- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06293313
Effekten av mindfulness-praksis på mestring av primær dysmenoré på smerte- og angstnivå
4. mars 2024 oppdatert av: Simge Ozturk, Inonu University
Målet med dette prosjektet er å bestemme effekten av mindfulness-praksis for å mestre dysmenoré på smerte- og angstnivåer.
Prosjektet skal gjennomføres på en semi-randomisert kontrollert måte.
Den vil bli brukt på 100 elever med dysmenoré (100 elever ved å øke med 10 %, tatt i betraktning tapene som kan oppstå hos de 90 elevene som er bestemt i prøveberegningen).
Studenter som oppfyller inklusjonskriteriene og godkjenner å delta i prosjektet vil få en forhåndsprøve før søknaden.
'Introduksjonsinformasjonsskjema', 'VAS Scale' og 'State and Trait Anxiety Scale' vil bli brukt i pre-testen.
Etter pre-testen vil oppmerksomhetspraksis bli brukt i 8 uker (1 dag/120 minutter per uke).
Ved slutten av 8 uker vil det bli utført en mellomtest i de første 3 dagene av den første menstruasjonssyklusen.
Etter underveisprøven skal studentene trene på mindfulness på egenhånd med brosjyrene som følger med.
Motiverende meldinger vil bli sendt til studentene for oppmerksomhetspraksis, med start 3 dager før syklusen deres.
Den siste testen vil bli gitt 3 måneder etter den mellomliggende testen.
'VAS Scale' og 'State and Trait Anxiety Scale' vil bli brukt i midttesten og ettertesten.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dysmenoré er en gynekologisk tilstand som negativt påvirker livene til mer enn halvparten av kvinnene under menstruasjon.
Alvorlighetsgraden av dysmenoré kan være mild, moderat eller høy.
Dysmenoré påvirker kvinners sosiale relasjoner, dagligliv, forretningsliv, akademiske prestasjoner og livskvalitet negativt.
Farmakologiske og ikke-farmakologiske behandlinger brukes i behandlingen.
Blant de ikke-farmakologiske metodene som brukes ved behandling av dysmenoré, er metoder som aromaterapi, yoga, massasje, regelmessig trening, akupunktur, akupressur, TENS og kognitiv atferdsterapi brukt.
Mindfulness, en av de kognitive atferdsbehandlingsmetodene, reduserer stress, angst og depresjon hos kvinner.
Målet med dette prosjektet er å bestemme effekten av mindfulness-praksis for å mestre dysmenoré på smerte- og angstnivåer.
Prosjektet skal gjennomføres på en semi-randomisert kontrollert måte.
Den vil bli brukt på 100 elever med dysmenoré (100 elever ved å øke med 10 %, tatt i betraktning tapene som kan oppstå hos de 90 elevene som er bestemt i prøveberegningen).
Studenter som oppfyller inklusjonskriteriene og godkjenner å delta i prosjektet vil få en forhåndsprøve før søknaden.
'Introduksjonsinformasjonsskjema', 'VAS Scale' og 'State and Trait Anxiety Scale' vil bli brukt i pre-testen.
Etter pre-testen vil oppmerksomhetspraksis bli brukt i 8 uker (1 dag/120 minutter per uke).
Ved slutten av 8 uker vil det bli utført en mellomtest i de første 3 dagene av den første menstruasjonssyklusen.
Etter underveisprøven skal studentene trene på mindfulness på egenhånd med brosjyrene som følger med.
Motiverende meldinger vil bli sendt til studentene for oppmerksomhetspraksis, med start 3 dager før syklusen deres.
Den siste testen vil bli gitt 3 måneder etter den mellomliggende testen.
'VAS Scale' og 'State and Trait Anxiety Scale' vil bli brukt i midttesten og ettertesten.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: simge öztürk, Ph.D
- Telefonnummer: 05398751788
- E-post: sozturk@bartin.edu.tr
Studiesteder
-
-
-
Bartın, Tyrkia, 74001
- Rekruttering
- Bartin Üniversity
-
Ta kontakt med:
- simge öztürk, Ph.D
- Telefonnummer: 05398751788
- E-post: sozturk@bartin.edu.tr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å være over 18 år,
- Å være litterær,
- Har dysmenoré,
- frivillig til å delta i studien,
- Deltar i mindfulness i 8 uker,
- Ikke bruker noen farmakologiske eller ikke-farmakologiske metoder,
- Studerte ved Bartin University
Ekskluderingskriterier:
- Ikke å være universitetsstudent
- Opplever ikke dysmenoré
- Ikke delta på minst to mindfulness-øvelser
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mindfulness gruppe
Studenter som sier ja til å delta i forskningen vil bli møtt med elever i et stillerom på skolen ved å avtale.
Enkeltpersoner vil bli forhåndstestet.
Mindfulness vil bli brukt i løpet av de første 3 dagene av menstruasjonen.
Etter å ha fortsatt opplæringen i 8 uker, vil det bli tatt en interimsprøve.
Etter 3 måneder tas den endelige prøven
|
Før studiestart vil det bli avtalt møte med studentene som deltar i mindfulness-gruppen med randomisering på angitt dag og tidspunkt.
Elevene og forskeren møtes i et stille og rolig rom på skolen.
Studentene vil bli informert om praktiseringen av mindfulness og deres skriftlige og muntlige samtykker vil bli innhentet før de deltar i studien.
Deretter vil det bli tatt en forhåndstest på studentene som godtar å delta i studien.
|
|
Sham-komparator: Kontrollgruppe
Elever i kontrollgruppen vil ikke få noen søknad.
En pre-test vil bli administrert før studiestart, en interim test vil bli brukt 8 uker etter pre-test, og en post-test vil bli brukt 3 måneder etter interim test.
Etter at studiet er over, vil mindfulness bli brukt på studentene i kontrollgruppen.
|
Før oppstart av forskningen vil studentene i kontrollgruppen bestemt av randomiseringsmetoden bli informert om forskningen.
Det vil innhentes skriftlig og muntlig samtykke fra studentene om at studentene samtykker i å delta i forskningen.
Etterpå vil elevene møtes i et stille og rolig rom på skolen på oppgitt dag og tid.
Før du starter forskningen, vil studentene få en forhåndsprøve.
Det vil bli utført en midtveistest 8 uker etter forprøven.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VAS smerteskala
Tidsramme: fem måneder
|
Skalaen består av en horisontal linje på 100 mm i lengde.
I venstre ende av linjen står uttrykket «Ingen smerte» eller «Smerten er helt borte», mens i høyre ende står uttrykket «Uutholdelig smerte» eller «Ingen smertereduksjon i det hele tatt».
Pasienten blir bedt om å markere et punkt på linjen som nøyaktig vil reflektere hans eller hennes egen smerte.
Avstanden til pasientens tegn til venstre ende måles.
Denne avstanden, vanligvis målt i millimeter, rapporteres som "punkter".
|
fem måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstands- og egenskapsangstskala
Tidsramme: fem måneder
|
Anxiety Inventory inkluderer to separate skalaer som består av totalt førti elementer.
Det er ti omvendte uttrykk i State Anxiety Scale og disse er postene 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19 og 20.
I Trait Anxiety Scale er det syv omvendte uttrykk og disse er elementene 21, 26, 27, 30, 33, 36 og 39.
Følelsene eller oppførselen som uttrykkes i State Anxiety Scale-elementene besvares ved å merke ett av følgende alternativer: (1) ikke i det hele tatt, (2) litt, (3) mye og (4) fullstendig, i henhold til alvorlighetsgraden av slike opplevelser.
Følelsene eller atferden uttrykt i Trait Anxiety Scale er merket i henhold til deres frekvens som (1) nesten aldri, (2) noen ganger, (3) mesteparten av tiden og (4) nesten alltid.
Den totale poengsummen fra hver skala varierer mellom 20 og 80.
En høy score indikerer et høyt nivå av angst.
|
fem måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Simge Ozturk, Ph.D, Bartın Unıversity
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. februar 2024
Primær fullføring (Antatt)
28. april 2024
Studiet fullført (Antatt)
28. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2024
Først lagt ut (Antatt)
5. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
5. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Inonu-SBF-SO-03
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .