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Die Auswirkung der Achtsamkeitspraxis auf die Bewältigung primärer Dysmenorrhoe auf das Schmerz- und Angstniveau

4. März 2024 aktualisiert von: Simge Ozturk, Inonu University
Ziel dieses Projekts ist es, die Wirkung von Achtsamkeitsübungen zur Bewältigung von Dysmenorrhoe auf das Schmerz- und Angstniveau zu bestimmen. Das Projekt wird halbrandomisiert kontrolliert durchgeführt. Es wird auf 100 Studierende mit Dysmenorrhoe angewendet (100 Studierende durch Erhöhung um 10 %, unter Berücksichtigung der in der Beispielrechnung ermittelten Verluste, die bei den 90 Studierenden auftreten können). Studierende, die die Einschlusskriterien erfüllen und der Teilnahme am Projekt zustimmen, erhalten vor der Bewerbung einen Vortest. Im Vortest werden das „Einführungsinformationsformular“, die „VAS-Skala“ und die „State and Trait Anxiety Scale“ verwendet. Nach dem Vortest erfolgt die Achtsamkeitspraxis für 8 Wochen (1 Tag/120 Minuten pro Woche). Am Ende der 8 Wochen wird in den ersten 3 Tagen des ersten Menstruationszyklus ein Zwischentest durchgeführt. Nach dem Zwischentest üben die Studierenden anhand der bereitgestellten Broschüren selbstständig Achtsamkeit. Drei Tage vor ihrem Zyklus werden den Schülern Motivationsnachrichten zur Achtsamkeitspraxis zugesandt. Der Abschlusstest wird 3 Monate nach dem Zwischentest durchgeführt. „VAS Scale“ und „State and Trait Anxiety Scale“ werden in der Mitte des Tests und nach dem Test verwendet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dysmenorrhoe ist eine gynäkologische Erkrankung, die sich negativ auf das Leben von mehr als der Hälfte der Frauen während der Menstruation auswirkt. Der Schweregrad der Dysmenorrhoe kann leicht, mittelschwer oder hoch sein. Dysmenorrhoe wirkt sich negativ auf die sozialen Beziehungen, das tägliche Leben, das Geschäftsleben, die akademischen Leistungen und die Lebensqualität von Frauen aus. Bei der Behandlung werden pharmakologische und nicht-pharmakologische Behandlungen eingesetzt. Zu den nicht-pharmakologischen Methoden zur Behandlung von Dysmenorrhoe zählen Methoden wie Aromatherapie, Yoga, Massage, regelmäßige Bewegung, Akupunktur, Akupressur, TENS und kognitive Verhaltenstherapie. Achtsamkeit, eine der kognitiven Verhaltensbehandlungsmethoden, reduziert Stress, Angstzustände und Depressionen bei Frauen. Ziel dieses Projekts ist es, die Wirkung von Achtsamkeitsübungen zur Bewältigung von Dysmenorrhoe auf das Schmerz- und Angstniveau zu bestimmen. Das Projekt wird halbrandomisiert kontrolliert durchgeführt. Es wird auf 100 Studierende mit Dysmenorrhoe angewendet (100 Studierende durch Erhöhung um 10 %, unter Berücksichtigung der in der Beispielrechnung ermittelten Verluste, die bei den 90 Studierenden auftreten können). Studierende, die die Einschlusskriterien erfüllen und der Teilnahme am Projekt zustimmen, erhalten vor der Bewerbung einen Vortest. Im Vortest werden das „Einführungsinformationsformular“, die „VAS-Skala“ und die „State and Trait Anxiety Scale“ verwendet. Nach dem Vortest erfolgt die Achtsamkeitspraxis für 8 Wochen (1 Tag/120 Minuten pro Woche). Am Ende der 8 Wochen wird in den ersten 3 Tagen des ersten Menstruationszyklus ein Zwischentest durchgeführt. Nach dem Zwischentest üben die Studierenden anhand der bereitgestellten Broschüren selbstständig Achtsamkeit. Drei Tage vor ihrem Zyklus werden den Schülern Motivationsnachrichten zur Achtsamkeitspraxis zugesandt. Der Abschlusstest wird 3 Monate nach dem Zwischentest durchgeführt. „VAS Scale“ und „State and Trait Anxiety Scale“ werden in der Mitte des Tests und nach dem Test verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Truthahn
      • Bartın, Truthahn, 74001
        • Rekrutierung
        • Bartin University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Über 18 Jahre alt sein,
  • Lesen und Schreiben,
  • Dysmenorrhoe haben,
  • Freiwillige Teilnahme an der Studie,
  • Achtwöchige Teilnahme an Achtsamkeitsübungen,
  • Keine pharmakologischen oder nicht-pharmakologischen Methoden anwenden,
  • Studieren an der Bartin University

Ausschlusskriterien:

  • Kein Universitätsstudent sein
  • Keine Dysmenorrhoe
  • Nicht an mindestens zwei Achtsamkeitsübungen teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Achtsamkeitsgruppe
Schüler, die sich bereit erklären, an der Forschung teilzunehmen, werden nach Vereinbarung eines Termins mit den Schülern in einem ruhigen Raum der Schule getroffen. Einzelpersonen werden vorab getestet. Achtsamkeit wird innerhalb der ersten 3 Tage der Menstruation angewendet. Nach 8-wöchiger Fortführung der Ausbildung erfolgt ein Zwischentest. Nach 3 Monaten erfolgt die Abschlussprüfung
Verfahren: Achtsamkeitstraining
Vor Beginn der Studie wird ein Termin für ein Treffen mit den an der Achtsamkeitsgruppe teilnehmenden Studierenden mit Randomisierung am angegebenen Tag und zur angegebenen Uhrzeit vereinbart. Die Schüler und der Forscher treffen sich in einem ruhigen Raum der Schule. Die Studierenden werden über die Praxis der Achtsamkeit informiert und ihre schriftliche und mündliche Einwilligung wird vor der Teilnahme an der Studie eingeholt. Anschließend wird bei den Studierenden, die sich bereit erklären, an der Studie teilzunehmen, ein Vortest durchgeführt.
Schein-Komparator: Kontrollgruppe
Studierende der Kontrollgruppe erhalten keine Bewerbung. Vor Beginn der Studie wird ein Vortest durchgeführt, 8 Wochen nach dem Vortest wird ein Zwischentest durchgeführt und 3 Monate nach dem Zwischentest wird ein Nachtest durchgeführt. Nach Abschluss der Studie wird Achtsamkeit auf die Schüler der Kontrollgruppe angewendet.
Sonstiges: Es wird keine Bewerbung angenommen
Vor Beginn der Forschung werden die Studierenden der durch die Randomisierungsmethode ermittelten Kontrollgruppe über die Forschung informiert. Von den Studierenden wird eine schriftliche und mündliche Einwilligung eingeholt, dass sie sich bereit erklären, an der Forschung teilzunehmen. Anschließend treffen sich die Schüler am angegebenen Tag und zur angegebenen Uhrzeit in einem ruhigen Raum der Schule. Vor Beginn der Forschung erhalten die Studierenden einen Vortest. Acht Wochen nach dem Vortest wird ein Zwischentest durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VAS-Schmerzskala
Zeitfenster: fünf Monate
Die Skala besteht aus einer horizontalen Linie von 100 mm Länge. Am linken Ende der Zeile steht der Satz „Kein Schmerz“ oder „Der Schmerz ist vollständig verschwunden“, während am rechten Ende der Satz „Unerträglicher Schmerz“ oder „Überhaupt keine Schmerzlinderung“ steht. Der Patient wird angewiesen, einen Punkt auf der Linie zu markieren, der seinen eigenen Schmerz genau widerspiegelt. Gemessen wird der Abstand des Schildes des Patienten zum linken Ende. Dieser Abstand, der üblicherweise in Millimetern gemessen wird, wird als „Punkte“ angegeben.
fünf Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Skala für Zustands- und Merkmalsangst
Zeitfenster: fünf Monate
Das Angstinventar umfasst zwei separate Skalen mit insgesamt vierzig Items. Es gibt zehn umgekehrte Ausdrücke in der State Anxiety Scale und diese sind die Items 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19 und 20. In der Trait Anxiety Scale gibt es sieben umgekehrte Ausdrücke: die Items 21, 26, 27, 30, 33, 36 und 39. Die in den Items der State Anxiety Scale ausgedrückten Gefühle oder Verhaltensweisen werden durch Markieren einer der folgenden Optionen beantwortet: (1) überhaupt nicht, (2) ein wenig, (3) sehr und (4) völlig, je nach Schweregrad solche Erlebnisse. Die in der Trait Anxiety Scale ausgedrückten Emotionen oder Verhaltensweisen werden entsprechend ihrer Häufigkeit mit (1) fast nie, (2) manchmal, (3) meistens und (4) fast immer gekennzeichnet. Die Gesamtpunktzahl jeder Skala variiert zwischen 20 und 80. Ein hoher Wert weist auf ein hohes Maß an Angst hin.
fünf Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Inonu University

Ermittler

  • Hauptermittler: Simge Ozturk, Ph.D, Bartın Unıversity

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

28. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

5. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Inonu-SBF-SO-03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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