaan met dysmenorroe op pijn- en angstniveaus te bepalen.
Het project zal op een semi-gerandomiseerde, gecontroleerde manier worden uitgevoerd.
Het zal worden toegepast op 100 studenten met dysmenorroe (100 studenten door te verhogen met 10%, rekening houdend met de verliezen die kunnen optreden bij de 90 studenten die in de steekproefberekening zijn bepaald).
Studenten die aan de inclusiecriteria voldoen en akkoord gaan met deelname aan het project, krijgen vóór de aanmelding een pre-test.
Bij de pre-test zullen 'Inleidend informatieformulier', 'VAS-schaal' en 'State and Trait Anxiety Scale' worden gebruikt.
Na de pre-test wordt gedurende 8 weken (1 dag/120 minuten per week) mindfulness beoefening toegepast.
Aan het einde van de 8 weken wordt er een tussentijdse test uitgevoerd in de eerste 3 dagen van de eerste menstruatiecyclus.
Na de tussentijdse toets oefenen de leerlingen zelfstandig mindfulness met de meegeleverde brochures.
Er worden motiverende berichten naar studenten gestuurd voor mindfulnessoefeningen, beginnend 3 dagen vóór hun cyclus.
De eindtoets wordt 3 maanden na de tussentoets afgenomen.
In de mid- en posttest zullen de 'VAS-schaal' en de 'State and Trait Anxiety Scale' worden gebruikt.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dysmenorroe is een gynaecologische aandoening die het leven van meer dan de helft van de vrouwen tijdens de menstruatie negatief beïnvloedt.
De ernst van dysmenorroe kan mild, matig of hoog zijn.
Dysmenorroe heeft een negatieve invloed op de sociale relaties, het dagelijks leven, het zakenleven, de academische prestaties en de kwaliteit van leven van vrouwen.
Bij de behandeling worden farmacologische en niet-farmacologische behandelingen gebruikt.
Onder de niet-farmacologische methoden die worden gebruikt bij de behandeling van dysmenorroe, zijn methoden zoals aromatherapie, yoga, massage, regelmatige lichaamsbeweging, acupunctuur, acupressuur, TENS en cognitieve gedragstherapie gebruikt.
Mindfulness, een van de cognitief-gedragsmatige behandelmethoden, vermindert stress, angst en depressie bij vrouwen.
Het doel van dit project is om het effect van mindfulness-oefeningen op het omgaan met dysmenorroe op pijn- en angstniveaus te bepalen.
Het project zal op een semi-gerandomiseerde, gecontroleerde manier worden uitgevoerd.
Het zal worden toegepast op 100 studenten met dysmenorroe (100 studenten door te verhogen met 10%, rekening houdend met de verliezen die kunnen optreden bij de 90 studenten die in de steekproefberekening zijn bepaald).
Studenten die aan de inclusiecriteria voldoen en akkoord gaan met deelname aan het project, krijgen vóór de aanmelding een pre-test.
Bij de pre-test zullen 'Inleidend informatieformulier', 'VAS-schaal' en 'State and Trait Anxiety Scale' worden gebruikt.
Na de pre-test wordt gedurende 8 weken (1 dag/120 minuten per week) mindfulness beoefening toegepast.
Aan het einde van de 8 weken wordt er een tussentijdse test uitgevoerd in de eerste 3 dagen van de eerste menstruatiecyclus.
Na de tussentijdse toets oefenen de leerlingen zelfstandig mindfulness met de meegeleverde brochures.
Er worden motiverende berichten naar studenten gestuurd voor mindfulnessoefeningen, beginnend 3 dagen vóór hun cyclus.
De eindtoets wordt 3 maanden na de tussentoets afgenomen.
In de mid- en posttest zullen de 'VAS-schaal' en de 'State and Trait Anxiety Scale' worden gebruikt.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
200
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: simge öztürk, Ph.D
- Telefoonnummer: 05398751788
- E-mail: sozturk@bartin.edu.tr
Studie Locaties
-
-
-
Bartın, Kalkoen, 74001
- Werving
- Bartin Üniversity
-
Contact:
- simge öztürk, Ph.D
- Telefoonnummer: 05398751788
- E-mail: sozturk@bartin.edu.tr
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Als u ouder bent dan 18 jaar,
- Geletterd zijn,
- Dysmenorroe hebben,
- Vrijwilligerswerk om deel te nemen aan het onderzoek,
- 8 weken lang mindfulness beoefenen,
- Geen gebruik maken van farmacologische of niet-farmacologische methoden,
- Studeert aan de Bartin-universiteit
Uitsluitingscriteria:
- Geen universiteitsstudent zijn
- Geen dysmenorroe ervaren
- Het niet bijwonen van ten minste twee mindfulnessoefeningen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mindfulness groep
Studenten die akkoord gaan met deelname aan het onderzoek worden op afspraak ontvangen in een rustige ruimte van de school.
Individuen worden vooraf getest.
Mindfulness wordt toegepast binnen de eerste 3 dagen van de menstruatie.
Na het volgen van de training gedurende 8 weken wordt er een tussentijdse toets toegepast.
Na 3 maanden wordt de eindtoets toegepast
|
Voordat met het onderzoek wordt begonnen, wordt er een afspraak gemaakt voor een kennismakingsgesprek met de studenten die deelnemen aan de mindfulnessgroep met randomisatie op de aangegeven dag en tijd.
De studenten en de onderzoeker ontmoeten elkaar in een rustige, kalme kamer van de school.
Studenten zullen worden geïnformeerd over de beoefening van mindfulness en hun schriftelijke en mondelinge toestemming zal worden verkregen voordat ze aan het onderzoek deelnemen.
Vervolgens wordt er een pre-test afgenomen bij de studenten die akkoord gaan met deelname aan het onderzoek.
|
|
Sham-vergelijker: Controlegroep
Studenten uit de controlegroep krijgen geen aanvraag.
Voor aanvang van de studie wordt een pre-test afgenomen, 8 weken na de pre-test een tussentoets en 3 maanden na de tussentoets een post-toets.
Na afloop van het onderzoek wordt mindfulness toegepast op de leerlingen in de controlegroep.
|
Voordat met het onderzoek wordt begonnen, worden de studenten in de controlegroep, bepaald volgens de randomisatiemethode, geïnformeerd over het onderzoek.
Er wordt schriftelijke en mondelinge toestemming van de studenten verkregen dat de studenten akkoord gaan met deelname aan het onderzoek.
Daarna ontmoeten de leerlingen elkaar op de aangegeven dag en tijd in een rustige en kalme kamer van de school.
Voordat met het onderzoek wordt begonnen, krijgen de studenten een voortoets.
8 weken na de pre-test wordt een tussentijdse test uitgevoerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
VAS-pijnschaal
Tijdsspanne: vijf maanden
|
De schaal bestaat uit een horizontale lijn van 100 mm lang.
Aan het linkeruiteinde van de regel staat de zinsnede "Geen pijn" of "De pijn is volledig verdwenen", terwijl aan het rechteruiteinde de zinsnede "Ondraaglijke pijn" of "Helemaal geen vermindering van de pijn" staat.
De patiënt wordt geïnstrueerd om een punt op de lijn te markeren dat zijn of haar eigen pijn nauwkeurig weergeeft.
De afstand van het teken van de patiënt tot het linkeruiteinde wordt gemeten.
Deze afstand, meestal gemeten in millimeters, wordt gerapporteerd als "punten".
|
vijf maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schaal van angst voor toestanden en eigenschappen
Tijdsspanne: vijf maanden
|
Angstinventarisatie omvat twee afzonderlijke schalen, bestaande uit in totaal veertig items.
Er zijn tien omgekeerde uitdrukkingen in de State Anxiety Scale en dit zijn de items 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19 en 20.
In de Trait Anxiety Scale zijn er zeven omgekeerde uitdrukkingen en dit zijn de items 21, 26, 27, 30, 33, 36 en 39.
De gevoelens of gedragingen die in de State Anxiety Scale-items worden uitgedrukt, worden beantwoord door een van de volgende opties aan te kruisen: (1) helemaal niet, (2) een beetje, (3) veel en (4) volledig, afhankelijk van de ernst van de aandoening. zulke ervaringen.
De emoties of gedragingen die op de Trait Anxiety Scale worden uitgedrukt, worden op basis van hun frequentie gemarkeerd als (1) bijna nooit, (2) soms, (3) meestal en (4) bijna altijd.
De totale score die op elke schaal wordt verkregen, varieert tussen 20 en 80.
Een hoge score duidt op een hoog niveau van angst.
|
vijf maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Simge Ozturk, Ph.D, Bartın Unıversity
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 februari 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
28 april 2024
Studie voltooiing (Geschat)
28 augustus 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 februari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 maart 2024
Eerst geplaatst (Geschat)
5 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
5 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Inonu-SBF-SO-03
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .