- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06293313
Mindfulness-harjoituksen vaikutus primaarisen dysmenorrean selviytymiseen kipu- ja ahdistustasoon
maanantai 4. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Simge Ozturk, Inonu University
Tämän projektin tavoitteena on selvittää mindfulness-harjoituksen vaikutusta dysmenorrean hoitoon kipu- ja ahdistustasoille.
Projekti toteutetaan puolisatunnaistetusti kontrolloidusti.
Sitä sovelletaan 100 dysmenorreaa sairastavaan opiskelijaan (100 opiskelijaa 10 %:lla korotettuna ottaen huomioon otoslaskennassa määritellyn 90 opiskelijan mahdolliset menetykset).
Osallistumiskriteerit täyttäville ja hankkeeseen osallistumisen hyväksyville opiskelijoille tehdään esikoe ennen hakemuksen jättämistä.
Esitestissä käytetään 'Introductory Information Form'ia', 'VAS Scale' ja 'State and Trait Anxiety Scale'.
Esitestin jälkeen mindfulness-käytäntöä sovelletaan 8 viikon ajan (1 päivä/120 minuuttia viikossa).
8 viikon lopussa suoritetaan välitesti ensimmäisen kuukautiskierron 3 ensimmäisen päivän aikana.
Välikokeen jälkeen opiskelijat harjoittelevat mindfulnessia itsenäisesti mukana tulevien esitteiden avulla.
Motivaatioviestejä lähetetään opiskelijoille mindfulness-harjoitteluun, alkaen 3 päivää ennen kiertoa.
Viimeinen testi suoritetaan 3 kuukautta välikokeen jälkeen.
'VAS Scale' ja 'State and Trait Anxiety Scale' käytetään välitestissä ja jälkitestissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Dysmenorrea on gynekologinen sairaus, joka vaikuttaa negatiivisesti yli puoleen naisista kuukautisten aikana.
Dysmenorrean vaikeusaste voi olla lievä, kohtalainen tai korkea.
Dysmenorrea vaikuttaa negatiivisesti naisten sosiaalisiin suhteisiin, jokapäiväiseen elämään, liike-elämään, akateemisiin saavutuksiin ja elämänlaatuun.
Sen hoidossa käytetään farmakologisia ja ei-lääkehoitoja.
Dysmenorrean hoidossa käytettävistä ei-farmakologisista menetelmistä on käytetty esimerkiksi aromaterapiaa, joogaa, hierontaa, säännöllistä liikuntaa, akupunktiota, akupainanta, TENS-hoitoa ja kognitiivista käyttäytymisterapiaa.
Mindfulness, yksi kognitiivisista käyttäytymismenetelmistä, vähentää naisten stressiä, ahdistusta ja masennusta.
Tämän projektin tavoitteena on selvittää mindfulness-harjoituksen vaikutusta dysmenorrean hoitoon kipu- ja ahdistustasoille.
Projekti toteutetaan puolisatunnaistetusti kontrolloidusti.
Sitä sovelletaan 100 dysmenorreaa sairastavaan opiskelijaan (100 opiskelijaa 10 %:lla korotettuna ottaen huomioon otoslaskennassa määritellyn 90 opiskelijan mahdolliset menetykset).
Osallistumiskriteerit täyttäville ja hankkeeseen osallistumisen hyväksyville opiskelijoille tehdään esikoe ennen hakemuksen jättämistä.
Esitestissä käytetään 'Introductory Information Form'ia', 'VAS Scale' ja 'State and Trait Anxiety Scale'.
Esitestin jälkeen mindfulness-käytäntöä sovelletaan 8 viikon ajan (1 päivä/120 minuuttia viikossa).
8 viikon lopussa suoritetaan välitesti ensimmäisen kuukautiskierron 3 ensimmäisen päivän aikana.
Välikokeen jälkeen opiskelijat harjoittelevat mindfulnessia itsenäisesti mukana tulevien esitteiden avulla.
Motivaatioviestejä lähetetään opiskelijoille mindfulness-harjoitteluun, alkaen 3 päivää ennen kiertoa.
Viimeinen testi suoritetaan 3 kuukautta välikokeen jälkeen.
'VAS Scale' ja 'State and Trait Anxiety Scale' käytetään välitestissä ja jälkitestissä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Simge Öztürk, Ph.D
- Puhelinnumero: 05398751788
- Sähköposti: sozturk@bartin.edu.tr
Opiskelupaikat
-
-
-
Bartın, Turkki, 74001
- Rekrytointi
- Bartin University
-
Ottaa yhteyttä:
- Simge Öztürk, Ph.D
- Puhelinnumero: 05398751788
- Sähköposti: sozturk@bartin.edu.tr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaana
- Olla lukutaitoinen,
- dysmenorrea,
- Vapaaehtoinen osallistuminen tutkimukseen,
- Osallistun mindfulness-harjoitteluun 8 viikon ajan,
- ei käytä mitään farmakologisia tai ei-farmakologisia menetelmiä,
- Opiskelu Bartinin yliopistossa
Poissulkemiskriteerit:
- Ei ole yliopisto-opiskelija
- Ei dysmenorreaa
- Ei käy vähintään kahdessa mindfulness-harjoituksessa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Mindfulness-ryhmä
Tutkimukseen osallistuvat opiskelijat tavataan opiskelijoiden kanssa koulun hiljaisessa huoneessa varaamalla ajan.
Yksilöt testataan etukäteen.
Mindfulnessia sovelletaan kuukautisten kolmen ensimmäisen päivän aikana.
Kun harjoittelua on jatkettu 8 viikkoa, suoritetaan välikoe.
3 kuukauden kuluttua suoritetaan viimeinen testi
|
Ennen opiskelun aloittamista sovitaan tapaamisaika satunnaistettuun mindfulness-ryhmään osallistuvien opiskelijoiden kanssa tiettynä päivänä ja kellonaikana.
Oppilaat ja tutkija tapaavat koulun hiljaisessa, rauhallisessa huoneessa.
Opiskelijoille tiedotetaan mindfulnessin harjoittamisesta ja hankitaan kirjallinen ja suullinen suostumus ennen tutkimukseen osallistumista.
Tämän jälkeen tutkimukseen osallistuville opiskelijoille tehdään esikoe.
|
Huijausvertailija: Ohjausryhmä
Vertailuryhmän opiskelijoille ei anneta hakemusta.
Esitesti suoritetaan ennen tutkimuksen aloittamista, välitesti 8 viikkoa esitestin jälkeen ja jälkitesti 3 kuukautta välitestin jälkeen.
Tutkimuksen päätyttyä mindfulnessia sovelletaan kontrolliryhmän opiskelijoihin.
|
Ennen tutkimuksen aloittamista satunnaistusmenetelmällä määritetyn kontrolliryhmän opiskelijoille tiedotetaan tutkimuksesta.
Opiskelijoilta hankitaan kirjallinen ja suullinen suostumus siihen, että opiskelijat suostuvat osallistumaan tutkimukseen.
Myöhemmin oppilaat tapaavat koulun hiljaisessa ja rauhallisessa huoneessa ilmoitettuna päivänä ja kellonaikana.
Ennen tutkimuksen aloittamista opiskelijoille tehdään esikoe.
Välitesti tehdään 8 viikkoa esitestin jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
VAS-kipuasteikko
Aikaikkuna: viisi kuukautta
|
Asteikko koostuu 100 mm:n pituisesta vaakaviivasta.
Rivin vasemmassa päässä on lause "Ei kipua" tai "Kipu on poissa kokonaan", kun taas oikeassa päässä on lause "Siestämätön kipu" tai "Ei kivun vähenemistä ollenkaan".
Potilasta neuvotaan merkitsemään viivalla piste, joka heijastaa tarkasti hänen omaa kipuaan.
Potilaan merkin etäisyys vasempaan päähän mitataan.
Tämä etäisyys, yleensä millimetreinä mitattuna, ilmoitetaan "pisteinä".
|
viisi kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tilan ja piirteen ahdistuneisuusasteikko
Aikaikkuna: viisi kuukautta
|
Ahdistuneisuusluettelo sisältää kaksi erillistä asteikkoa, jotka koostuvat yhteensä neljästäkymmenestä esineestä.
Tilan ahdistusasteikossa on kymmenen käänteistä ilmaisua ja nämä ovat kohteet 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19 ja 20.
Ahdistuneisuusasteikolla on seitsemän käänteistä ilmaisua ja nämä ovat kohteet 21, 26, 27, 30, 33, 36 ja 39.
Tilan ahdistusasteikon kohteissa ilmaistuihin tunteisiin tai käyttäytymiseen vastataan merkitsemällä jokin seuraavista vaihtoehdoista: (1) ei ollenkaan, (2) vähän, (3) paljon ja (4) täysin, tilanteen vakavuuden mukaan. sellaisia kokemuksia.
Ominaisuusahdistuksen asteikolla ilmaistut tunteet tai käytöstavat on merkitty niiden esiintymistiheyden mukaan (1) lähes koskaan, (2) joskus, (3) suurimman osan ajasta ja (4) lähes aina.
Jokaisesta asteikosta saatu kokonaispistemäärä vaihtelee 20:n ja 80:n välillä.
Korkea pistemäärä tarkoittaa korkeaa ahdistustasoa.
|
viisi kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Simge Ozturk, Ph.D, Bartın Unıversity
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 28. helmikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 28. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 28. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 5. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 5. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Inonu-SBF-SO-03
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Mindfulness koulutus
-
Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita...Valmis
-
Lund UniversityAktiivinen, ei rekrytointiRistisiteiden etuosan vammaRuotsi
-
Queen's UniversityValmisPsykoottiset häiriötKanada
-
University of KasselValmis
-
Virginia Commonwealth UniversityValmis
-
Celal Bayar UniversityValmis
-
Celal Bayar UniversityValmis
-
Florida State UniversityRekrytointi
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...Valmis