- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06293313
A Mindfulness gyakorlat hatása az elsődleges dysmenorrhoeával való megküzdésre a fájdalom és a szorongás szintjére
2024. március 4. frissítette: Simge Ozturk, Inonu University
A projekt célja, hogy meghatározza a mindfulness gyakorlatok hatását a dysmenorrhoea kezelésében a fájdalom és a szorongás szintjére.
A projekt félig véletlenszerűen, ellenőrzött módon valósul meg.
100 dysmenorrhoeás hallgatóra kerül alkalmazásra (100 tanuló 10%-os emeléssel, figyelembe véve a mintaszámításban meghatározott 90 tanulónál előforduló veszteségeket).
Azok a hallgatók, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak és jóváhagyják a projektben való részvételt, a jelentkezés előtt előzetes tesztet kapnak.
A „Bevezető információs űrlap”, a „VAS-skála” és az „Állapot- és tulajdonság-szorongás skála” kerül felhasználásra az előtesztben.
Az előteszt után 8 hétig (heti 1 nap/120 perc) mindfulness gyakorlatot alkalmazunk.
A 8 hét végén egy köztes tesztet végeznek az első menstruációs ciklus első 3 napjában.
A félévközi teszt után a hallgatók önállóan gyakorolják az éberséget a mellékelt brosúrák segítségével.
Motivációs üzeneteket küldünk a hallgatóknak az éberség gyakorlására, 3 nappal a ciklusuk előtt.
A végső tesztet a köztes teszt után 3 hónappal adják le.
A „VAS Scale” és az „State and Trait Anxiety Scale” a közép- és utótesztben kerül felhasználásra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A dysmenorrhoea olyan nőgyógyászati betegség, amely a nők több mint felének a menstruáció alatti életét negatívan érinti.
A dysmenorrhoea súlyossága lehet enyhe, közepes vagy magas.
A dysmenorrhoea negatívan befolyásolja a nők társadalmi kapcsolatait, mindennapi életét, üzleti életét, tanulmányi eredményeit és életminőségét.
Kezelésében gyógyszeres és nem gyógyszeres kezeléseket alkalmaznak.
A dysmenorrhoea kezelésében alkalmazott nem gyógyszeres módszerek közül olyan módszereket alkalmaztak, mint az aromaterápia, jóga, masszázs, rendszeres testmozgás, akupunktúra, akupresszúra, TENS és kognitív viselkedésterápia.
A Mindfulness, az egyik kognitív viselkedési kezelési módszer, csökkenti a stresszt, a szorongást és a depressziót a nőknél.
A projekt célja, hogy meghatározza a mindfulness gyakorlatok hatását a dysmenorrhoea kezelésében a fájdalom és a szorongás szintjére.
A projekt félig véletlenszerűen, ellenőrzött módon valósul meg.
100 dysmenorrhoeás hallgatóra kerül alkalmazásra (100 tanuló 10%-os emeléssel, figyelembe véve a mintaszámításban meghatározott 90 tanulónál előforduló veszteségeket).
Azok a hallgatók, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak és jóváhagyják a projektben való részvételt, a jelentkezés előtt előzetes tesztet kapnak.
A „Bevezető információs űrlap”, a „VAS-skála” és az „Állapot- és tulajdonság-szorongás skála” kerül felhasználásra az előtesztben.
Az előteszt után 8 hétig (heti 1 nap/120 perc) mindfulness gyakorlatot alkalmazunk.
A 8 hét végén egy köztes tesztet végeznek az első menstruációs ciklus első 3 napjában.
A félévközi teszt után a hallgatók önállóan gyakorolják az éberséget a mellékelt brosúrák segítségével.
Motivációs üzeneteket küldünk a hallgatóknak az éberség gyakorlására, 3 nappal a ciklusuk előtt.
A végső tesztet a köztes teszt után 3 hónappal adják le.
A „VAS Scale” és az „State and Trait Anxiety Scale” a közép- és utótesztben kerül felhasználásra.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
200
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: simge öztürk, Ph.D
- Telefonszám: 05398751788
- E-mail: sozturk@bartin.edu.tr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bartın, Pulyka, 74001
- Toborzás
- Bartin Üniversity
-
Kapcsolatba lépni:
- simge öztürk, Ph.D
- Telefonszám: 05398751788
- E-mail: sozturk@bartin.edu.tr
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évesnél idősebb,
- Mivel írástudó,
- dysmenorrhoea esetén,
- Önkéntes részvétel a vizsgálatban,
- 8 hetes mindfulness gyakorlaton való részvétel,
- nem alkalmaz semmilyen farmakológiai vagy nem gyógyszeres módszert,
- A Bartin Egyetemen tanul
Kizárási kritériumok:
- Nem egyetemista lévén
- Nem tapasztal dysmenorrhoeát
- Nem vesz részt legalább két éberségi gyakorlaton
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Mindfulness csoport
Azokat a diákokat, akik vállalják, hogy részt vesznek a kutatásban, az iskola egy csendes helyiségében találkoznak a tanulókkal, időpont egyeztetés után.
Az egyéneket előzetesen teszteljük.
A Mindfulness-t a menstruáció első 3 napján alkalmazzák.
A képzés 8 hetes folytatása után egy időközi tesztet alkalmazunk.
3 hónap elteltével kerül sor az utolsó tesztre
|
A vizsgálat megkezdése előtt a véletlen besorolású mindfulness csoportban részt vevő hallgatókkal a megadott napon és időpontban időpont egyeztetés történik.
A diákok és a kutató az iskola csendes, nyugodt termében találkoznak.
A hallgatók tájékoztatást kapnak a mindfulness gyakorlatáról, és írásbeli és szóbeli hozzájárulásukat is meg kell szerezni a vizsgálatban való részvétel előtt.
Ezután egy előtesztet alkalmaznak azokra a hallgatókra, akik beleegyeznek, hogy részt vegyenek a vizsgálatban.
|
|
Sham Comparator: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoportba tartozó tanulók nem kapnak jelentkezést.
A vizsgálat megkezdése előtt egy előtesztet, az előteszt után 8 héttel egy köztes tesztet, 3 hónappal az időközi teszt után pedig egy utóvizsgálatot kell alkalmazni.
A vizsgálat befejezése után a mindfulness-t a kontrollcsoport tanulóira alkalmazzák.
|
A kutatás megkezdése előtt a randomizációs módszerrel meghatározott kontrollcsoportba tartozó hallgatók tájékoztatást kapnak a kutatásról.
A hallgatók írásbeli és szóbeli hozzájárulását kérik ahhoz, hogy a hallgatók hozzájáruljanak a kutatásban való részvételhez.
Ezt követően a tanulók a megadott napon és időpontban az iskola csendes, nyugodt termében találkoznak.
A kutatás megkezdése előtt a hallgatók előzetes tesztet kapnak.
Az előteszt után 8 héttel félidős tesztet végeznek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
VAS Fájdalom Skála
Időkeret: öt hónap
|
A skála egy 100 mm hosszú vízszintes vonalból áll.
A sor bal végén a „Nincs fájdalom” vagy „A fájdalom teljesen elmúlt”, míg a jobb oldalon az „Elviselhetetlen fájdalom” vagy „A fájdalom egyáltalán nem csökken” kifejezés található.
A pácienst arra utasítják, hogy jelöljön meg egy pontot a vonalon, amely pontosan tükrözi saját fájdalmát.
Megmérjük a beteg jelének bal végétől mért távolságát.
Ezt a távolságot, amelyet általában milliméterben mérnek, "pontként" adják meg.
|
öt hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Állapot és tulajdonság szorongás skála
Időkeret: öt hónap
|
Az Anxiety Inventory két különálló skálát tartalmaz, amelyek összesen negyven elemből állnak.
A szorongásállapot-skálán tíz fordított kifejezés található, ezek az 1., 2., 5., 8., 10., 11., 15., 16., 19. és 20. tételek.
A Tulajdonságszorongás Skála hét fordított kifejezést tartalmaz, ezek a 21, 26, 27, 30, 33, 36 és 39 tételek.
Az Állapotszorongás Skála elemeiben kifejezett érzésekre vagy viselkedésekre a következő lehetőségek valamelyikének megjelölésével lehet válaszolni: (1) egyáltalán nem, (2) kicsit, (3) sokat és (4) teljesen, a szorongás súlyosságától függően. ilyen tapasztalatok.
A szorongásvonási skálán kifejezett érzelmek és viselkedések gyakoriságuk szerint (1) szinte soha, (2) néha, (3) legtöbbször és (4) szinte mindig.
Az egyes skálákon kapott összpontszám 20 és 80 között változik.
A magas pontszám magas szintű szorongást jelez.
|
öt hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Simge Ozturk, Ph.D, Bartın Unıversity
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. február 28.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. április 28.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. augusztus 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. február 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 4.
Első közzététel (Becsült)
2024. március 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. március 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 4.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Inonu-SBF-SO-03
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .