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L'effet de la pratique de la pleine conscience sur la gestion de la dysménorrhée primaire sur le niveau de douleur et d'anxiété

4 mars 2024 mis à jour par: Simge Ozturk, Inonu University
Le but de ce projet est de déterminer l'effet de la pratique de la pleine conscience pour faire face à la dysménorrhée sur les niveaux de douleur et d'anxiété. Le projet sera réalisé de manière contrôlée semi-randomisée. Il sera appliqué à 100 étudiants atteints de dysménorrhée (100 étudiants en augmentant de 10%, en tenant compte des pertes pouvant survenir chez les 90 étudiants déterminés dans l'échantillon de calcul). Les étudiants qui répondent aux critères d'inclusion et approuvent leur participation au projet se verront soumettre un pré-test avant de postuler. Le «formulaire d'informations d'introduction», «l'échelle VAS» et «l'échelle d'anxiété relative à l'état et aux traits» seront utilisés dans le pré-test. Après le pré-test, la pratique de la pleine conscience sera appliquée pendant 8 semaines (1 jour/120 minutes par semaine). Au bout de 8 semaines, un test intermédiaire sera réalisé dans les 3 premiers jours du premier cycle menstruel. Après le test de mi-session, les étudiants pratiqueront eux-mêmes la pleine conscience avec les brochures fournies. Des messages de motivation seront envoyés aux étudiants pour une pratique de pleine conscience, dès 3 jours avant leur cycle. Le test final sera administré 3 mois après le test intermédiaire. « L'échelle VAS » et « l'échelle d'anxiété d'état et de trait » seront utilisées au cours du test intermédiaire et du post-test.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La dysménorrhée est une affection gynécologique qui affecte négativement la vie de plus de la moitié des femmes pendant leurs règles. La gravité de la dysménorrhée peut être légère, modérée ou élevée. La dysménorrhée affecte négativement les relations sociales des femmes, leur vie quotidienne, leur vie professionnelle, leurs résultats scolaires et leur qualité de vie. Des traitements pharmacologiques et non pharmacologiques sont utilisés dans son traitement. Parmi les méthodes non pharmacologiques utilisées dans le traitement de la dysménorrhée, des méthodes telles que l'aromathérapie, le yoga, le massage, l'exercice régulier, l'acupuncture, l'acupression, le TENS et la thérapie cognitivo-comportementale ont été utilisées. La pleine conscience, l'une des méthodes de traitement cognitivo-comportementale, réduit le stress, l'anxiété et la dépression chez les femmes. Le but de ce projet est de déterminer l'effet de la pratique de la pleine conscience pour faire face à la dysménorrhée sur les niveaux de douleur et d'anxiété. Le projet sera réalisé de manière contrôlée semi-randomisée. Il sera appliqué à 100 étudiants atteints de dysménorrhée (100 étudiants en augmentant de 10%, en tenant compte des pertes pouvant survenir chez les 90 étudiants déterminés dans l'échantillon de calcul). Les étudiants qui répondent aux critères d'inclusion et approuvent leur participation au projet se verront soumettre un pré-test avant de postuler. Le «formulaire d'informations d'introduction», «l'échelle VAS» et «l'échelle d'anxiété relative à l'état et aux traits» seront utilisés dans le pré-test. Après le pré-test, la pratique de la pleine conscience sera appliquée pendant 8 semaines (1 jour/120 minutes par semaine). Au bout de 8 semaines, un test intermédiaire sera réalisé dans les 3 premiers jours du premier cycle menstruel. Après le test de mi-session, les étudiants pratiqueront eux-mêmes la pleine conscience avec les brochures fournies. Des messages de motivation seront envoyés aux étudiants pour une pratique de pleine conscience, dès 3 jours avant leur cycle. Le test final sera administré 3 mois après le test intermédiaire. « L'échelle VAS » et « l'échelle d'anxiété d'état et de trait » seront utilisées au cours du test intermédiaire et du post-test.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Bartın, Turquie, 74001
        • Recrutement
        • Bartin Üniversity
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Ayant plus de 18 ans,
  • Être alphabétisé,
  • Avoir une dysménorrhée,
  • Se porter volontaire pour participer à l'étude,
  • Participer à une pratique de pleine conscience pendant 8 semaines,
  • Ne pas utiliser de méthodes pharmacologiques ou non pharmacologiques,
  • Étudier à l'Université Bartin

Critère d'exclusion:

  • Ne pas être étudiant à l'université
  • Ne pas souffrir de dysménorrhée
  • Ne pas assister à au moins deux pratiques de pleine conscience

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de pleine conscience
Les étudiants qui acceptent de participer à la recherche seront rencontrés dans une salle calme de l'école sur rendez-vous. Les individus seront pré-testés. La pleine conscience sera appliquée dans les 3 premiers jours de la période menstruelle. Après avoir poursuivi la formation pendant 8 semaines, un test intermédiaire sera appliqué. Après 3 mois, le test final sera appliqué
Procédure: Entraînement à la pleine conscience
Avant de commencer l'étude, un rendez-vous sera pris pour rencontrer les étudiants participant au groupe de pleine conscience avec randomisation au jour et à l'heure spécifiés. Les étudiants et le chercheur se retrouveront dans une salle calme et tranquille de l'école. Les étudiants seront informés de la pratique de la pleine conscience et leurs consentements écrits et verbaux seront obtenus avant de participer à l'étude. Ensuite, un pré-test sera appliqué aux étudiants qui acceptent de participer à l'étude.
Comparateur factice: Groupe de contrôle
Les étudiants du groupe témoin ne recevront aucune candidature. Un pré-test sera administré avant de commencer l'étude, un test intermédiaire sera appliqué 8 semaines après le pré-test et un post-test sera appliqué 3 mois après le test intermédiaire. Une fois l'étude terminée, la pleine conscience sera appliquée aux étudiants du groupe témoin.
Autre: Ne recevra aucune candidature
Avant de commencer la recherche, les étudiants du groupe témoin déterminé par la méthode de randomisation seront informés de la recherche. Le consentement écrit et verbal sera obtenu des étudiants indiquant que les étudiants acceptent de participer à la recherche. Ensuite, les élèves se retrouveront dans une salle calme et tranquille de l'école au jour et à l'heure précisés. Avant de commencer la recherche, les étudiants subiront un pré-test. Un test à mi-parcours sera effectué 8 semaines après le pré-test.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de douleur EVA
Délai: cinq mois
L'échelle est constituée d'une ligne horizontale de 100 mm de longueur. À l'extrémité gauche de la ligne se trouve la phrase « Aucune douleur » ou « La douleur a complètement disparu », tandis qu'à l'extrémité droite se trouve la phrase « Douleur insupportable » ou « Aucune réduction de la douleur ». Le patient doit marquer un point sur la ligne qui reflètera avec précision sa propre douleur. La distance entre le signe du patient et l'extrémité gauche est mesurée. Cette distance, généralement mesurée en millimètres, est exprimée en « points ».
cinq mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'anxiété d'état et de trait
Délai: cinq mois
L'inventaire d'anxiété comprend deux échelles distinctes comprenant un total de quarante éléments. Il existe dix expressions inversées dans l’échelle d’anxiété d’État : les éléments 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19 et 20. Dans l’échelle d’anxiété des traits, il existe sept expressions inversées : les éléments 21, 26, 27, 30, 33, 36 et 39. Les sentiments ou comportements exprimés dans les items de l'échelle d'anxiété d'état reçoivent une réponse en cochant l'une des options suivantes : (1) pas du tout, (2) un peu, (3) beaucoup et (4) complètement, selon la gravité de de telles expériences. Les émotions ou comportements exprimés dans l'échelle d'anxiété des traits sont notés en fonction de leur fréquence comme (1) presque jamais, (2) parfois, (3) la plupart du temps et (4) presque toujours. Le score total obtenu sur chaque échelle varie entre 20 et 80. Un score élevé indique un niveau élevé d’anxiété.
cinq mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Inonu University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Simge Ozturk, Ph.D, Bartın Unıversity

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

28 avril 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2024

Première publication (Estimé)

5 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

5 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Inonu-SBF-SO-03

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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